(Utkast) Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) .../... om endring av gjennomføringsforordning (EU) 2017/12 med hensyn til kravene for søknader om og forespørsler om etablering av en "ingen MRL påkrevd"-klassifisering for kjemiske, ikke-biologiske stoffer
Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: "ingen MRL påkrevd"-klassifisering for kjemiske, ikke-biologiske stoffer
(Draft) Commission Implementing Regulation (EU) .../... amending Implementing Regulation (EU) 2017/12 as regards the requirements for applications and requests for the establishment of a ‘no MRL required’ classification for chemical-unlike biological substances
EØS-notat offentliggjort 20.3.2025
Tidligere
- Utkast til kommisjonsforordning godkjent av komite (representanter for medlemslandene) og publisert i EUs komitologiregister 10.2.2025
Bakgrunn
(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.3.2025)
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) 2017/12 inneholder krav til format og innhold dersom man skal søke om en "MRL" ("Maximum Residue Limit", altså tillatte restmengder) for substanser (vanligvis legemidler) som skal brukes til matproduserende dyr. Slike søknader skal sendes på dette formatet og med beskrevet innehold til "EMA" (European Medicines Agency). Ved visse omstendigheter vil også Kommisjonen, EU medlemsland, interesseorganisasjoner eller andre be EMA om en vurdering for en MRL og da er det nødvendig å ha et standard format for hva slags informasjon som skal medfølge søknaden.
Forordning (EU) .../... endrer forordning (EU) 2017/12 vedrørende kravene for søknader og forespørsler om etablering av en klassifisering av «ingen MRL påkrevd» for kjemiske stoffer. MRL fastsettes for farmakologisk aktive stoffer som finnes i matvarer av animalsk opprinnelse, og forordningen spesifiserer hvordan EMA (Det europeiske legemiddelbyrået) skal vurdere slike stoffer.
Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Denne rettsakten medfører endring av forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, §2.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordningen antas å ikke få økonomiske konskekvenser for næringen eller Mattilsynet. Forordningen (EU) .../... skal høres (?) og gjennomføres som en endring i forskriften.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Mattilsynet og ansvarlig(e) departement(er). Siden rettsakten følger EFTAs hurtigprosedyre har den ikke vært behandlet i Spesialutvalget for matområdet. Rettsakten vurderes som EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er ikke vedtatt i EU.
Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.