Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler for mennesker: gjennomføringsbestemmelse om EU-portalen og -databasen

Tittel

Kommisjonsbeslutning (EU) 2021/1240 av 13. juli 2021 om EU-portalens og EU-databasen for kliniske forsøk med legemidler for menneskers overholdelse av kravene i artikkel 82, nr 2, i europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014

Commission Decision (EU) 2021/1240 of 13 July 2021 on the compliance of the EU portal and the EU database for clinical trials of medicinal products for human use with the requirements referred to in Article 82(2) of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council

Siste nytt

Kommisjonsbeslutning publisert i EU-tidende 31.7.2021

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave)

(1) Det Europæiske Lægemiddelagentur (»agenturet«) har i samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen oprettet en portal på EU-plan som central portal for indsendelse af data og oplysninger vedrørende kliniske forsøg (»EU-portalen«), jf. artikel 80, stk. 1, i forordning (EU) nr. 536/2014.

(2) Agenturet har i samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen oprettet en EU-database på EU-plan, som vil indeholde de data og oplysninger, der er forelagt i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 536/2014 (»EU-databasen«), jf. artikel 81, stk. 1, i nævnte forordning.

(3) Den 25. marts 2015 offentliggjorde agenturet de funktionsspecifikationer for EU-portalen og EU-databasen, som skal revideres, og som det har udarbejdet i samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen som omhandlet artikel 82, stk. 1, i forordning (EU) nr. 536/2014.

(4) Den 21. april 2021 underrettede agenturets bestyrelse på grundlag af den uafhængige revisionsrapport af 8. april 2021 og i overensstemmelse med artikel 82, stk. 2, i forordning (EU) nr. 536/2014 Kommissionen om, at EU-portalen og EU-databasen har opnået fuld funktionsdygtighed, og at systemerne opfylder de af agenturet offentliggjorte funktionsspecifikationer.

(5) På grundlag af oplysninger fra agenturets bestyrelse verificerede Kommissionen, at EU-portalen og EU-databasen opfyldte betingelserne for fuld funktionsdygtighed og for overensstemmelse med disse funktionsspecifikationer.

(6) Forordning (EU) nr. 536/2014 finder anvendelse fra seks måneder efter offentliggørelsen af en meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende, jf. artikel 99, stk. 2, i nævnte forordning. Nærværende afgørelse bør derfor træde i kraft snarest —

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
13.07.2021
Anvendelsesdato i EU
03.08.2021

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet