Supplerende beskyttelsessertifikat for legemidler: endringsbestemmelser om eksportunntak
Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/933 av 20. mai 2019 om endring av forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsessertifikatet for legemidler
Regulation (EU) 2019/933 av 20. mai 2019 of the European Parliament and of the Council amending Regulation (EC) No 469/2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products
Norsk lov og ikrafttredelse kunngjort 20.12.2022. EØS-komitebeslutning ratifisert av Norge 20.12.2022. Beslutningen trer i kraft 1.2.2023.
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.2.2023)
Sammendrag av innhold
Kommisjonen fremsatte i mai 2018 et forslag om å endre forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsessertifikatet for legemidler. Supplerende beskyttelsessertifikater (Supplementary protection certificate, SPC) er en ordning med forlengelse av patentbeskyttelsen for legemidler på grunn av tiden det tar å oppnå markedsføringstillatelse. Et supplerende beskyttelsessertifikat gir vern mot at andre fremstiller og omsetter legemidler beskyttet ved sertifikatet. Forslaget fra Kommisjonen gikk ut på å innføre et unntak fra denne beskyttelsen for produksjon av legemidler for eksport til markeder utenfor EU, mens sertifikatet fortsatt gjelder, ved å innføre et unntak fra eneretten etter forordning nr. 469/2009. Unntaket vil begrense vernet sertifikatet gir, slik at det ikke beskytter mot slik fremstilling for eksport til markeder utenfor EU der det ikke foreligger tilsvarende patentbeskyttelse ("SPC export waiver").
Formålet med forslaget var å fjerne konkurransemessige ulemper som produsenter av generiske og biotilsvarende legemidler etablert i EU står overfor, siden de ikke kan fremstille legemidler vernet ved et supplerende beskyttelsessertifikat for eksport og salg til markeder utenfor EU der det ikke finnes tilsvarende beskyttelse. Forslaget tok sikte på å gjøre det mulig for slike produsenter å fremstille legemidler vernet av sertifikatet i EU-land innenfor sertifikatets gyldighetstid, så lenge dette utelukkende skjer med sikte på eksport av produktene til markeder utenfor EU der det ikke foreligger patentbeskyttelse eller ordninger med supplerende beskyttelsessertifikater. Endringen vil ikke påvirke sertifikatinnehaverens enerett innenfor EU-markedet. Det påvirker heller ikke eneretten som patentet gir, da det ikke foreslås et slikt unntak for tiden da patentet fortsatt løper. I Kommisjonens forslag ble det gitt uttrykk for at et eksportunntak for supplerende beskyttelsessertifikater vil være særlig fordelaktig for små og mellomstore virksomheter etablert i EU, som ofte beskjeftiger seg med produksjon av generiske og biotilsvarende legemidler.
Forordning (EU) 2019/933 ble vedtatt av Parlamentet og Rådet 20. mai 2019, og publisert i Official Journal 11. juni 2019. Det innføres et slikt unntak fra sertifikatbeskyttelsen for produksjon for eksport til tredjeland som Kommisjonen foreslo. Dette unntaket gjelder i hele sertifikatets levetid. I tillegg blir det også tillatt å produsere for lager til senere salg i EU-markedet i de siste seks månedene av sertifikatbeskyttelsen (stock piling). Produksjonen må da skje i samme land som lagringen, og salg kan ikke skje før sertifikatbeskyttelsen er utløpt. Den som står for produksjonen må gi melding til det nasjonale patentverket i landet der produksjonen skjer, samt til rettighetshaveren, med informasjon om bl.a. nummer for markedsføringstillatelsene i de aktuelle landene eksport skal skje til. For produkter til eksport skal det benyttes en egen fastsatt EU-eksportlogo på pakningen.
De nye unntakene gjelder i EU for sertifikater som det søkes om etter 1. juli 2019. Videre skal endringene gjelde for sertifikater som er søkt tidligere, men som ikke trer i kraft før etter 1. juli 2019, fra 2. juli 2022. Endringene skal ikke gjelde for sertifikater som allerede er trådt i kraft før 1. juli 2019.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordning nr. 469/2009 er tatt inn i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett i patentloven § 62 a. Innlemmelse av forordning 2019/933 i EØS-avtalen krever endring i patentloven, ved at man gjør forordningen med endringene ved forordning 2019/933 gjeldende som norsk rett, istedenfor någjeldende versjon.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Endringsforordningen vil ha positive konsekvenser for produsenter av generiske og biotilsvarende legemidler ved at det vil bli mulig å fremstille slike legemidler for eksport til tredjeland utenfor EU/EØS i gyldighetsperioden til det supplerende beskyttelssertifikatet for originallegemidlet, samt at det blir tillatt med produksjon for lagring til senere salg innen EU/EØS i de siste seks månedene før sertifikatet utløper.
Sakkyndige instansers merknader
Saken har vært behandlet i Spesialutvalget for immaterialrett, som fant rettsakten i det vesentlige akseptabel men med behov for enkelte EØS-tilpasninger, knyttet til bl.a. logoen som skal benyttes for eksport og skjæringstidspunktet for hvilke sertifikater de nye reglene skal gjelde for i EØS EFTA-statene. Det ble oppnådd enighet om slike tilpasninger våren 2022.
Vurdering
Innholder informasjon unntatt offentlighet, jf. offl. § 13
Status
Forordningen ble vedtatt innlemmet i EØS-avtalen på EØS-komiteens møte 10. juni 2022 (beslutning nr. 197/2022). Norge tok forbehold om Stortingets samtykke, og beslutningen kunne derfor ikke tre i kraft før slikt samtykke ble gitt og Norge meddelte at forbeholdet kunne løftes, jf. EØS-avtalen artikkel 103.
Et forslag til gjennomføring av forordningen i patentloven ble sendt på høring fra Justis- og beredskapsdepartementet 6. desember 2019, med høringsfrist 6. mars 2020. Høringsinstansene som uttalte seg var gjennomgående positive til forordningen. Prop. 140 LS om endringer i patentloven og samtykke til innlemmelse ble fremmet for Stortinget høsten 2022 og vedtatt 12. desember 2022. Kongen i statsråd vedtok deretter 20. desember 2022 en kgl.res om sanksjon, ikrafttredelse, meddelelse om oppheving av konstitusjonelt forbehold og fastsatting av forskrift om endringer i patentforskriften. Nærings- og fiskeridepartementet fastsatte 27. januar 2023 forskrift om endringer i betalingsforskriften.
Meddelelsen om oppheving av det konstitusjonelle forbeholdet ble sendt til EFTA-sekretariatet 20. desember 2022. Ikrafttredelsesdatoen for EØS-komiteens beslutning nr. 197/2022 ble da i tråd med EØS-avtalen artikkel 103(1) satt til 1. februar 2023. Endringene i patentloven, patentforskriften og betalingsforskriften ble også gitt samme ikrafttredelsesdatoen og trådte i kraft 1. februar 2023.
Sammendrag av innhold
Kommisjonen fremsatte i mai 2018 et forslag om å endre forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsessertifikatet for legemidler. Supplerende beskyttelsessertifikater (Supplementary protection certificate, SPC) er en ordning med forlengelse av patentbeskyttelsen for legemidler på grunn av tiden det tar å oppnå markedsføringstillatelse. Et supplerende beskyttelsessertifikat gir vern mot at andre fremstiller og omsetter legemidler beskyttet ved sertifikatet. Forslaget fra Kommisjonen gikk ut på å innføre et unntak fra denne beskyttelsen for produksjon av legemidler for eksport til markeder utenfor EU, mens sertifikatet fortsatt gjelder, ved å innføre et unntak fra eneretten etter forordning nr. 469/2009. Unntaket vil begrense vernet sertifikatet gir, slik at det ikke beskytter mot slik fremstilling for eksport til markeder utenfor EU der det ikke foreligger tilsvarende patentbeskyttelse ("SPC export waiver").
Formålet med forslaget var å fjerne konkurransemessige ulemper som produsenter av generiske og biotilsvarende legemidler etablert i EU står overfor, siden de ikke kan fremstille legemidler vernet ved et supplerende beskyttelsessertifikat for eksport og salg til markeder utenfor EU der det ikke finnes tilsvarende beskyttelse. Forslaget tok sikte på å gjøre det mulig for slike produsenter å fremstille legemidler vernet av sertifikatet i EU-land innenfor sertifikatets gyldighetstid, så lenge dette utelukkende skjer med sikte på eksport av produktene til markeder utenfor EU der det ikke foreligger patentbeskyttelse eller ordninger med supplerende beskyttelsessertifikater. Endringen vil ikke påvirke sertifikatinnehaverens enerett innenfor EU-markedet. Det påvirker heller ikke eneretten som patentet gir, da det ikke foreslås et slikt unntak for tiden da patentet fortsatt løper. I Kommisjonens forslag ble det gitt uttrykk for at et eksportunntak for supplerende beskyttelsessertifikater vil være særlig fordelaktig for små og mellomstore virksomheter etablert i EU, som ofte beskjeftiger seg med produksjon av generiske og biotilsvarende legemidler.
Forordning (EU) 2019/933 ble vedtatt av Parlamentet og Rådet 20. mai 2019, og publisert i Official Journal 11. juni 2019. Det innføres et slikt unntak fra sertifikatbeskyttelsen for produksjon for eksport til tredjeland som Kommisjonen foreslo. Dette unntaket gjelder i hele sertifikatets levetid. I tillegg blir det også tillatt å produsere for lager til senere salg i EU-markedet i de siste seks månedene av sertifikatbeskyttelsen (stock piling). Produksjonen må da skje i samme land som lagringen, og salg kan ikke skje før sertifikatbeskyttelsen er utløpt. Den som står for produksjonen må gi melding til det nasjonale patentverket i landet der produksjonen skjer, samt til rettighetshaveren, med informasjon om bl.a. nummer for markedsføringstillatelsene i de aktuelle landene eksport skal skje til. For produkter til eksport skal det benyttes en egen fastsatt EU-eksportlogo på pakningen.
De nye unntakene gjelder i EU for sertifikater som det søkes om etter 1. juli 2019. Videre skal endringene gjelde for sertifikater som er søkt tidligere, men som ikke trer i kraft før etter 1. juli 2019, fra 2. juli 2022. Endringene skal ikke gjelde for sertifikater som allerede er trådt i kraft før 1. juli 2019.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordning nr. 469/2009 er tatt inn i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett i patentloven § 62 a. Innlemmelse av forordning 2019/933 i EØS-avtalen krever endring i patentloven, ved at man gjør forordningen med endringene ved forordning 2019/933 gjeldende som norsk rett, istedenfor någjeldende versjon.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Endringsforordningen vil ha positive konsekvenser for produsenter av generiske og biotilsvarende legemidler ved at det vil bli mulig å fremstille slike legemidler for eksport til tredjeland utenfor EU/EØS i gyldighetsperioden til det supplerende beskyttelssertifikatet for originallegemidlet, samt at det blir tillatt med produksjon for lagring til senere salg innen EU/EØS i de siste seks månedene før sertifikatet utløper.
Sakkyndige instansers merknader
Saken har vært behandlet i Spesialutvalget for immaterialrett, som fant rettsakten i det vesentlige akseptabel men med behov for enkelte EØS-tilpasninger, knyttet til bl.a. logoen som skal benyttes for eksport og skjæringstidspunktet for hvilke sertifikater de nye reglene skal gjelde for i EØS EFTA-statene. Det ble oppnådd enighet om slike tilpasninger våren 2022.
Vurdering
Innholder informasjon unntatt offentlighet, jf. offl. § 13
Status
Forordningen ble vedtatt innlemmet i EØS-avtalen på EØS-komiteens møte 10. juni 2022 (beslutning nr. 197/2022). Norge tok forbehold om Stortingets samtykke, og beslutningen kunne derfor ikke tre i kraft før slikt samtykke ble gitt og Norge meddelte at forbeholdet kunne løftes, jf. EØS-avtalen artikkel 103.
Et forslag til gjennomføring av forordningen i patentloven ble sendt på høring fra Justis- og beredskapsdepartementet 6. desember 2019, med høringsfrist 6. mars 2020. Høringsinstansene som uttalte seg var gjennomgående positive til forordningen. Prop. 140 LS om endringer i patentloven og samtykke til innlemmelse ble fremmet for Stortinget høsten 2022 og vedtatt 12. desember 2022. Kongen i statsråd vedtok deretter 20. desember 2022 en kgl.res om sanksjon, ikrafttredelse, meddelelse om oppheving av konstitusjonelt forbehold og fastsatting av forskrift om endringer i patentforskriften. Nærings- og fiskeridepartementet fastsatte 27. januar 2023 forskrift om endringer i betalingsforskriften.
Meddelelsen om oppheving av det konstitusjonelle forbeholdet ble sendt til EFTA-sekretariatet 20. desember 2022. Ikrafttredelsesdatoen for EØS-komiteens beslutning nr. 197/2022 ble da i tråd med EØS-avtalen artikkel 103(1) satt til 1. februar 2023. Endringene i patentloven, patentforskriften og betalingsforskriften ble også gitt samme ikrafttredelsesdatoen og trådte i kraft 1. februar 2023.