BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.9.2024)

Sammendrag av innhold

Forordningen godkjenner endring av spesifikasjoner og bruksvilkår for proteinekstrakt fra svinenyrer. Ny mat-ingrediensen er tidligere godkjent i kosttilskudd og medisinske næringsmidler (FSMP), og oppført i unionslisten.

Søker har søkt om å inkludere enteromikrokapsler som tillatt form, i tillegg til nåværende godkjente enteropelleter, kapsler og tabletter.

Europakommisjonen vurderer at det ikke er behov for å spesifisere hvilken form ny mat-ingrediensen har, så lenge doseringen er vurdert som trygg. Informasjonen om former i spesifikasjonen generaliseres derfor slik ved endringsforordningen: «Pulveret forekommer i egnede former og dosering, slik at de ender opp i de aktive delene av fordøyelsessystemet».

Europakommisjonen vurderer i tillegg at det etter EU-domstolens avgjørelse i sak C-760-21 i mars 2023, er behov for å endre bruksvilkårene for kosttilskudd og FSMP.

Dommen slo fast at man ikke kan omsette det samme produktet både som FSMP og kosttilskudd. Disse produktgruppene gjensidig utelukkende. Det utelukker imidlertid ikke at man kan bruke den samme ingrediensen i FSMP og kosttilskudd, så lenge produktet som omsettes som FSMP er i tråd med definisjonen, og dermed er egnet til kostbehandling.

Det var tidligere oppført identiske bruksvilkår (dosering) for ny mat-ingrediensen i kosttilskudd og FSMP i unionslisten. Ved forordningen videreføres det tidligere bruksvilkåret for kosttilskudd på en total maksimumsmengde per dag, som skal tas fordelt på 3 doser. For FSMP endres bruksvilkåret slik: Maksimumsmengden skal være i henhold til de spesielle ernæringsmessige behovene til personene produktet er ment for, men uansett ikke høyere enn den totale daglige mengden som er vurdert som trygg (12,6 mg/dag som inneholder 0,9 mg/dag DAO).

Ved rettsakten vil spesifikasjoner og bruksvilkår for proteinekstrakt fra svinenyrer endres i unionslisten over ny mat (forordning (EU) nr. 2017/2470), som beskrevet ovenfor.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat. 

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukere. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Mattilsynet og ansvarlig(e) departement(er). Siden rettsakten følger EFTAs hurtigprosedyre har den ikke vært behandlet i Spesialutvalget for matområdet. Rettsakten vurderes som EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.