Røykaromaer til bruk i eller på næringsmidler: gjennomføringsbestemmelser (2006)
Kommisjonsforordning (EF) nr. 627/2006 av 21. april 2006 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 2065/2003 med hensyn til kvalitetskriterier for validerte analysemetoder for prøvetaking, identifisering og karakterisering av råvarer brukt til røyking
Commission Regulation (EC) No 627/2006 of 21 April 2006 implementing Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council as regards quality criteria for validated analytical methods for sampling, identification and characterisation of primary smoke products
EØS-komitebeslutning 8.12.2006 om innlemmelse i EØS-avtalen
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave)
1) I forordning (EF) nr. 2065/2003 er det fastsatt bestemmelser for opprettelse av en liste over råvarer som er godkjent for bruk uten videre behandling i eller på næringsmidler, og for produksjon av røykaromaer til bruk i eller på næringsmidler innenfor Fellesskapet. Denne listen skal blant annet inneholde en klar beskrivelse og karakterisering av hver råvare.
2) Detaljerte opplysninger om den kvalitative og kvantitative kjemiske sammensetningen av råvarene er nødvendige for den vitenskapelige vurderingen. De delene som ikke har blitt identifisert, dvs. mengden stoffer med ukjent kjemisk struktur, bør være så små som mulig.
3) Det må derfor fastsettes minste ytelseskriterier, her kalt kvalitetskriterier, som analysemetoden skal oppfylle for å sikre at laboratorier bruker metoder med nødvendig ytelsesnivå.
4) Generelt gir røykte næringsmidler grunn til helsemessig bekymring, særlig med hensyn til mulig forekomst av polysykliske aromatiske hydrokarboner (PAH).
5) Den som har til hensikt å markedsføre råvarer bør oversende alle nødvendige opplysninger for sikkerhetsvurdering. Disse opplysningene bør omfatte et forslag til en validert metode for prøvetaking, identifisering og karakterisering av råvaren.
6) I europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 av 29. april 2004 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes er det fastsatt generelle krav til prøvetakings- og analysemetoder.
7) Vitenskapskomitéen for næringsmidler har i en uttalelse av 4. desember 2002 om hvilken risiko PAH i næringsmidler utgjør for menneskers helse, pekt ut 15 PAH som mulig genotoksiske og kreftframkallende for mennesker. Denne gruppen av stoffer er prioritert i risikovurderingen av langtidsskadevirkningene på helsen etter inntak av PAH gjennom kosten. Forekomsten av PAH i råvarer bør derfor analyseres.
8) Institutt for referansematerialer og -målinger (IRMM) ved Kommisjonens generaldirektorat, Det felles forskningssenter, har gjennomført metodeprøvinger for å analysere den kjemiske sammensetningen av råvarer og mengdebestemme konsentrasjonen av de 15 polysykliske aromatiske hydrokarbonene i disse. Resultatene fra disse prøvingene er delvis offentliggjort i rapporten om metodeprøving for validering av to metoder for mengdebestemmelse av polysykliske aromatiske hydrokarboner i primære røykkondensater.
9) Standardavvik for repeterbarhet som definert i ISO-standard 5725-1, kreves for å beskrive metodens presisjon. Det bør beregnes ved bruk av data fra en validering foretatt ved ett enkelt laboratorium med resultatet Si som beskrevet i harmoniserte retningslinjer for validering av analysemetoder ved ett enkelt laboratorium, eller fra en metodeprøving med resultatet Sr og SR som beskrevet i protokollen for utforming, utføring og tolking av metodeprøvinger.
10) Det er ikke mulig å oppnå en fullstendig validering av metodene for analyse av sammensetningen av råvarer, med flest mulig forbindelser identifisert. Det høye antallet analytter medfører en stor arbeidsmengde som ikke vil være praktisk gjennomførbar. Dersom det imidlertid brukes massespektrometri for påvisning av forbindelser, kan de resulterende massespektrene sammenlignes med data som er offentliggjort eller med massespektrometriske databaser, slik at en foreløpig identifisering av forbindelsene kan oppnås.
11) På bakgrunn av resultatene fra valideringsundersøkelsen av PAH foretatt ved flere laboratorier og i henhold til kommisjonsvedtak 2002/657/EF, har det blitt foreslått minste kvalitetskriterier for alle egnede analysemetoder for bestemmelse av PAH i alle råvarer.
12) I henhold til anbefalingen som gis av ISO, IUPAC og AOAC International i harmoniserte retningslinjer for bruk av gjenfinning i analytiske målinger, bør analyseresultatene korrigeres for gjenfinning.
13) Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet har gitt vitenskapelig og teknisk bistand til utarbeiding av kvalitetskriterier for validerte metoder for identifisering og karakterisering av råvarer brukt til røyking fastsatt i denne forordning.
14) Kvalitetskriteriene kan tilpasses for å ta hensyn til den vitenskapelige og teknologiske utviklingen.
15) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen
1) I forordning (EF) nr. 2065/2003 er det fastsatt bestemmelser for opprettelse av en liste over råvarer som er godkjent for bruk uten videre behandling i eller på næringsmidler, og for produksjon av røykaromaer til bruk i eller på næringsmidler innenfor Fellesskapet. Denne listen skal blant annet inneholde en klar beskrivelse og karakterisering av hver råvare.
2) Detaljerte opplysninger om den kvalitative og kvantitative kjemiske sammensetningen av råvarene er nødvendige for den vitenskapelige vurderingen. De delene som ikke har blitt identifisert, dvs. mengden stoffer med ukjent kjemisk struktur, bør være så små som mulig.
3) Det må derfor fastsettes minste ytelseskriterier, her kalt kvalitetskriterier, som analysemetoden skal oppfylle for å sikre at laboratorier bruker metoder med nødvendig ytelsesnivå.
4) Generelt gir røykte næringsmidler grunn til helsemessig bekymring, særlig med hensyn til mulig forekomst av polysykliske aromatiske hydrokarboner (PAH).
5) Den som har til hensikt å markedsføre råvarer bør oversende alle nødvendige opplysninger for sikkerhetsvurdering. Disse opplysningene bør omfatte et forslag til en validert metode for prøvetaking, identifisering og karakterisering av råvaren.
6) I europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 av 29. april 2004 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes er det fastsatt generelle krav til prøvetakings- og analysemetoder.
7) Vitenskapskomitéen for næringsmidler har i en uttalelse av 4. desember 2002 om hvilken risiko PAH i næringsmidler utgjør for menneskers helse, pekt ut 15 PAH som mulig genotoksiske og kreftframkallende for mennesker. Denne gruppen av stoffer er prioritert i risikovurderingen av langtidsskadevirkningene på helsen etter inntak av PAH gjennom kosten. Forekomsten av PAH i råvarer bør derfor analyseres.
8) Institutt for referansematerialer og -målinger (IRMM) ved Kommisjonens generaldirektorat, Det felles forskningssenter, har gjennomført metodeprøvinger for å analysere den kjemiske sammensetningen av råvarer og mengdebestemme konsentrasjonen av de 15 polysykliske aromatiske hydrokarbonene i disse. Resultatene fra disse prøvingene er delvis offentliggjort i rapporten om metodeprøving for validering av to metoder for mengdebestemmelse av polysykliske aromatiske hydrokarboner i primære røykkondensater.
9) Standardavvik for repeterbarhet som definert i ISO-standard 5725-1, kreves for å beskrive metodens presisjon. Det bør beregnes ved bruk av data fra en validering foretatt ved ett enkelt laboratorium med resultatet Si som beskrevet i harmoniserte retningslinjer for validering av analysemetoder ved ett enkelt laboratorium, eller fra en metodeprøving med resultatet Sr og SR som beskrevet i protokollen for utforming, utføring og tolking av metodeprøvinger.
10) Det er ikke mulig å oppnå en fullstendig validering av metodene for analyse av sammensetningen av råvarer, med flest mulig forbindelser identifisert. Det høye antallet analytter medfører en stor arbeidsmengde som ikke vil være praktisk gjennomførbar. Dersom det imidlertid brukes massespektrometri for påvisning av forbindelser, kan de resulterende massespektrene sammenlignes med data som er offentliggjort eller med massespektrometriske databaser, slik at en foreløpig identifisering av forbindelsene kan oppnås.
11) På bakgrunn av resultatene fra valideringsundersøkelsen av PAH foretatt ved flere laboratorier og i henhold til kommisjonsvedtak 2002/657/EF, har det blitt foreslått minste kvalitetskriterier for alle egnede analysemetoder for bestemmelse av PAH i alle råvarer.
12) I henhold til anbefalingen som gis av ISO, IUPAC og AOAC International i harmoniserte retningslinjer for bruk av gjenfinning i analytiske målinger, bør analyseresultatene korrigeres for gjenfinning.
13) Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet har gitt vitenskapelig og teknisk bistand til utarbeiding av kvalitetskriterier for validerte metoder for identifisering og karakterisering av råvarer brukt til røyking fastsatt i denne forordning.
14) Kvalitetskriteriene kan tilpasses for å ta hensyn til den vitenskapelige og teknologiske utviklingen.
15) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen