Tekniske spesifikasjoner for utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser
Kommisjonsbeslutning 2009/886/EF av 27. november 2009 som endrer beslutning 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk
Commission Decision 2009/886/EC of 27 November 2009 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices
EØS-komitevedtak 28.9.2012
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.3.2012)
Sammendrag av innhold
Rettsakten endrer Kommisjonsvedtak 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr kan være et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, testsett, instrument etc. for å ta prøver av blod og vevsdonasjoner. Tekniske spesifikasjoner brukes til å teste ytelsen av IVD-utstyr.
De felles tekniske spesifikasjonene er hjemlet i direktiv 98/79/EF art 5. nr. 3. Denne bestemmelsen sier at IVD utstyr, som er nevnt i vedlegg II liste A eller B, ansees for å være sikkert og trygt dersom utstyret er konstruert og fremstilt i henhold til de felles tekniske spesifikasjonene. Det er selve vedlegget til vedtak 2002/364/EF, som inneholder de tekniske spesifikasjonene, som nå endres.
Endringen skyldes tekniske framskritt for IVD-utstyr, både med hensyn til ytevne og analytisk sensitivitet. Endringene er følgende:
1. Definisjonen på hurtigtest omformuleres og blir mer presis.
2. Vitenskapelige og tekniske referanser ajourføres. De felles tekniske spesifikasjonene ajourføres i henhold til ny forskning og teknisk praksis på IVD-området.
3. Kravene til HIV-screening blir tydeligere. Det tilføyes nye krav for kombinert HIV antistoff/antigentest.
4. Teknisk endring. Vedtak 2009/108/EF som endret vedtak 2002/364/EF oppheves. Bakgrunnen for denne opphevelsen er at Kommisjonen gjorde en prosesuell feil ved at Europaparlamentet ikke ble tatt med på en høringsrunde før vedtak 2009/108/EF ble vedtatt av Kommisjonen. Innholdet i vedtak 2009/108/EF videreføres i vedtak 2009/886/EF.
5. Produsenter som har plassert IVD-utstyr på markedet får en overgangsperidode for å tilpasse seg de nye reglene om felles tekniske spesifikasjoner. Det legges også opp til at produsenter kan benytte seg av de nye tekniske spesifikasjonene før overgangsperioden har utløpt.
Merknader
Aktuelt regelverk er lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr og forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr. På grunn av sitt særskilte tekniske innhold er de felles spesifikasjoner ikke inntatt i sin helhet i forskrift om medisinsk utstyr. Derimot er det tatt inn et krav i forskriften § 3-2 annet ledd at produsenter av IVD-utstyr skal overholde de tekniske spesifikasjonene som er publisert i De Europeiske Fellesskapets Tidende (Official Journal). På denne måten tas de tekniske spesifikasjonene inn i norsk forskrift med en henvisning. Rettsakten medfører ingen regelverksendring. Det forventes heller ikke at rettsakten får noen økonomiske eller adminstrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten skal vurderes av spesialutvalget for helse.
Vurdering
Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er vedtatt av Kommisjonen, men ikke behandlet i EØS-komiteen. Helsedirektoratet følger utviklingen på IVD-området med sin deltakelse i EU-Kommisjonens arbeidsgruppe om in-vitro diagnostisk medisinsk utstyr. Rettsakten skal behandles videre i spesialutvalget for helse etter skriftlig prosedyre.
Sammendrag av innhold
Rettsakten endrer Kommisjonsvedtak 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr kan være et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, testsett, instrument etc. for å ta prøver av blod og vevsdonasjoner. Tekniske spesifikasjoner brukes til å teste ytelsen av IVD-utstyr.
De felles tekniske spesifikasjonene er hjemlet i direktiv 98/79/EF art 5. nr. 3. Denne bestemmelsen sier at IVD utstyr, som er nevnt i vedlegg II liste A eller B, ansees for å være sikkert og trygt dersom utstyret er konstruert og fremstilt i henhold til de felles tekniske spesifikasjonene. Det er selve vedlegget til vedtak 2002/364/EF, som inneholder de tekniske spesifikasjonene, som nå endres.
Endringen skyldes tekniske framskritt for IVD-utstyr, både med hensyn til ytevne og analytisk sensitivitet. Endringene er følgende:
1. Definisjonen på hurtigtest omformuleres og blir mer presis.
2. Vitenskapelige og tekniske referanser ajourføres. De felles tekniske spesifikasjonene ajourføres i henhold til ny forskning og teknisk praksis på IVD-området.
3. Kravene til HIV-screening blir tydeligere. Det tilføyes nye krav for kombinert HIV antistoff/antigentest.
4. Teknisk endring. Vedtak 2009/108/EF som endret vedtak 2002/364/EF oppheves. Bakgrunnen for denne opphevelsen er at Kommisjonen gjorde en prosesuell feil ved at Europaparlamentet ikke ble tatt med på en høringsrunde før vedtak 2009/108/EF ble vedtatt av Kommisjonen. Innholdet i vedtak 2009/108/EF videreføres i vedtak 2009/886/EF.
5. Produsenter som har plassert IVD-utstyr på markedet får en overgangsperidode for å tilpasse seg de nye reglene om felles tekniske spesifikasjoner. Det legges også opp til at produsenter kan benytte seg av de nye tekniske spesifikasjonene før overgangsperioden har utløpt.
Merknader
Aktuelt regelverk er lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr og forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr. På grunn av sitt særskilte tekniske innhold er de felles spesifikasjoner ikke inntatt i sin helhet i forskrift om medisinsk utstyr. Derimot er det tatt inn et krav i forskriften § 3-2 annet ledd at produsenter av IVD-utstyr skal overholde de tekniske spesifikasjonene som er publisert i De Europeiske Fellesskapets Tidende (Official Journal). På denne måten tas de tekniske spesifikasjonene inn i norsk forskrift med en henvisning. Rettsakten medfører ingen regelverksendring. Det forventes heller ikke at rettsakten får noen økonomiske eller adminstrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten skal vurderes av spesialutvalget for helse.
Vurdering
Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er vedtatt av Kommisjonen, men ikke behandlet i EØS-komiteen. Helsedirektoratet følger utviklingen på IVD-området med sin deltakelse i EU-Kommisjonens arbeidsgruppe om in-vitro diagnostisk medisinsk utstyr. Rettsakten skal behandles videre i spesialutvalget for helse etter skriftlig prosedyre.