Revisjon av direktivene om medisinsk utstyr

Tittel

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2007/47/EF av 5. september 2007 om endring av direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF for så vidt angår revidering av direktivene om medisinsk utstyr m.m.

Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market

Siste nytt

Fortolkningsdom avsagt av EU-domstolen 22.11.2012

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.7.2010)

Sammendrag av innhold
Direktiv 2007/47/EF er en revidering av direktiv 93/42/EØF basert på utvikling og erfaringer som er høstet siden direktivet ble vedtatt i 1993. Direktivet tydeliggjør eksisterende krav og skaper rettsgrunnlag for planlagte initiativer, og det innebærer foreslår også en oppdatering av direktiv 90/385, slik at dette direktivet stemmer overens med direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr, direktiv 98/79/EF om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk og direktiv 2000/70/EF om medisinsk utstyr inneholdende derivater fra humant blod eller plasma.

Direktiv 93/42/EØF og direktiv 90/385/EØF er del av EØS-avtalen, og er i EØS-avtalen gjennomført i vedlegg II kapittel X og XXX.

De viktigste endringene i direktivet er:

* åpning for økt bruk av kommitologiprosedyren (i forbindelse med klassifiseringsspørsmål, elektronisk bruksanvisning, kliniske forsøk, markedsovervåkning mv.)
* strengere og klarere krav til kliniske data og samsvarsvurderinger, herunder krav til tekniske kontrollorganers vurdering av dokumentasjon
* klargjøring av samsvarsvurderingen - særlig med tanke på klare regler for tekniske kontrollorganer i forbindelse med konstruksjonsundersøkelser
* klarere krav til tilstrekkelige og utfyllende kliniske data for alle klasser av medisinsk utstyr
* klarere regler for grenseoppgangen mellom medisinsk utstyr og legemidler mv.
* klargjøring av at programvare/software kan være medisinsk utstyr både som del av et medisinsk utstyr og som sådan
* krav til EU-kommisjonen om å komme med et forslag til regulering av gjenbruk/resterilisering av engangs medisinsk utstyr
* markedsovervåkning etter utstyret er plassert på markedet - forslag til bedre koordinering av aktiviteter på dette området
* klargjøring av kompetansen til tekniske kontrollorgan
* individuelt tilpasset utstyr - innføring av eksplisitte krav om system for markedsovervåkning etter markedsføring og krav til forbedret pasientinformasjon
* presisering av viktigheten av design for pasientsikkerhet (eks. ergonomi, pasientens utdannelse mv.) i de grunnleggende krav
* krav til merking av at utstyret inneholder ftalater

Merknader
Direktivet har sin EF-rettslige hjemmel i EF-traktatens art. 95.

Direktiv 93/42/EØF og direktiv 90/385/EØF er gjennomført i norsk rett i forskrift av 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr. Endringsdirektiv 2007/47 av disse to direktivene vil føre til endringer i forskriften. Endringsdirektiv 2007/47 inneholder også en endring i direktiv 98/8/EF om markedsføringen av biocidholdige produkter. Dette medfører imidlertid ikke behov for endring i forskrift av 18. desember 2003 nr. 1848 om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften), da denne allerede er i samsvar med den foreslåtte endringen.

Direktiv 2007/47 innebærer en tydeliggjøring fremfor en endring av reglene, og endringene forventes ikke å ha store økonomiske virkninger. For enkelte produsenter vil det være en skjerping av kravene. Dersom produsentene allerede i dag følger regelverket, antas det imidlertid at dette ikke vil føre til en større økonomisk byrde.

Sakkyndige instansers merknader
Sosial- og helsedirektoratet har fulgt hele prosessen i EU. Et konkret forslag fra Sosial- og helsedirektoratet ble tatt inn i EU-kommisjonens forslag, og dette inngår i det endelige vedtaket. Det nevnes ellers at det i tråd med synspunkter fra Norsk tannteknikerforbund er inntatt et forslag om at erklæringen som skal utarbeides for individuelt tilpasset utstyr skal overleveres til pasienten som mottar utstyret.

Saken behandles i EØS-spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.

Vurdering
Rettsakten anses som relevant og akseptabel.

Andre opplysninger
Justis- og politidepartementet har et delansvar for gjennomføring av direktivet gjennom Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap.

Status
Direktivet ble vedtatt 5. september 2007 av Europa-parlamentet og Rådet etter medbestemmelsesprosedyren. Rettsakten er inntatt i EØS-avtalen og endringene i forskrift om medisinsk utstyr har trådt i kraft etter endt overgangsperiode.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
22.12.2005
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
05.09.2007
Gjennomføringsfrist i EU
21.12.2008
Anvendelsesdato i EU
21.03.2010
Siste saker i EU-domstolen

EØS



EFTA/EØS-flagg
Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 3, 15.1.2015, p. 61-95
EØS-prosessen
Saksområde
EØS- komitebeslutning
Parlamentsbehandling
EØS-beslutningens ikrafttredelse
05.12.2009
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
21.03.2010

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
17.12.2008
Anvendes fra i Norge
21.12.2008

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32007L0047
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro