BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2023)

Sammendrag av innhold

Forordningen godkjenner jernhydroksidadipattartrat (IHAT) som ny kilde til jern i kosttilskudd til den generelle befolkningen, unntatt barn under 4 år. Jernforbindelsen er på nanoform, og er et såkalt industrielt framstilt nanomateriale (jf. definisjonen i ny mat-forordningens artikkel 3 (2) f).

EFSA konkluderte i en risikovurdering, vedtatt 27. oktober 2021, med at ny mat-ingrediensen IHAT er helsemessig trygg ved foreslåtte bruksvilkår, ved en maksimumsmengde på 100 mg IHAT/dag, som tilsvarer et maksimalt inntak av jern på 36 mg/dag. EFSA konkluderte også med at forbindelsen er biotilgjengelig. EFSA omtalte i vurderingen av IHAT at det ikke er fastsatt et øvre tolerabelt inntaksnivå (UL) for jern. De bemerket at inntaket av jern fra kosttilskudd som inneholder ny mat-ingrediensen IHAT derfor kan overstige veiledende grenseverdier som er fastsatt av medlemsstatene. Videre at det kombinerte inntaket fra kosttilskudd som inneholder ny mat-ingrediensen, i tillegg til inntaket av jern fra kostholdet, kan bli høyt.

Europakommisjonen ba derfor søkeren om å revurdere de foreslåtte bruksvilkårene. Søkeren justerte maksimumsgrensen for kosttilskudd til barn fra 4 år og opptil 18 år, til 50 mg IHAT, tilsvarende 14 mg jern/dag. Søkeren har i tillegg angitt at de vil tilpasse nivåene av IHAT til veiledende grenseverdier som er fastsatt i medlemsstatene.

EFSA bemerket videre at IHAT inneholder nikkel i konsentrasjoner som kan øke risikoen for oppblussing av eksem hos personer opp til 10 år som allerede er sensitive for nikkel. Inntaket av nikkel fra IHAT, ved de angitte bruksvilkårene, vil midlertid være så begrenset at risikoen er lav. Inntaket av nikkel fra IHAT er også lavt sammenliknet med det totale inntaket av nikkel fra mat og drikkevann. Europakommisjonen anser derfor sannsynligheten for allergiske reaksjoner som veldig lav, og at det derfor ikke innføres advarselsmerking om dette.

Ny mat-ingrediensen føres opp i unionslisten over ny mat (forordning (EU) nr. 2017/2470), med følgende bruksvilkår:

• IHAT kan tilsettes kosttilskudd til voksne i mengde på maksimalt 100 mg/dag, tilsvarende 30 mg jern

• IHAT kan tilsettes kosttilskudd til barn fra 4 år og opptil 18 år i mengde på maksimalt 50 mg/dag, tilsvarende 14 mg jern/dag

• Krav om at kosttilskudd skal merkes med at de ikke skal inntas av barn og unge under 18 år, eller barn under 4 år, avhengig av hvilken aldersgruppe kosttilskuddet er ment til

• Lovbestemt betegnelse er «jernhydroksidadipattartrat (nano)»

Det er innvilget databeskyttelse for flere studier. Dette innebærer at godkjenningen bare gjelder for søkeren i perioden fram til 28. august 2027, og at EFSA i denne perioden ikke kan bruke denne dokumentasjonen for å vurdere andre søknader. Spesifikasjoner er angitt i tabell 2 i unionslisten.

Merknader

Rettslige konsekvenser

Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat. 

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukere. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Maksimumsgrensene for IHAT vil kunne medføre for høye inntak av jern i den norske befolkningen, og særlig for barn i aldersgruppen 4 til 11 år.

EFSA har konkludert med at ny mat-forbindelsen IHAT er trygg på bakgrunn av dokumentasjonen som er innlevert av søkeren, men har ikke vurdert jern i seg selv. EFSA omtalte i vurderingen av IHAT at det ikke er fastsatt et øvre tolerabelt inntaksnivå (UL) for jern, men at EFSA ved vurderingen av UL for jern i 2004 anså at effektene på mage-tarm som var observert ved 50-60 mg/dag, ikke utgjorde et tilstrekkelig grunnlag for å fastsette en UL.

Vitenskapskomiteen for mat og miljø (VKM) anbefalte i en vurdering til Mattilsynet i 2017, å bruke et øvre tolerabelt inntaksnivå (temporary guidance level, TGL) som etablert av Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) i 2003. TGL for voksne er 50 mg jern per dag, for 13-åringer 30 mg/dag, for 9-åringer 20 mg/dag, for 4-åringer 14 mg/dag og for 1- og 2-åringer 10 mg/dag. VKM anbefalte denne TGL fordi inntak av høye doser jern over tid kan føre til jernoverskudd, noe som er forbundet med ulike alvorlige helseeffekter, og fordi etniske nordmenn har en relativt høy risiko for hemokromatose (tilstand med unormalt høyt jernopptak).

Inntak av kosttilskudd med maksimalt innhold av IHAT (30 mg jern/dag for voksne, 14 mg jern/dag for barn og unge 4-18 år), i tillegg til et høyt inntak av jern fra kosten, vil kunne føre til at TGL overstiges og dermed er det en risiko for negative helseeffekter. Alle de yngste barna vil overstige TGL bare ved å innta et kosttilskudd som inneholder 14 mg jern/dag. Eldre barn opptil 11 år vil overstige TGL når det gjennomsnittlige jerninntaket fra kosten legges til inntaket fra kosttilskuddet.

Mattilsynet har tidligere, med utgangspunkt i TGL som foreslått av VKM, foreslått særnorske maksimumsgrenser for jern i kosttilskudd. Disse er foreslått på grunnlag av kriterier definert i kosttilskuddirektivet, tar hensyn til inntaket av jern fra kosten hos de med et høyt inntak (P95), og inkluderer også et estimert bidrag fra berikede matvarer. Forslaget er sent på høring, men maksimumsgrensene er ikke fastsatt enda. Grenseverdiene som ble foreslått i høringen er til dels langt lavere enn hva grenseverdien for IHAT innebærer (maks. 30 mg jern for voksne, 14 mg jern for barn og unge 4-18 år) - henholdsvis 21 mg jern/dag for voksne, 15 mg jern/dag for unge fra 11 år og opptil 18 år, og 4.5 mg jern/dag for barn fra 1 år og opptil 11 år. Kosttilskudd med jern til barn fra 1 år og opptil 11 år må merkes med at de bare må brukes ved behov for ekstra jern, etter råd fra helsepersonell. Dette skyldes at barn med et høyt inntak av jern fra kosten allerede overstiger TGL.

Mattilsynet har i diskusjonene om godkjenningen av IHAT i EU, foreslått lavere maksimumsgrenser enn de som ble vedtatt, uten at dette har ført fram. Som nevnt ovenfor, har søkeren uttalt at de vil forholde seg til nasjonale grenseverdier, der slike er fastsatt. Det er innvilget databeskyttelse for denne ny mat-godkjenningen, som betyr at godkjenningen bare gjelder for søkeren fram til 28. august 2027.

Innholder informasjon unntatt offentlighet, jf. offl. § 13

Status

Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.