(Utkast) Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) .../... om endring av forordning (EU) nr. 37/2010 med hensyn til ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer
Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer
(Draft) Commission Implementing Regulation (EU) .../... amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards chemical-unlike biological substances
EØS-notat offentliggjort 12.4.2025
Tidligere
- Utkast til kommisjonsforordning godkjent av komite (representanter for medlemslandene) og publisert i EUs komitologiregister 10.2.2025
Bakgrunn
(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.4.2025)
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) .../... gjør endringer i forordning (EU) nr. 37/2010, som fastsetter hvilke stoffer som har maksimale restverdier (MRL) i matvarer fra dyr.
I henhold til forordning (EU) 2018/782 skal ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer som ikke krever en standard MRL-vurdering, listes av det europeiske legemiddelbyrået (EMA). I denne listen ble fem stoffer inkludert:
- bovin kaseinhydrolysat (bCNH) for intramammær bruk hos kyr,
- probiotiske komponenter som bakterier og gjær,
- rekombinant bovin IL-8 for intrauterin bruk hos storfe,
- stamceller,
- varroa destructor kalmodulin-spesifikk dobbelttrådet interfererende RNA.
Senere ble forordning (EU) 2018/782 endret av kommisjonsforordning C(2025) 8505, som bestemte at EMA skulle vurdere om disse stoffene kan klassifiseres som stoffer der det ikke er nødvendig å fastsette MRL. Etter at EMA ga sin vitenskapelige vurdering i januar 2025, ble det konkludert med at disse stoffene ikke utgjør noen helserisiko, og at de derfor kan klassifiseres som stoffer der ingen MRL er nødvendig.
Som følge av dette skal de nevnte stoffene legges til i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som blant annet gjennomfører forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordningen (EU) .../... skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for myndigheter, næringen og forbrukere.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Mattilsynet og ansvarlig(e) departement(er). Siden rettsakten følger EFTAs hurtigprosedyre har den ikke vært behandlet i Spesialutvalget for matområdet. Rettsakten vurderes som EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er ikke vedtatt i EU.
Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.