BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2024)
 

Sammendrag av innhold

Gjennomføringen av denne forordningen lovendring.  

Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr gir regler om unik utstyrsidentifikasjon (UDI), et system med formål om å sikre identifikasjon og sporbarhet for utstyr. Før utstyret plasseres på markedet, skal produsenten tildele utstyret og alle høyere emballasjenivåer en UDI-kode. UDI består av en utstyrsidentifikasjonskode (UDI-DI) og en produksjonsidentifikasjonskode (UDI-PI). UDI-kodene er en viktig del av produktregistreringen i medisinsk utstyr-databasen EUDAMED.  

UDI-DI skal tildeles en spesifikk modell av utstyr og produsent. Det finnes mange ulike variasjoner av kontaktlinser, da det er mange ulike parametere som spiller inn som ulike korreksjoner og styrker. I henhold til forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr, ville alle disse variasjonene måtte tildeles egen UDI-DI. Dette ville medført et svært høyt antall registreringer i EUDAMED som ville gjort databasen uoversiktlig, og registreringsnøyaktigheten er ikke proporsjonal i henhold til kontaktlinsers risikoprofil. Det er derfor tilstrekkelig at kontaktlinser som har samme kliniske og designmessige parametere grupperes under samme UDI-DI (master UDI-DI).  

Denne delegerte kommisjonsforordningen endrer derfor reglene i forordning (EU) 2017/745, slik at det ovennevnte blir gjeldende, jf. vedlegg VI del C punkt 6.6.  

Forordningen trer i kraft fra 9. november 2025. Produsenter kan før dette tidspunktet tildele master UDI-DI i henhold til regelendringene.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Rettsakten vil medføre endring i norsk regelverk. Denne delegerte kommisjonsforordningen endrer forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr, som er gjennomført i norsk rett i lov 9. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr. Da det i skrivende stund ikke foreligger noen derogasjonsbestemmelse i lov om medisinsk utstyr, krever gjennomføringen av denne forordningen lovendring.  

Økonomiske og administrative konsekvenser

Endringene i forordningen om medisinsk utstyr kan få økonomiske konsekvenser for produsenter av kontaktlinser som allerede har implementert systemer for å følge de gjeldende krav til UDI. Denne situasjonen er forsøkt avhjulpet fra EUs side ved at endringene ikke trer i kraft før 9. november 2025, samtidig som produsentene kan starte med den nye utstyrsidentifikasjonsmetoden selv før endringen trer i kraft. 

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Rettsakten er relevant og akseptabel

Status