Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2025/1105 av 3. juni 2025 om endring av forordning (EU) nr. 37/2010 for å klassifisere stoffet ketoprofen med hensyn til øvre grenseverdi for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse
Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for ketoprofen
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1105 of 3 June 2025 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the classification of the substance ketoprofen with respect to its maximum residue limit in foodstuffs of animal origin
Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 4.6.2025. EØS-notat offentliggjort 5.6.2025
Tidligere
- Utkast til kommisjonsforordning godkjent av komite (representanter for medlemslandene) og publisert i EUs komitologiregister 29.4.2025
Bakgrunn
(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.6.2025)
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) .../... omhandler ketoprofen, som er et smertestillende og betennelsesdempende NSAID-stoff. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 og er tillatt for storfe, svin og dyr av hestefamilien med klassifikasjonen "ikke krav om MRL". En søknad om utvidelse av eksisterende bestemmelser for ketoprofen til å også omfatte kylling ble sendt til EMA "European Medicines Agency". Basert på vurdering fra "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) har EMA anbefalt at klassifiseringen "ikke krav om MRL" for ketoprofen skal utvides til fjørfe.
Kommisjonen ba imidlertid om en ny vurdering i 2023, spesielt med tanke på metabolitter. Resultatet ble en anbefaling om å etablere spesifikke MRL-verdier for ketoprofen i fjørfe, gjeldende for muskel, hud/fett, lever og nyrer – men ikke tillatt for verpehøner (dyr som produserer egg for konsum). EMA anbefalte også å etablere MRL-verdier for ketoprofen i storfe og svin, og å ekstrapolere disse til alle drøvtyggere og dyr av hestefamilien.
Ketoprofen vil dermed få MRLer for spesifikke vev i flere dyrearter.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) .../... skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for myndigheter, næringen og forbrukere.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Mattilsynet og ansvarlig(e) departement(er). Siden rettsakten følger EFTAs hurtigprosedyre har den ikke vært behandlet i Spesialutvalget for matområdet. Rettsakten vurderes som EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er ikke vedtatt i EU.
Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.