For legemidler som er tillatt markedsført er det derfor nødvendig å innføre et supplerende beskyttelsessertifikat, som kan utstedes til innehaveren av et nasjonalt eller europeisk patent etter samme vilkår i alle medlemsstater. En forordning er derfor det mest hensiktsmessige rettslige instrument.

Gyldighetstiden for sertifikatet må fastsettes slik at den gir en tilstrekkelig og effektiv beskyttelse. Med hensyn til dette bør innehaveren av både et patent og et sertifikat kunne dra nytte av en beskyttelsestid på i alt høyst femten år regnet fra det tidspunkt vedkommende legemiddel første gang tillates markedsført i Fellesskapet.

Ikke desto mindre bør det tas hensyn til alle interesser, herunder folkehelsen, som gjør seg gjeldende innen en sektor som er så kompleks og følsom som den farmasøytiske. Av denne grunn kan ikke sertifikatet utstedes for et tidsrom på over fem år. Beskyttelsen det gir bør i tillegg være strengt begrenset til det produktet som er tillatt markedsført som legemiddel.

Fastsettelsen av overgangsordningen bør også være preget av en rimelig balanse. Denne ordningen skal gi Fellesskapets farmasøytiske industri anledning til delvis å kompensere for den forsinkelse som er oppstått i forhold til dens viktigste konkurrenter, som i flere år har dratt nytte av en lovgivning som sikrer dem en bedre beskyttelse, samtidig som det skal påses at ordningen ikke er til hinder for gjennomføringen av andre rettmessige mål knyttet til den helsepolitikk som føres både på nasjonalt plan og på fellesskapsplan.

Overgangsordningen som skal komme til anvendelse på inngitte sertifikatsøknader og sertifikater som er utstedt i henhold til nasjonal lovgivning før denne forordning trer i kraft, bør fastsettes.

En særordning bør tillates i de medlemsstater der lovgivningen først nylig har innført produktpatent på legemidler.

En passende avgrensning av sertifikatets gyldighetstid bør fastsettes i det særskilte tilfelle der et patents gyldighetstid allerede er forlenget i henhold til nasjonal lovgivning