Søknader om godkjenning av helsemessige påstander om næringsmidler
Kommisjonsforordning (EF) nr. 353/2008 av 18. april 2008 om fastsettelse av gjennomføringsregler for søknader om godkjenning av helsepåstander som fastsatt i artikkel 15 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006
Commission Regulation (EC) No 353/2008 of 18 April 2008 establishing implementing rules for applications for authorisation of health claims as provided for in Article 15 of Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council
Norsk forskrift kunngjort 3.11.2011
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.5.2012)
Sammendrag av innhold
Forordningen (EF) 1924/2006 artikkel 15 fastsetter betingelser for utarbeidelse og presentasjon av søknader om autorisasjon for helsepåstander. Forodning 353/2008 utdyper disse betingelser. Ifølge forordningens art. 15 (4) skal Kommisjonen etablere regler og krav for søknader om godkjennelse av helsepåstander. Forordning (EF) 353/2008 beskriver søknadsprosedyrene i detalj. Søknadsprosedyrene gjelder for søknader omtalt i artikkel 15 og artikkel 18 i forordning (EF) 1924/2006 herunder:
helsepåstander som bygger på ny vitenskapelig dokumentasjon og/eller som inneholder en forespørsel om beskyttelse av egenutviklede data (art 13.5) og som skal inkluderes i artikkel 13-positivliste etter 31.1.2008, ref. til artikkel 18
påstander om reduksjon av risiko for sykdom (art. 14)
påstander som refererer til barns utvikling og helse (art.14).Hver søknad skal kun inneholde en sammenheng mellom et næringsstoff/annet stoff/fødevare/fødevarekategori og en helsepåstand. Det skal angis om påstanden er relatert til forordning (EF) art. 13 eller 14. Målgruppe, mengde næringsstoff/annet stoff som må til for å oppnå effekt skal angis. Forordningens vedlegg omhandler
generelle prinsipper og krav i forbindelse med den vitenskapelige dokumentasjonen for helsepåstander
krav om opplysninger om matvarens karakteristika
forslag til oppstilling av relevante vitenskapelige data
sammenfatning av relevante vitenskapelige data
krav til strukturen på søknaden
Merknader
Rettsakten krever ny forskrift.
Administrative konsekvenser og økonomiske konsekvenser:
Myndighetene
Forordningen pålegger ikke myndighetene krav utover det som er beskrevet i forordning (EF) 1924/2006.
Industrien
Bruk av helsepåstander på næringsmidler er frivillig. Dersom industrien ønsker å merke med helsepåstander, må det søkes og det må fremlegges dokumentasjon som viser en sammenheng mellom et næringsstoff/substans/matvare og helse. Forordningen setter krav til slike søknader. Det kan koste mye å fremskaffe god dokumentasjon, men industrien må selv vurdere om kostnadene vil være lønnsomme på sikt.
Forbruker
Krav til dokumentasjon som fremkommer i denne forordningen vil være med på å forhindre at forbruker blir villedet med usanne helsepåstander.
Sakkyndige instansers merknader/høringsuttalelser:
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynets vurdering
Mattilsynet er positiv til forordningen. Det anses som viktig å ha klare regler for hvordan søknadene for helsepåstander skal utformes og med klare krav til hva en søknad skal inneholde av informasjon og dokumentasjon.
Status
Forslag til forordningen ble drøftet på arbeidsgruppemøte i januar 2008.
Forordning (EF) 353/2008 ble vedtatt 18.april 2008. Rettsakten er sendt på høring i Norge med frist 15. september 2008.
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Forordningen (EF) 1924/2006 artikkel 15 fastsetter betingelser for utarbeidelse og presentasjon av søknader om autorisasjon for helsepåstander. Forodning 353/2008 utdyper disse betingelser. Ifølge forordningens art. 15 (4) skal Kommisjonen etablere regler og krav for søknader om godkjennelse av helsepåstander. Forordning (EF) 353/2008 beskriver søknadsprosedyrene i detalj. Søknadsprosedyrene gjelder for søknader omtalt i artikkel 15 og artikkel 18 i forordning (EF) 1924/2006 herunder:
helsepåstander som bygger på ny vitenskapelig dokumentasjon og/eller som inneholder en forespørsel om beskyttelse av egenutviklede data (art 13.5) og som skal inkluderes i artikkel 13-positivliste etter 31.1.2008, ref. til artikkel 18
påstander om reduksjon av risiko for sykdom (art. 14)
påstander som refererer til barns utvikling og helse (art.14).Hver søknad skal kun inneholde en sammenheng mellom et næringsstoff/annet stoff/fødevare/fødevarekategori og en helsepåstand. Det skal angis om påstanden er relatert til forordning (EF) art. 13 eller 14. Målgruppe, mengde næringsstoff/annet stoff som må til for å oppnå effekt skal angis. Forordningens vedlegg omhandler
generelle prinsipper og krav i forbindelse med den vitenskapelige dokumentasjonen for helsepåstander
krav om opplysninger om matvarens karakteristika
forslag til oppstilling av relevante vitenskapelige data
sammenfatning av relevante vitenskapelige data
krav til strukturen på søknaden
Merknader
Rettsakten krever ny forskrift.
Administrative konsekvenser og økonomiske konsekvenser:
Myndighetene
Forordningen pålegger ikke myndighetene krav utover det som er beskrevet i forordning (EF) 1924/2006.
Industrien
Bruk av helsepåstander på næringsmidler er frivillig. Dersom industrien ønsker å merke med helsepåstander, må det søkes og det må fremlegges dokumentasjon som viser en sammenheng mellom et næringsstoff/substans/matvare og helse. Forordningen setter krav til slike søknader. Det kan koste mye å fremskaffe god dokumentasjon, men industrien må selv vurdere om kostnadene vil være lønnsomme på sikt.
Forbruker
Krav til dokumentasjon som fremkommer i denne forordningen vil være med på å forhindre at forbruker blir villedet med usanne helsepåstander.
Sakkyndige instansers merknader/høringsuttalelser:
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynets vurdering
Mattilsynet er positiv til forordningen. Det anses som viktig å ha klare regler for hvordan søknadene for helsepåstander skal utformes og med klare krav til hva en søknad skal inneholde av informasjon og dokumentasjon.
Status
Forslag til forordningen ble drøftet på arbeidsgruppemøte i januar 2008.
Forordning (EF) 353/2008 ble vedtatt 18.april 2008. Rettsakten er sendt på høring i Norge med frist 15. september 2008.
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.