Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser om praziquantel
EØS-notat offentliggjort 10.6.2023
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.6.2023)
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) 2023/981 gjelder utvidelse av bruken av stoffet praziquantel. Pranziquantel er allerede inkludert i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010. Tabell 1 i forordning (EU) nr. 37/2010 er en liste over tillatte farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til øvre grenseverdier (MRL) i næringsmidler av animalsk opprinnelse. Praziquantel er i dag oppført i tabellen som et tillatt stoff brukt til sau og dyr av hestefamilien. Stoffet brukes til behandling av ormesykdommer. Pranziquantel har en oppføring i tabell 1 om "ikke krav om MRL" ved denne klassifiseringen.
I henhold til artikkel 3 i forordning (EU) nr. 470/2009 (om fellesskapsprosedyrer for fastsettelse av grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakoloisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse), har en virksomhet i 2021 søkt om utvidelse av bruksområdet for stoffet praziquantel. Virksomheten ønsker også at stoffet kan brukes til fisk. Det ble fra The European Medicines Agency (EMA), som baserer seg på risikovurderinger fra Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), konkludert at det kan fastsettes en MRL for fisk med hensyn til muskel og skinn i naturlig forhold. EMA konkluderte også med at klassifikasjonen "ikke krav om MRL" for stoffet praziquantel bør ekstrapoleres fra sau til andre drøvtyggere med unntak av kveg.
På bakgrunn av konklusjonene fra EMA fastsetter EU-kommisjonen en MRL for praziquantel for fisk med hensyn til muskel og skinn i naturlig forhold og den anbefalte "ikke krav om MRL" for parziquantel for alle drøvtyggere unntatt kveg, og dyr av hestefamilien.
Tabell 1 i vedlegget i forordning (EU) 37/2010 oppdateres iht tabellen vist her (fritt oversatt):
Farmakologisk aktivt stoff
Restmarkør
Dyreart
MRL
Målvev
Andre bestemmelser
Terapeutisk klassifisering
EU-regelverk
Praziquantel
Ikke relevant
Alle drøvtyggere, unntatt kveg, dyr av hestefamilien
Ikke krav om MRL
Ikke relevant
Ingen angivelse
Ingen angivelse
Forordning (EU) nr. 37/2010
Praziquantel (summen av isomerer)
Fisk
20 µg/kg
Muskel og skinn i naturlig forhold
Ingen angivelse
Ingen angivelse
Forordning (EU) nr. 37/2010
Merknader
Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) 2023/981 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at bruksområdet for stoffet praziquantel utvides.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU.
Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.