Tilsetningsforordningen for dyrefôr: gjennomføringsbestemmelser om referanselaboratoriets plikter og oppgaver
Kommisjonsforordning (EF) nr. 378/2005 av 4. mars 2005 om nærmere regler for gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 med hensyn til Fellesskapets referanselaboratoriums plikter og oppgaver i forbindelse med søknader om godkjenning av tilsetningsstoffer i fôrvarer
Commission Regulation (EC) No 378/2005 of 4 March 2005 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the duties and tasks of the Community Reference Laboratory concerning applications for authorisations of feed additives
EØS-komitebeslutning 30.9.2005 om innlemmelse i EØS-avtalen
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave)
1) I forordning (EF) nr. 1831/2003 fastsettes regler for omsetning og bruk av tilsetningsstoffer i fôrvarer. I henhold til forordningen skal alle som søker om godkjenning for et tilsetningsstoff i fôrvarer eller for en ny bruk av et tilsetningsstoff i fôrvarer, inngi en søknad til Kommisjonen i samsvar med nevnte forordning («søknaden»)
2) I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 skal Fellesskapets referanselaboratorium utføre visse plikter og oppgaver som er fastsatt i vedlegg II til nevnte forordning. I forordningen fastsettes det også at Fellesskapets referanselaboratorium bør være Kommisjonens felles forskningssenter, og at det kan bistås av en gruppe av nasjonale referanselaboratorier for å utføre de plikter og oppgaver som er fastsatt i nevnte vedlegg.
3) I samsvar med forordning (EF) nr. 1831/2003 er det nødvendig å vedta nærmere regler for gjennomføringen av vedlegg II til nevnte forordning, herunder praktiske rammer for pliktene og oppgavene til Fellesskapets referanselaboratorium, samt å endre nevnte vedlegg.
4) Dessuten bør prøvene som i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 skal følge med søknaden, oppfylle bestemte krav med henblikk på pliktene og oppgavene til Fellesskapets referanselaboratorium.
5) Det må fastsettes en nøyaktig frist for levering av vurderingsrapporten fra Fellesskapets referanselaboratorium til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (heretter kalt «myndigheten»), for å sikre at framgangsmåtene fastsatt i forordning (EF) nr. 1831/2003 overholdes.
6) Fellesskapets referanselaboratorium bør kunne avkreve søkerne et gebyr til dekning av kostnadene knyttet til pliktene og oppgavene til Fellesskapets referanselaboratorium og gruppen av nasjonale referanselaboratorier.
7) Nasjonale referanselaboratorier bør bare kunne inngå i gruppen av laboratorier som bistår Fellesskapets referanselaboratorium dersom de oppfyller bestemte krav, slik at de på korrekt måte kan utføre pliktene og oppgavene fastsatt i forordning (EF) nr. 1831/2003. Medlemsstatene bør kunne anmode Kommisjonen om å utpeke slike laboratorier.
8) For å sikre at gruppen fungerer effektivt må det utpekes et rapporterende laboratorium som skal foreta en foreløpig vurdering av analysemetoden(e) i hver enkelt søknad, og tydelig fastslås hvilke plikter og oppgaver som skal utføres av de rapporterende laboratoriene og de andre laboratoriene som deltar i gruppen.
9) Det må fastsettes særskilte framgangsmåter for de tilfeller der søknaden inneholder utilstrekkelige opplysninger om prøvingen eller valideringen av analysemetoden(e).
10) Av stabilitets- og effektivitetshensyn, og for at gruppen skal kunne begynne sitt arbeid, må de nasjonale referanselaboratoriene som skal delta i gruppen, utpekes.
11) Forholdet mellom gruppens medlemmer bør være fastlagt i en avtale. Fellesskapets referanselaboratorium kan i denne sammenheng utarbeide retningslinjer for søkere og for laboratoriene som deltar i gruppen.
12) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen
1) I forordning (EF) nr. 1831/2003 fastsettes regler for omsetning og bruk av tilsetningsstoffer i fôrvarer. I henhold til forordningen skal alle som søker om godkjenning for et tilsetningsstoff i fôrvarer eller for en ny bruk av et tilsetningsstoff i fôrvarer, inngi en søknad til Kommisjonen i samsvar med nevnte forordning («søknaden»)
2) I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 skal Fellesskapets referanselaboratorium utføre visse plikter og oppgaver som er fastsatt i vedlegg II til nevnte forordning. I forordningen fastsettes det også at Fellesskapets referanselaboratorium bør være Kommisjonens felles forskningssenter, og at det kan bistås av en gruppe av nasjonale referanselaboratorier for å utføre de plikter og oppgaver som er fastsatt i nevnte vedlegg.
3) I samsvar med forordning (EF) nr. 1831/2003 er det nødvendig å vedta nærmere regler for gjennomføringen av vedlegg II til nevnte forordning, herunder praktiske rammer for pliktene og oppgavene til Fellesskapets referanselaboratorium, samt å endre nevnte vedlegg.
4) Dessuten bør prøvene som i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 skal følge med søknaden, oppfylle bestemte krav med henblikk på pliktene og oppgavene til Fellesskapets referanselaboratorium.
5) Det må fastsettes en nøyaktig frist for levering av vurderingsrapporten fra Fellesskapets referanselaboratorium til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (heretter kalt «myndigheten»), for å sikre at framgangsmåtene fastsatt i forordning (EF) nr. 1831/2003 overholdes.
6) Fellesskapets referanselaboratorium bør kunne avkreve søkerne et gebyr til dekning av kostnadene knyttet til pliktene og oppgavene til Fellesskapets referanselaboratorium og gruppen av nasjonale referanselaboratorier.
7) Nasjonale referanselaboratorier bør bare kunne inngå i gruppen av laboratorier som bistår Fellesskapets referanselaboratorium dersom de oppfyller bestemte krav, slik at de på korrekt måte kan utføre pliktene og oppgavene fastsatt i forordning (EF) nr. 1831/2003. Medlemsstatene bør kunne anmode Kommisjonen om å utpeke slike laboratorier.
8) For å sikre at gruppen fungerer effektivt må det utpekes et rapporterende laboratorium som skal foreta en foreløpig vurdering av analysemetoden(e) i hver enkelt søknad, og tydelig fastslås hvilke plikter og oppgaver som skal utføres av de rapporterende laboratoriene og de andre laboratoriene som deltar i gruppen.
9) Det må fastsettes særskilte framgangsmåter for de tilfeller der søknaden inneholder utilstrekkelige opplysninger om prøvingen eller valideringen av analysemetoden(e).
10) Av stabilitets- og effektivitetshensyn, og for at gruppen skal kunne begynne sitt arbeid, må de nasjonale referanselaboratoriene som skal delta i gruppen, utpekes.
11) Forholdet mellom gruppens medlemmer bør være fastlagt i en avtale. Fellesskapets referanselaboratorium kan i denne sammenheng utarbeide retningslinjer for søkere og for laboratoriene som deltar i gruppen.
12) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen