Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2024/1047 av 9. april 2024 om tillatelse til å bringe 3′-sialyllaktosenatriumsalt framstilt av en derivatstamme av Escherichia coli W (ATCC 9637) i omsetning som et nytt næringsmiddel og om endring av gjennomføringsforordning (EU) 2017/2470
Tillatelse til omsetning av 3′-sialyllaktosenatriumsalt som ny mat
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1047 of 9 April 2024 authorising the placing on the market of 3′-Sialyllactose sodium salt produced using a derivative strain of Escherichia coli W (ATCC 9637) as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Norsk forskrift kunngjort 13.11.2024
Tidligere
- Utkast til kommisjonsforordning godkjent av komite (representanter for medlemslandene) og publisert i EUs komitologiregister 9.3.2024
- Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 10.4.2024
- EØS/EFTA-landenes utkast til EØS-komitebeslutning oversendt til Kommisjonen 18.9.2024
- EØS-komitebeslutning 25.10.2024 om innlemmelse i EØS-avtalen
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.6.2024)
Forordningen godkjenner natriumsaltet av 3’-sialyllaktose (3-SL) produsert ved hjelp av den genetisk modifiserte stammen Escherichia coli (E. coli) NEO3 fra E.coli W (ATCC 9637), i flere matvarekategorier, inkludert morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, barnemat, melkebaserte drikker, total kosterstatning for vektkontroll, næringsmidler til spesielle medisinske formål og kosttilskudd (unntatt sped- og småbarn).
"The European Food Safety Authority" (EFSA) har i en risikovurdering vedtatt 3. august 2023 konkludert med at ny mat-ingrediensen er helsemessig trygg ved angitte bruksvilkår.
Søkeren har bedt om databeskyttelse for flere studier, og kriteriene for innvilgning foreligger. Godkjenningen vil dermed bare gjelde for søkeren i fem år. EFSA kan i perioden heller ikke bruke denne dokumentasjonen for å vurdere andre søkere.
Ved rettsakten vil ny mat-ingrediensen føres opp i unionslisten over ny mat (forordning (EU) nr. 2017/2470), med angitte bruksvilkår. Lovbestemt betegnelse skal være «3’-sialyllaktose natriumsalt». Kosttilskudd som inneholder ingrediensen skal merkes med at de ikke skal inntas av barn under 3 år, og ikke skal brukes ved samtidig konsum av andre næringsmidler som er tilsatt 3-SL. Spesifikasjoner er angitt i vedlegg 2 til unionslisten.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukere.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU.
Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.