Tilsetningsforordningen: endringsbestemmelser om bruk av polyvinylpyrrolidon i næringsmidler til medisinske formål

Tittel

Kommisjonsforordning (EU) 2022/1038 av 29. juni 2022 om endring av vedlegg II til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1333/2008 med hensyn til bruk av polyvinylpyrrolidon (E1201) i næringsmidler til spesielle medisinske formål, i tabletter og belagte tablettformer

Commission Regulation (EU) 2022/1038 of 29 June 2022 amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council as regards the use of polyvinylpyrrolidone (E1201) in food for special medical purposes, in tablet and coated tablet forms

Siste nytt

EØS-notat offentliggjort 28.10.2022

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.11.2022)

Sammendrag av innhold
Saken gjelder bruk av tilsetningsstoffet polyvinylpyrrolidon (E1201) i næringsmidler til spesielle medisinske formål, i tabletter og belagte tablettformer.

Høsten 2018 mottok Kommisjonen en søknad om godkjenning av bruk av polyvinylpyrrolidon (E1201) i næringsmidler til spesielle medisinske formål.

Under produksjonen av tabletter til spesielle medisinske formål er det et teknologisk behov for å binde ingrediensene sterkt sammen og forsinke oppløsningen. Polyvinylpyrrolidon (E1201) vil som en stabilisator oppfylle dette teknologiske behovet i tabletter og belagte tablettformer for spesielle medisinske formål.

Polyvinylpyrrolidon (E1201) var godkjent til næringsmidler til spesielle medisinske formål, i forordningen om næringsmidler til spedbarn og småbarn osv. kalt Særnærforordningen (609/2013)*. Da denne forordningen ble opphevet, ble ikke godkjenningen av polyvinylpyrrolidon automatisk overført til tilsetningsstofforskriftens kategori 13.2 'Næringsmidler til spesielle medisinske formål, som definert i direktiv 1999/21/EF (unntatt produkter fra næringsmiddelkategori 13.1.5)'.

Polyvinylpyrrolidon (E1201) er tillatt i kategori 11.4.3 'Bordsøtningsmidler i tablettform' og 17.1 'Kosttilskudd i fast form, unntatt kosttilskudd til spedbarn og småbarn'. EFSA revurderte polyvinylpyrrolidon (E1201) i 2020 mht. en utvidelse av godkjenningen av tilsetningsstoffet i kategori 13.2 næringsmidler til spesielle medisinske formål. De konkluderte med at utvidelsen ikke medfører en økt helsemessig risiko av betydning.

Søknaden ble også gjort tilgjengelig for medlemsstatene, jf. artikkel 4 ledd 1 annet ledd, dvs. forordning (EF) nr. 1331/2008.

* EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EU) nr. 609/2013 av 12. juni 2013 om næringsmidler til spedbarn og småbarn, næringsmidler til spesielle medisinske formål og totale kosterstatninger for vektkontroll og om oppheving av rådsdirektiv 92/52/EØF, kommisjonsdirektiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/39/EF og kommisjonsforordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift om tilsetningsstoffer.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for hverken myndigheter, næringen eller forbrukere.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
EFSA revurderte polyvinylpyrrolidon (E1201) i 2020 mht. en utvidelse av godkjenningen av tilsetningsstoffet i kategori 13.2 næringsmidler til spesielle medisinske formål. De konkluderte med at utvidelsen ikke medfører en økt helsemessig risiko av betydning. Mattilsynet finner rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Dato
29.06.2022
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også lenke til konsolidert versjon og om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
29.06.2022
Anvendelsesdato i EU
20.07.2022

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet