Kommisjonsdirektiv 2006/130/EF av 11. desember 2006 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF med hensyn til fastsettelse av kriterier for unntak fra kravet om resept fra veterinær for visse veterinærpreparater til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon
Unntak fra reseptplikt for visse legemidler til næringsmiddelproduserene dyr
Commission Directive 2006/130/EC of 11 December 2006 implementing Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as regards the establishment of criteria for exempting certain veterinary medicinal products for food-producing animals from the requirement of a veterinary prescription
Norsk forskrift kunngjort 22.10.2010
Bakgrunn
(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010)
Sammendrag av innhold
Direktiv 2001/82/EF er grunndirektivet for legemidler til dyr. Direktivet inneholder blant annet regler om når veterinære legemidler kun skal utleveres etter resept fra veterinær. Direktiv 2001/82 er endret blant annet av direktiv 2004/28. Her bestemmes det at veterinære legemidler til næringsmiddelproduserende dyr alltid skal være reseptpliktige. Medlemsstatene skal imidlertid kunne gjøre unntak fra dette dersom visse vilkår er oppfylt. Kommisjonsdirektiv 2006/130/EF fastsetter hvilke vilkår som må være oppfylt. Direktivet er et minimumsdirektiv. Selv om alle vilkårene er oppfylt, er medlemsstetene likevel ikke forpliktet til å unnta legemidlet fra reseptplikt.
Merknader
Før et legemiddel godkjennes, skal Statens legemiddelverk fastsette reseptstatus. Gjennomføring av direktiv 2004/28/EF og Kommisjonsdirektiv 2006/130/EF vil medføre visse endringer i regelverket, men disse endringene vil ikke være til hinder for videreføring av dagens praksis med henysn til hvilke legemidler til næringsmiddelproduserende dyr som blir reseptpliktige i Norge.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten behandles via skriftlig prosedyre i Spesialutvalget for helse der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.
Vurdering
Norske legemiddelmyndigheter har en meget streng praksis på området. Siden direktivet er et minimumsdirektiv, og det derfor er tillatt å stille tilleggesvilkår for reseptfritak, anses direktivet relevant og akseptabelt.
Status
Direktivet ble vedtatt av EU-kommisjonen 11. desember 2006, og det er trådt i kraft i EU-landene. Direktivet er gjennomført i norsk rett.