- landene kan ilegge utprøver sanksjoner ved overtredelse av kravene til god klinisk praksis

Fra forordningen fremgår blant annet:

- Forordningen gjelder for kliniske utprøvinger i EØS-området. Videre gjelder forordningen for kliniske utprøvinger utenfor EØS-området som er relatert til utprøvinger i EØS-området, blant annet for kliniske utprøvinger som det henvises til jf. 536/2014 art. 25 (5) og for kliniske utprøvinger utenfor EØS-området som det henvises til i søknad om markedsføringstillatelse (MT) for legemiddel i EØS-området.

- Forordningen inneholder detaljerte bestemmelser om hva inspektørene kan foreta seg når de er på inspeksjon, blanta annet når det gjelder tilgang til inspeksjonssted og tilgang til data.

- Myndighetene kan gjennomføre inspeksjoner før, under eller etter utprøvingen, som ledd i vurdering av søknad om MT og som del av oppfølging av utstedt MT. Inspeksjoner kan gjøres uanmeldt.

- Myndighetene skal ha inspeksjonsprosedyre(r), som skal være offentlig, og et kvalitetssystem som sikrer at inspeksjonsprosedyren(e) overholdes og overvåkes. Prosedyren(e) skal skal inneholde detaljerte opplysninger om inspektørenes arbeidsoppgaver, ansvarsområder og kvalifikasjons/utdannelseskrav.

- Landenes myndigheter, EU-kommisjonen og det europeiske legemiddelbyrået (EMA) skal samarbeide om utviklingen av standarder som skal gjelde for inspeksjonene.

- EMA skal sørge for at landene har tilgang til informasjon om inspeksjoner, slik at arbeidet på dette området blir effektivt.

- Forordningen legger opp til at myndighetene i et land kan be om bistand fra myndighetene i et annet land ved gjennomføring av inspeksjoner.

- Inspeksjonene skjer på vegne av EØS-samarbeidet og resultatene av inspeksjonene skal anerkjennes av alle EØS-landene. Ved uenighet kontakter EMA eller myndighetene i EØS-landene EU-Kommisjonen. EU-Kommisjonen kan beslutte at det skal gjennomføres ny inspeksjon.

- Myndighetene i EØS-landene skal sende inn inspeksjonsrapportene i EU-portalen og myndighetene plikter å oppbevare inspeksjonsrapportene i minst 25 år.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordningen innebærer et økt samarbeid på EØS-området når det gjelder klinisk utprøving av legemidler. Forordningen stiller først og fremst krav til myndighetene i EØS-området.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Da forordningen stiller krav til myndighetene i landene på EØS-området, vil det kunne innebære økt ressursbehov med hensyn til myndighetenes arbeid knyttet til inspeksjoner av kliniske utprøvinger. Samtidig innebærer forordningen arbeidsdeling mellom myndighetene i landene på EØS-området, eksempelvis ved gjensidig anerkjennelse av utførte inspeksjoner, noe som kan føre til redusert ressursbruk.

Sakkyndige instansers merknader
Statens legemiddelverk anser det nye regelverket som positivt.

Rettsakten behandles i EØS-spesialutvalget for helse, der Arbeids- og sosialdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Justis- og beredskapsdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet og Utenriksdepartementet er representert.

Vurdering
Rettsakten anses som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger
Innholder informasjon unntatt offentlighet, jf. offl. § 13.