Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for klodronsyre i form av dinatriumsalt

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2015/1078 av 3. juli 2015 om endring av forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet "klodronsyre (i form av dinatriumsalt)"

Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1078 of 3 July 2015 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘clodronic acid (in the form of disodium salt)’

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 03.11.2015

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015)

Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 2015/1078 omhandler klodronsyre (i form av dinatriumsalt) , som er et legemiddel som brukes mot skjelett og beinlidelser (osteolyse) . Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. European Medicines Agency (EMA) har behandlet søknad om fastsettelse av grenseverdi (MRL) for dette stoffet i vev fra dyr av hestefamilien. Basert på vurdering fra Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) har EMA anbefalt at etablering av grenseverdier for dinatriumklodronat i vev fra dyr av hestefamilien ikke er nødvendig for å verne menneskeshelse, forutsatt at dette stoffet ikke skal brukes til dyr som produserer melk til humant konsum. EMA har vurdert at ekstrapolering av MRL for klodronsyre (i form av dinatriumsalt) fra dyr av hestefamilien til andre matproduserende dyr ikke er hensiktsmessig. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2015/1078 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at klodronsyre (i form av dinatriumsalt) blir tillatt å bruke til dyr av hestefamilien.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Endringen gjelder etablering av grenseverdi for rester av klodronsyre (i form av dinatriumsalt) som er et legemiddel som brukes mot skjelett og beinlidelser (osteolyse) og kan forebygge tap av kalsium fra bein. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
03.07.2015
Anvendelsesdato i EU
02.09.2015

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
01.10.2015
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
01.11.2015
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
01.11.2015

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
02.11.2015
Anvendes fra i Norge
02.11.2015