Transparensdirektivet om innsyn i prisbestemmelsene for legemidler

Tittel

Rådsdirektiv 89/105/EØF av 21. desember 1988 om innsyn i prisbestemmelsene for legemidler til mennesker og slike legemidlers opptak i de nasjonale syketrygdordninger

Council Directive 89/105/EEC of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems

Siste nytt

Fortolkningsdom avsagt av EU-domstolen 16.04.2015

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave)

Tillatelse til markedsføring av farmasøytiske spesialpreparater i henhold til rådsdirektiv 65/65/EØF av 26. januar 1965 om tilnærming av lover og forskrifter om farmasøytiske spesialpreparater, sist endret ved direktiv 87/21/EØF, kan nektes gitt bare når årsaken har sammenheng med de aktuelle farmasøytiske spesialpreparaters kvalitet, sikkerhet eller virkning.

Medlemsstatene har vedtatt tiltak av økonomisk art i forbindelse med markedsføring av legemidler med sikte på å få de offentlige legemiddelutgifter under kontroll. Tiltakene omfatter direkte og indirekte priskontroll med legemidler som følge av manglende eller utilstrekkelig konkurranse på legemiddelmarkedet, samt begrensning av antall preparater som kommer inn under de nasjonale syketrygdordninger.

Hovedformålet med slike tiltak er å fremme folkehelsen ved at det sikres et tilstrekkelig tilbud av legemidler til rimelige priser, men tiltakene bør også ta sikte på å effektivisere legemiddelproduksjonen og å fremme forskning og utvikling i forbindelse med nye legemidler, noe som i siste instans er en forutsetning for et høyt helsenivå innenfor Fellesskapet.

Når tiltakene er forskjellige, kan det være til hinder for eller vri handelen med legemidler innenfor Fellesskapet og derved ha direkte betydning for hvordan det felles marked for legemidler virker.

Dette direktiv har som sitt formål å gi en oversikt over nasjonale prisordninger, herunder hvordan de virker i enkeltsaker og de kriterier de bygger på, og å gi offentlig adgang til innsyn i disse ordninger for alle deltakere i medlemsstatenes legemiddelmarked. Slike opplysninger bør være offentlige.

Som et første skritt i retning av å fjerne disse ulikheter er det helt nødvendig å fastlegge en rekke krav som gjør det mulig for alle berørte parter å kontrollere at nasjonale tiltak ikke innebærer kvantitative restriksjoner på import eller eksport, eller tiltak med tilsvarende virkning. Slike krav får imidlertid ikke innvirkning på den politikk som føres av medlemsstater der prisene på legemidler først og fremst bestemmes ved fri konkurranse. Kravene får heller ikke innvirkning på medlemsstatenes politikk når det gjelder prisfastsettelse og innføring av trygdeordninger, med mindre det er nødvendig for å oppnå innsyn som definert i dette direktiv.

Den videre tilnærming av disse tiltak må skje gradvis.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
21.12.1988
Anvendelsesdato i EU
31.12.1989
Erstattes av
Siste saker i EU-domstolen

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
Saksområde
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
01.01.1994

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet