Unntaksbestemmelser for bruk av bly i visse typer medisinsk utstyr
Delegert kommisjonsdirektiv (EU) 2015/573 av 30. januar 2015 om tilpasning til den tekniske utvikling av vedlegg IV til europaparlaments og rådsdirektiv 2011/65/EU om unntak for bly i polyvinylkloridsensorer i medisinsk utstyr til in-vitro diagnostikk
Commission Delegated Directive (EU) 2015/573 of 30 January 2015 amending, for the purposes of adapting to technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead in polyvinyl chloride sensors in in-vitro diagnostic medical devices
EØS-komitebeslutning 10.07.2015 om innlemmelse i EØS-avtalen
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.04.2015)
Sammendrag av innhold
Direktiv 2011/65/EU (omtalt som RoHS 2) forbyr visse farlige stoffer, herunder bly, i elektriske og elektroniske produkter. Bruk av bly i PVC-sensorer til in-vitro medisinsk utstyr til analyse av blod, kroppsvæsker og kroppsgasser må fortsatt benyttes siden substituering og eliminering av bly foreløpig ikke er vitenskapelig eller teknisk gjennomførbart i praksis for de nevnte bruksområdene. Ved direktiv (EU) 2015/573 endres derfor vedlegg IV (som omhandler bruksområder som er unntatt fra forbudet som gjelder særskilt for medisinsk utstyr og overvåknings- og kontrollinstrumenter) ved at punkt 41 settes inn og det gis unntak for bruk av bly i de omtalte bruksområdene.Unntaket utløper 31. desember 2018.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Hovedrettsakten – direktiv 2011/65/EU – er hjemlet i traktatens artikkel 114. Direktiv 2011/65/EU ble innlemmet i EØS-avtalen i 2013 ved EØS-komitebeslutning nr. 67/2013. Direktiv 2011/65/EU er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 26. juni 2013 nr. 811 om endring i forskrift av 1. juni 2004 nr. 922 om begrensning i bruk av helse- og miljøfarlige kjemikalier og andre produkter (produktforskriften). Gjennomføring av rettsakten vil skje ved endring av kap. 2a, vedlegg 2, i produktforskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av rettsakten er vurdert til ikke å medføre vesentlige administrative og/eller økonomiske konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren og behandles ikke i spesialutvalget for handelsforenkling. Dokumenter om kommende/nye endringer i det aktuelle regelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.
Vurdering
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabelt.
Status
Rettsakten ble vedtatt 30. januar 2015. Norge deltar aktivt i det pågående arbeidet i EU knyttet til dette regelverket, herunder deltakelse i TAC (Technical Adoption Committee) og med faglige innspill til utvikling av regelverket. Norge har gjennom hele prosessen i arbeidet med RoHS 2 gitt innspill og kommentarer. Norge gir også innspill og kommentarer når unntak fra RoHS 2 diskuteres og er på høring.
Sammendrag av innhold
Direktiv 2011/65/EU (omtalt som RoHS 2) forbyr visse farlige stoffer, herunder bly, i elektriske og elektroniske produkter. Bruk av bly i PVC-sensorer til in-vitro medisinsk utstyr til analyse av blod, kroppsvæsker og kroppsgasser må fortsatt benyttes siden substituering og eliminering av bly foreløpig ikke er vitenskapelig eller teknisk gjennomførbart i praksis for de nevnte bruksområdene. Ved direktiv (EU) 2015/573 endres derfor vedlegg IV (som omhandler bruksområder som er unntatt fra forbudet som gjelder særskilt for medisinsk utstyr og overvåknings- og kontrollinstrumenter) ved at punkt 41 settes inn og det gis unntak for bruk av bly i de omtalte bruksområdene.Unntaket utløper 31. desember 2018.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Hovedrettsakten – direktiv 2011/65/EU – er hjemlet i traktatens artikkel 114. Direktiv 2011/65/EU ble innlemmet i EØS-avtalen i 2013 ved EØS-komitebeslutning nr. 67/2013. Direktiv 2011/65/EU er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 26. juni 2013 nr. 811 om endring i forskrift av 1. juni 2004 nr. 922 om begrensning i bruk av helse- og miljøfarlige kjemikalier og andre produkter (produktforskriften). Gjennomføring av rettsakten vil skje ved endring av kap. 2a, vedlegg 2, i produktforskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av rettsakten er vurdert til ikke å medføre vesentlige administrative og/eller økonomiske konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren og behandles ikke i spesialutvalget for handelsforenkling. Dokumenter om kommende/nye endringer i det aktuelle regelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.
Vurdering
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabelt.
Status
Rettsakten ble vedtatt 30. januar 2015. Norge deltar aktivt i det pågående arbeidet i EU knyttet til dette regelverket, herunder deltakelse i TAC (Technical Adoption Committee) og med faglige innspill til utvikling av regelverket. Norge har gjennom hele prosessen i arbeidet med RoHS 2 gitt innspill og kommentarer. Norge gir også innspill og kommentarer når unntak fra RoHS 2 diskuteres og er på høring.