BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.2.2017)

Sammendrag av innhold
Rettsakten gjelder dyrehelsemessige tiltak for å bekjempe lumpy skin disease (LSD) i medlemsstater som er oppført i vedlegg I til rettsakten (berørte medlemsstater) eller deler av disse, inkludert minimumskrav til vaksinasjonsprogrammer medlemsstatene skal forelegge Kommisjonen for godkjenning. Per idag er Kroatia, Bulgaria og Hellas oppført i vedlegget.

Rettsakten pålegger berørte medlemsstater å forby forsendelse av levende storfe og ville drøvtyggere i fangenskap, samt sæd, egg, embryo, ubehandlede animalske biprodukter og ubehandlede huder og skinn fra slike dyr, fra områder som er sykdomsfrie men der det vaksineres mot sykdommen (vaksinasjonssoner) og fra områder som er infisert (infiserte soner). Den pålegger også de berørte medlemsstatene å forby forsendelse av råmelk, melk og melkeprodukter beregnet til dyrefôr fra de infiserte sonene. Vaksinasjonssonene og de infiserte sonene er nærmere beskrevet i henholdsvis del I og del II i vedlegg I til rettsakten. Per i dag er det snakk om soner i Kroatia, Bulgaria og Hellas.

Rettsakten gir likevel vedkommende myndighet i berørte medlemsstater hjemmel til å tillate forsendelse av levende storfe og ville drøvtyggere i fangenskap fra både vaksinasjonssoner og infiserte soner på visse vilkår. Vilkårene er forskjellige avhengig av om dyrene skal til en vaksinasjonssone, en infisert sone eller til andre områder, det være seg i samme medlemsstat, andre medlemsstater eller tredjestater. Vilkårene omfatter bl.a. krav om at dyrene skal være vaksinert mot LSD.

Rettsakten gir også vedkommende myndighet i berørte medlemsstater hjemmel til å tillate forsendelse av sæd, egg og embryo fra vaksinasjonssoner på visse vilkår. Vilkårene er forskjellige avhengig av om sæden, eggene eller embryoene skal til en annen vaksinasjonssone, en infeksjonssone eller andre områder, det være seg i samme medlemsstat, andre medlemsstater eller tredjestater. Vilkårene omfatter bl.a. krav om at donordyrene skal være vaksinert mot LSD og testet for sykdommen med negativt resultat.

Videre gir rettsakten vedkommende myndighet i berørte medlemsstater hjemmel til å tillate forsendelse av ubehandlede animalske biprodukter fra en vaksinasjonssone til en annen vaksinasjonssone eller til en infisert sone, det være seg i samme eller en annen medlemsstat. På visse vilkår kan de også tillate forsendelse av slike produkter fra en infisert sone til en annen i samme eller en annen medlemsstat.

Rettsakten gir vedkommende myndighet i berørte medlemsstater hjemmel til å tillate forsendelse av ubehandlede huder og skinn fra både vaksinasjonssoner og infiserte soner på visse vilkår. Vilkårene er forskjellige avhengig av om hudene eller skinnene skal til en vaksinasjonsone, en infeksjonssone eller til andre områder, det være seg i samme medlemsstat, andre medlemsstater eller tredjestater.

Rettsakten gir vedkommende myndighet i berørte medlemsstater hjemmel til å tillate forsendelse av råmelk, melk og melkeprodukter beregnet til dyrefôr fra de infiserte områdene på visse vilkår.

Rettsakten pålegger vedkommende myndighet å sikre at operatøren eller sjåføren av et transportmiddel som har vært i kontakt med dyr som er mottakelige for lumpy skin disease legger fram bevis for at transportmiddelet er rengjort, desinfisert og behandlet med insekticider før det får forlate en infisert sone. Rettsakten pålegger også vedkommende myndighet å spesifisere hva slags informasjon operatøren eller sjåføren må legge fram for å godtgjøre at rengjøringen, desinfeksjonen og behandlingen er foretatt.

Ett av vilkårene for å transportere levende storfe eller ville drøvtyggere i fangenskap eller ubehandlede animalske produkter ut av en vaksinasjonssone eller infisert sone er at det er etablert en kanaliseringsprosedyre under kontroll av myndighetene i opprinnelses-, transitt- og bestemmelsesmedlemsstatene. Prosedyren skal sikre at dyrene eller produktene blir transportert på sikkert vis og at de ikke senere blir sendt videre til en annen medlemsstat eller en tredjestat. Rettsakten fastsetter krav til kanaliseringsprosedyren. Disse omfatter krav til registrering, plombering og utforming av kjøretøyene som brukes til transporten. De omfatter også krav om at transporten skal skje under offentlig tilsyn, uten stopp og etter en godkjent rute. Videre omfatter de krav om at offentlig veterinær på mottakerstedet skal bekrefte hver ankomst overfor vedkommende myndighet på avsenderstedet, samt krav om rengjøring, desinfeksjon og insekticidbehandling av kjøretøyene som er brukt til transporten. Vedkommende myndighet på opprinnelsesstedet skal sikre at det er inngått avtaler med relevante myndigheter for å sikre beredskapsplanen, kommandoveien og fullt samarbeid mellom forskjellige etater hvis det under veis oppstår ulykker, større skader på kjøretøyet eller uregelmessigheter fra transportørens eller førerens side. Transportøren eller føreren av kjøretøyet skal straks melde fra om enhver ulykke eller større skade på kjøretøyet til vedkommende myndighet.

Rettsakten fastsetter at vaksinasjonsprogrammer som medlemsstatene skal forelegge Kommisjonen for godkjenning må oppfylle visse minimumskriterier. Minimumskriteriene er i vedlegg II til rettsakten. De omfatter generelle krav til hvilke dyr som skal vaksineres, revaksinasjon, tiltak for å unngå spredning av vaksinevirus, offentlig tilsyn med vaksinasjonen, registrering av vaksinasjonen og opprettelse av et overvåkningsområde rundt vaksinasjonsområdet. Minimumskriteriene sier også hvilke opplysninger vaksinasjonsprogrammene skal inneholde og hvilke opplysninger medlemsstatene skal rapportere til Kommisjonen under gjennomføringen av programmene.

Rettsakten opphever beslutningene (EU) 2015/1500, (EU) 2015/2055, (EU) 2016/645 og (EU) 2016/1183.

Rettsakten gjelder til 31. desember 2019.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Per idag er det kun Bulgaria, Hellas og Kroatia som er direkte berørt av rettsakten. Rettsakten krever derfor ingen gjennomføring i norsk rett nå. Gjennomføring i norsk rett blir påkrevd først ved en eventuell framtidig oppføring av norske soner i vedlegg I til rettsakten.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten bidrar til å forebygge spredning av Lumpy skin disease. Dermed bidrar den også til å forebygge økonomiske tap for dyreholdere og andre som følge av sykdommen.

Forbudet mot eksport av dyr/varer fra soner som oppført i vedlegg I til rettsakten kan ha konsekvenser for eventuelle norske importører/aktører som kjøper/benytter dyr/varer herfra. De kan f.eks. måtte finne seg nye leverandører utenfor sonene. Restriksjonene på eksport fra Hellas og Bulgaria etter denne rettsakten er likevel mindre omfattende enn restriksjonene som ble innført med beslutningene (EU) 2015/1500 og (EU) 2016/645 ved at de ikke omfatter kjøtt, tilberedt kjøtt, kjøttprodukter, råmelk, melk eller meieriprodukter til konsum. Rettsakten gir også større muligheter for Hellas og Bulgaria til å tillate eksport av andre varer og dyr. Uansett er det liten eller ingen import til Norge av storfe og storfeprodukter fra de tre EU-/EØS-statene som p.t. er berørt av rettsakten. Statistikk fra Statistisk sentralbyrå viser at det ikke er importert levende storfe, storfesæd, storfeembryo eller ubehandlede animalske produkter til dyrefôr fra noen av disse landene hittil i 2016 eller de to foregående årene.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet som har representanter fra Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Lumpy skin disease (LSD) er en virussykdom hos storfe som overføres av vektorer. Ifølge EFSA kan LSD overføres både direkte og indirekte. LSD gir alvorlige tap i husdyrproduksjonen og kan spre seg raskt via levende dyr, vektorer og visse produkter fra infiserte dyr.

Ved direktiv 92/119 er det fastsatt generelle bekjempelsestiltak som skal iverksettes ved utbrudd av visse dyresykdommer, inkl. LSD. Disse omfatter tiltak som skal iverksettes ved mistanke eller utbrudd av LSD på en driftsnhet, inkl. opprettelse av soner rundt utbrudd og andre tiltak som skal hindre sykdommen i å spre seg og eliminere infeksjonen. Som supplement til andre tiltak omfatter tiltakene også vaksinasjon ved utbrudd av LSD. Direktiv 92/119/EØF omfattes av EØS-avtalen.

Ved beslutningene (EU) 2015/1500 og (EU) 2016/645 er det fastsatt visse beskyttelsestiltak i forbindelse med bekreftet forekomst av LSD i Hellas i 2015 og Bulgaria i 2016. Beskyttelsestiltakene omfatter opprettelse av infeksjonssoner i de to medlemsstatene. Infeksjonssonene er beskrevet i vedlegg til de to beslutningene og omfatter de sonene Hellas og Bulgaria selv har opprettet iht. direktiv 92/119/EØF. De to beslutningene er endret en rekke ganger på grunn av sykdomsutviklingen.

Etter beslutningene (EU) 2015/2055 og (EU) 2016/1183 kan Hellas og Bulgaria gjennomføre nødvaksinasjon av storfe som holdes på driftsenheter i vaksinasjonssonene som er fastsatt i vedlegg til de to beslutningene.

I tillegg til Hellas og Bulgaria har et betydelig antall tredjestater i Sørøsteuropa mellom april og august 2016 meldt om utbrudd av LSD på deres territorier for første gang. Det er Albania, Makedonia, Kosovo, Montenegro og Serbia. Alle disse tredjestatene har meddelt at deres nåværende bekjempelssesstrategi omfatter vaksinasjon mot LSD, i tillegg til andre tiltak.

Ifølge EFSA er kun levende svekkede vaksiner mot LSD kommersielt tilgjengelige. EFSA beskriver den svekkede virusvaksinen mot LSD av Neethling-stammen som svært effektiv for å forebygge sykelighet. Da homologe vaksiner mot LSD er mer effektive enn vaksiner basert på svekkede sauekoppevirus anbefales det å bruke disse hvis de er tigjengelige hos vaksineprodusentene (kun utenfor EØS). Dessuten kan agenset som forårsaker LSD finnes i opp til 92 dager i huden på angrepne dyr, selv uten synlige lesjoner.

Ingen LSD-vaksiner har markedsføringstillatelse i EØS. Nødvaksinasjon etter direktiv 92/119/EØF kan derfor bare gjennomføres etter en bestemmelse i direktiv 2001/82/EF som gir EØS-statene mulighet til å midlertidig tillate vaksinasjon med vaksine som ikke har markedsføringstillatelse dersom det oppstår en alvorlig smittsom sykdom, hvilket LSD er.

Ifølge EFSA er vaksinasjon mot LSD den mest effektive måten å redusere spredning av sykdommen. For å utrydde LSD er det nødvendig å vaksinere hele den mottakelige populasjonen i regioner hvor det er risiko for innførsel av LSD eller som er berørt av LSD for å minimere antall utbrudd. En bør oppnå et høyt vaksinasjonsnivå for både dyr og driftsenheter. En "solid" forebyggings- og bekjempelsesstrategi bør omfatte vaksinasjon.

Risikoen for spredning av LSD fra vaksinerte dyr og produkter fra slike er forskjellig fra risikoen forbundet med uvaksinerte dyr og dyr som er i inkubasjon. Det er derfor nødvendig å fastsette vilkår for forsendelse av vaksinerte storfe og produkter fra slike dyr. Dessuten er rsikoen for spredning av LSD fra dyr, uavhengig av om de er vaksinerte eller ikke, fra områder hvor det gjennomføres vaksinasjon mot LSD, men hvor det ikke har vært utbrudd, forskjellige fra risikonen som slike dyr utgjør hvis de kommer fra områder med LSD. Derfor bør det også fastsettes særlige betingelser for disse dyrene.

Kunnskapen om LSD er ufullstendig. Vaksinerte storfe er beskyttet mot kliniske tegn, men ikke nødvendigvis mot infeksjon, og ikke alle vaksinerte dyr oppnår beskyttende immunitet. For å minimere risikoen bør en bare tillate forsendelse av vaksinerte dyr etter en periode på minst 28 dager, som er den maksimale inkubasjonsperioden for LSD, etter vaksinasjonen.

Forskjellige varer har forskjellig risko for spredning av LSD. Ifølge EFSA utgjør forflytning av levende storfe, storfesæd og rå huder og skinn fra infiserte storfe større risiko enn produkter som melk og meieriprodukter, behandlede huder og skinn eller ferskt kjøtt, tilberedt kjøtt og kjøttprodukter fra storfe. Det mangler imidlertid vitenskapelige data eller forsøksdata mht. produktenes betydning for overføring av LSD. Bekjempelsestiltakene som fastsettes bør stå i rimelig forhold til risikiene. Tilsvarende kan det ikke utelukkes at LSD kan overføres via sæd og embryo fra storfe. På grunnlag av EFSAs uttalelse og de siste relevante standarder og anbefalinger fra OIE bør det fastsettes visse beskyttelsestiltak med hensyn til de aktuelle varene.

OIE regner skjelettmuskulatur fra storfe som en sikker vare. Det er ingen vitenskapelige data eller forsøksdata som tyder på at LSD-viruset kan overføres til mottakelige dyr via kjøtt, tilberedt kjøtt eller kjøttprodukter. Selv om EFSA angir at LSD-viruset kan overleve i kjøtt, utelukker det nåværende forbudet mot fôring av drøvtyggere med proteiner fra drøvtyggere muligheten for oral overføring av LSD.

Melk, melkeprodukter og råmelk kan utgjøre en risiko for spredning av LSD hvis produktene skal brukes som fôr til mottakelige dyr. Derfor bør det iverksettes risikobegrensende tiltak for å hindre spredning av LSD med slike produkter.

Etter gjeldende harmoniserte samhandels- og eksportbestemmelser (direktiv 64/432/EØF og vedtak 93/444/EØF) skal dyr følges av helsesertifikater. I tilfeller der det gjøres unntak fra forbudet i denne rettsakten mot forsendelse av levende dyr fra områdene som er oppført i vedlegg I, bør helsesertifikatene inneholde en henvisning til denne rettsakten for å sikre at sertifikatene innholder tilstrekkelige og nøyaktige helseopplysninger.

Rettsakten innfører endrede og ensartede tiltak for alle medlemsstater som er berørt av eller gjennomfører vaksinasjon mot LSD. For å sikre klarhet i/forenkle regelverket bør beslutningene som spesifikt retter seg mot Hellas og Bulgaria, dvs. (EU) 2015/1500, (EU) 2015/2055, (EU) 2016/645 og (EU) 2016/1183, oppheves og erstattes av denne rettsakten.

Godkjenning av vaksinasjonsprogrammene som de berørte medlemsstatene har framlagt, og som for Hellas og Bulgarias vedkommende nå er omfattet av beslutningene (EU) 2015/2055 og (EU) 2016/1183, samt godkjenning av vaksinasjonsprogrammet som Kroatia har framlagt, bør vurderes etter en annen rettsakt enn denne.

Bulgaria har meddelt at vaksinasjon av alt storfe var avsluttet 15. juli 2016, og at siste tilfelle av LSD i landet ble bekreftet 1. august 2016. Derfor bør visse områder av Bulgaria hvor LSD aldri har forekommet, men der det er gjennomført vaksinasjon, oppføres i vedlegg I til rettsakten som "sykdomsfri sone med vaksinasjon", men resten av landet bør oppføres som "infisert sone".

Mattilsynet vurderer rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten ble votert i favør på møte i EUs faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr, Seksjon dyrehelse og dyrevelferd, den 13. og 14. september 2016. Rettsakten er under vurdering i EFTA-/EØS-statene.