Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2024/1052 av 10. april 2024 om tillatelse til å bringe kalsidiolmonohydrat i omsetning som et nytt næringsmiddel og om endring av gjennomføringsforordning (EU) 2017/2470
Tillatelse til omsetning av kalsidiolmonohydrat som ny mat
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1052 of 10 April 2024 authorising the placing on the market of calcidiol monohydrate as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Norsk forskrift kunngjort 13.11.2024
Tidligere
- Utkast til kommisjonsforordning godkjent av komite (representanter for medlemslandene) og publisert i EUs komitologiregister 11.3.2024
- Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 11.4.2024
- EØS/EFTA-landenes utkast til EØS-komitebeslutning oversendt til Kommisjonen 18.9.2024
- EØS-komitebeslutning 25.10.2024 om innlemmelse i EØS-avtalen
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2024)
Sammendrag av innhold
Forordningen godkjenner kalsidiolmonohydrat som ny mat-ingrediens i kosttilskudd til den generelle befolkningen over 3 år.
Kalsidiolmonohydrat er en kilde til vitamin D, og må derfor også inkluderes i vedlegget til kosttilskuddirektivet før den er tillatt brukt i kosttilskudd.
EFSA har i risikovurderinger vedtatt 25. mai 2021 og 29. november 2023 konkludert med at ny mat-ingrediensen er helsemessig trygg ved angitte bruksvilkår, og at kalsidiolmonohydrat er biotilgjengelig. I en EFSA-vurdering publisert 8. august 2023, fastsatte EFSA en omregningsfaktor på 2.5 for doser opp til 10 mikrogram per dag (dvs. 1 mikrogram kalsidiolmonohydrat = 2.5 mikrogram vitamin D3).
Søkeren har bedt om databeskyttelse for flere studier, og kriteriene for innvilgning foreligger. Godkjenningen vil dermed bare gjelde for søkeren i fem år. EFSA kan i perioden heller ikke bruke denne dokumentasjonen for å vurdere andre søkere.
Ved rettsakten vil ny mat-ingrediensen føres opp i unionslisten over ny mat (forordning (EU) nr. 2017/2470), med angitte bruksvilkår. Lovbestemt betegnelse skal være «kalsidiolmonohydrat/kalsifediolmonohydrat (vitamin D)». Kosttilskudd som inneholder ingrediensen skal merkes med at de ikke skal inntas av spedbarn og barn under 3 år, eller barn under 11 år, avhengig av dosering. Spesifikasjoner er angitt i vedlegg 2 til unionslisten.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukere.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU.
Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.