Tekniske krav til testing av humane celler og vev: endringsbestemmelser

Tittel

Kommisjonsdirektiv 2012/39/EU av 26. november 2012 som endrer direktiv 2006/17/EU vedrørende visse tekniske krav til testing av humane celler og vev

Commission Directive 2012/39/EU of 26 November 2012 amending Directive 2006/17/EC as regards certain technical requirements for the testing of human tissues and cells

Siste nytt

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2013)

Sammendrag av innhold
Kommisjonsdirektivet gir presiserende bestemmelser om testing av celler og vev. Direktivet endrer direktiv 2006/17, innlemmet i EØS-avtalen 6. juli 2007 i Vedlegg II i kapittel XIII Legemidler.

Det presiseres blant annet hva som ligger i begrepet høyrisiko, ved at begrepet high-incidence area er byttet ut med high-prevalence area. Dette foranlediger ingen endringer i gjeldende regelverk.

Nytt er imidlertid at blodprøver for sæddonasjon mellom partnere skal tas innen tre måneder før første donasjon. I dag er kravet ifølge forskrift 7. mars 2008 nr. 222 om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 23 første ledd at blodprøvene skal tas på tidspunktet for donasjonen. Direktivet åpner nå også for at det kan gå inntil 24 måneder mellom hver gang det testes på nytt.

Vurdering
Endringene i bilag 2, artikkel 1.2, bilag 3, artikkel 2.4 og artikkel 3.3 representerer kun presiseringer av hva som ligger i begrepet høyrisiko ved at begrepet high-incidence aerea er byttet ut med high-prevalence area. I merknadene til § 17, annet ledd i celler og vev forskriften er det vist til at begrepet «høyrisikoområde» er et dynamisk begrep, og at virksomhetene til enhver tid må definere dette på bakgrunn av sin fagkunnskap. Det er videre vist til veileder for transfusjonstjenesten i Norge, 5. utgave 2006 (IS-1414), hvor det i kapitel 2 om « Utvelgelse av blodgivere », er gitt nærmere retningslinjer for permanent eller tidsbegrenset utelukkelse fra å være blodgiver på grunn av risiko for mottaker av blodet. Retningslinjene gjelder både for personer med bakgrunn fra disse områdene, samt de som har foreldre eller partnere med slik bakgrunn, og de som har oppholdt seg der i et begrenset tidsrom. Slik Helsedirektoratet vurderer det så vil disse merknadene ivareta de endringer som kommisjonsdirektiv 2012/39/EU medfører.

Nytt er bestemmelsen om at blodprøvene skal tas innen tre måneder før donasjonen. Helsedirektoratet opplyser om at norsk praksis stort sett følger merknaden til § 23 i forskriften ved at den første prøven alltid blir tatt i forkant slik at prøvesvarene foreligger ved behandlingsstart. Forskriften bør likevel oppdateres på dette punktet.

Forskriften bør også oppdateres med anledningen til å vente inntil 24 måneder mellom hver gang det testes på nytt.

Endringene i direktivets vedlegg er begrunnet i helsefaglige vurderinger av hva som anses som et forsvarlig testregime ved sæddonasjon. Departementet tar derfor sikte på å gi Helsedirektoratet i oppdrag å foreslå nødvendige forskriftsendringer, vurdere behovet for høring og gjennomføre en eventuell høringsprosess.

Rettsakten anses relevant og akseptabel.

Status
Vedtatt i EU. Avventer behandling i SU Helse.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
26.11.2012
Gjennomføringsfrist i EU
17.06.2014
Anvendelsesdato i EU
17.06.2014
Hjemmel eller endrer

EØS



EFTA/EØS-flagg
Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 62, 5.10.2017, p. 11-12
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
16.05.2013
EØS- komitebeslutning
Parlamentsbehandling
EØS-beslutningens ikrafttredelse
16.07.2013
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
16.07.2013

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32012L0039
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro