I 2008 ble det søkt om godkjenning av fem nye annattoekstrakter, som søker mente med tiden skulle erstatte de allerede godkjente annattoekstraktene (160b). De fem nye ekstraktene blir kategorisert som enten bixin-baserte eller norbixin-baserte ekstrakter. Den europeiske vitenskapskomiteen (EFSA) fikk ble bedt om å risikovurdere de nye ekstraktene. EFSA mente i 2008 at det var store datamangler, og at det var behov for nye toksikologiske undersøkelser. KOM bestemte i 2011 at de fem ekstraktene skulle re-evalueres i samsvar med forordning (EU) nr. 257/2010 program for ny vurdering av godkjente tilsetningsstoffer i næringsmidler i samsvar tilsetningsstofforskriften. I 2016 konkludere EFSA at spesifikasjonene til de allerede godkjente annattoekstrakter (E160b) ikke kan vurderes mht. identifikasjon og toksisitet pga. manglende data. Videre sier EFSA for Annatto E, et av de nye ekstraktene, kan de ikke trekke noen konklusjoner om sikkerheten på grunn av usikre data på gen-toksisitet.

For de fire gjenværende nye, uttalte EFSA at de må overholde spesifikasjonene som er anbefalt i risikovurderingen setter for de bixin-baserte ekstraktene akseptabelt daglig inntak (ADI) på 6 mg bixin / kg kroppsvekt pr dag og for de norbixin-baserte ekstraktene en ADI på 0,3 mg norbixin / kg kroppsvekt pr dag. EFSAs eksponerings-scenarier viste at de foreslåtte bruksmengdene for bixin-baserte ekstraktene ligger under ADI, mens for norbixin-baserte ekstraktene overskrider de angitte mengdene ADI for spedbarn, småbarn og barn ved bruk av visse merkevarer.

I februar 2017 la søker frem en revidert søknad hvor bruksområdene og de foreslåtte brukermengdene var endret etter oppfordring fra Kommisjonen. EFSAs risikovurderingen, publisert i august 2017, viser at selv etter endringene i søknadene at norbixin-baserte ekstraktene overskrider de angitte mengdene ADI for spedbarn, småbarn og barn ved konsum av visse merkevarer.

Nye data for Annatto E mht. gen-toksisitet forelå i august 2017

Kommisjonen mottok, i 2018, tre scenarier med forslag på forskjellige bruksområder og brukermengder. Disse ble forelagt EFSA med forespørsel om ny risikovurdering.

I 2019 offentliggjorde EFSA en risikovurdering hvor de konkluderer med at:

• Det er ingen bekymring for Annatto E mht. gen-toksisitet

• ADI-ene som ble opprettet i 2016 for bixin og norbixin, også kan brukes til Annatto E.

• Bixin, ingen av eksponeringsscenariene viser overskridelse av ADI på 6 mg / kg kroppsvekt pr dag.

• To av eksponeringscenariene ble ADI for norbixin nådd for små barn med høy eksponering av visse merkevarer.

• Gitt usikkerheten og den svært sannsynlige overvurderingen av eksponeringen vil ingen av eksponeringsnivåene gi helsemessige bekymringer for noen av de tre scenariene for bruk og nivåer av bruk av bixin og norbixin.

De nye ekstraktene får nye navn, annatto bixin (E 160b(i)) og annatto norbixin (E 160b(ii)), og reguleres hver for seg pga. forskjellig ADI.

De gamle ekstraktene, Annatto, Bixin, Norbixin (E 160b) (løsemiddelekstrahert bixin og norbixin, basisk ekstrahert annatto og oljeekstrahert annatto') er ikke lenger godkjent og skal fjernes fra spesifikasjonene.

Verken de to nye annatto bixin- ekstraktene (løsemiddel-ekstrahert bixin og vannløselig bixin) eller de tre nye annatto norbixin-ekstraktene (løsemiddel-ekstrahert norbixin, basisk ekstrahert norbixin, syreutfelt og norbixin med alkali-behandling, ikke-utfelte') fører til noen helsemessig risiko av betydning. Derfor skal spesifikasjonene for annatto bixin (E 160b(i)) og annatto norbixin (E 160b(ii)) endres slik at de er i samsvar med de spesifikasjonene som EFSA anbefaler sin risikovurdering av annattoekstrakter, publisert i august 2016.

Vedlegg II og III i forordning (EU) nr. 1333/2008 og vedlegget i forordning (EU) nr. 231/2012 blir endret.

De gamle ekstraktene, Annatto, Bixin, Norbixin (E 160b) vil være lovlig

Frem til 2. januar 2021 kan næringsmidler som inneholder de gamle ekstraktene, Annatto, Bixin, Norbixin (E 160b) og som er produsert og merket i samsvar med de gjeldende regler før 2. juli 2020 fortsatt markedsføres. Etter denne datoen kan de forbli på markedet til lagrene er brukt opp.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift om tilsetningsstoffer.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for hverken myndighet, næring eller forbruker.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Den aktuelle oppdateringen er basert på en rekke risikovurderinger fra EFSA. Utbyttingen av dagens annattoekstrakt med fem nye ekstrakter, og diffrensiering av vannløselige og ikke vannløselige ekstrakter vil redusere den helsemessige risikoen.

Mattilsynet finner rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.