BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.9.2019)

Sammendrag av innhold
I forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 27 nr. 1 og i forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 24 nr. 1 fastsettes det et system for unik utstyrsidentifikasjon (UDI-system) for visse typer medisinsk utstyr som er omfattet av forordningene. Før utstyret som er omfattet av UDI-systemet kan omsettes, skal produsenten tildele utstyret og alle høyere emballasjenivåer en unik utstyrsidentifikasjonskode (UDI). Utstyrsidentifikasjonskoden skal være opprettet i henhold til reglene i en utstedende enhet, som er utpekt av Kommisjonen til å drive et system for tildeling av UDI’er. Produsenter kan kun anvende de kodestandarder som fastsettes av de utstedende enhet.

I vedlegget fremgår det at følgende enheter er utpekt til å drive et system for tildeling av UDI’er i henhold til MDR og IVDR:

• GS1 AISBL

• Health Industry Business Communications Council (HIBCC)

• ICCBBA

• Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH

Utpekingene er gyldige i en periode på fem år fra 27. juni 2019. Ved utgangen av denne perioden kan utpekingene fornyes ytterligere fem år, hvis den utstedende enhet fortsatt oppfyller kriteriene og betingelsene for utpekingen.