Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser
Delegert kommisjonsforordning (EU) 2017/1569 av 23. mai 2017 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 ved nærmere fastsettelse av prinsipper og retningslinjer for god framstillingspraksis for utprøvingspreparater for mennesker samt inspeksjonsordninger
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569 of 23 May 2017 supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council by specifying principles of and guidelines for good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections
Norsk forskrift kunngjort 24.8.2018
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018)
Sammendrag av innhold
Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis av utprøvingspreparater. Slike bestemmelser er gitt i forordning 2017/1569. Forordningen ble vedtatt 23. mai 2017 og publisert i EUs Official Journal 16. september 2017. Forordningen kommer til anvendelse fra den siste av følgende datoer: (1) seks måneder etter offentliggjøring av meddelelse i henhold til forordning 536/2014 artikkel 82 pkt. 3 eller (2) den 1. april 2018.
God fremstillingspraksis er baseret på samme prinsipper, enten der er tale om legemidler som har markedsføringstillatelse eller utprøvingspreparater.
Ved tilvirkningen av utprøvingspreparater må det tas hensyn til at kliniske utprøvninger er ulike og at emballasjen må kunne utformes på forskjellige måter. Det vil også kunne være behov for randomisering og for å skjule identiteten til legemidlet.
Når det gjelder blant annet toksisitet og styrke er ikke dette alltid helt klarlagt på tidspunktet for den kliniske utprøvingen og det vil derfor være et større behov for å minimere risiko knyttet til krysskontaminering enn det som er tilfelle for tilvirkning av godkendte legemidler.
Forordning 2017/1569 inneholder bestemmelser med fokus på blant annet kvalitetsstyring, personale, lokaler, utstyr, dokumentasjon, produksjon og kvalitetskontroll.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen vil medføre at gjennomføringen av forordning 536/2014 om kliniske utprøvinger av legemidler til mennesker i norsk rett må justeres. Det antas at rettsakten også vil medføre endringer i tilvirkning- og importforskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Det er ikke klart om forordningen vil få økonomiske og administrative konsekvenser.
Vurdering
Rettsakten anses som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er til vurdering i EFTA-landene.
Sammendrag av innhold
Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis av utprøvingspreparater. Slike bestemmelser er gitt i forordning 2017/1569. Forordningen ble vedtatt 23. mai 2017 og publisert i EUs Official Journal 16. september 2017. Forordningen kommer til anvendelse fra den siste av følgende datoer: (1) seks måneder etter offentliggjøring av meddelelse i henhold til forordning 536/2014 artikkel 82 pkt. 3 eller (2) den 1. april 2018.
God fremstillingspraksis er baseret på samme prinsipper, enten der er tale om legemidler som har markedsføringstillatelse eller utprøvingspreparater.
Ved tilvirkningen av utprøvingspreparater må det tas hensyn til at kliniske utprøvninger er ulike og at emballasjen må kunne utformes på forskjellige måter. Det vil også kunne være behov for randomisering og for å skjule identiteten til legemidlet.
Når det gjelder blant annet toksisitet og styrke er ikke dette alltid helt klarlagt på tidspunktet for den kliniske utprøvingen og det vil derfor være et større behov for å minimere risiko knyttet til krysskontaminering enn det som er tilfelle for tilvirkning av godkendte legemidler.
Forordning 2017/1569 inneholder bestemmelser med fokus på blant annet kvalitetsstyring, personale, lokaler, utstyr, dokumentasjon, produksjon og kvalitetskontroll.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen vil medføre at gjennomføringen av forordning 536/2014 om kliniske utprøvinger av legemidler til mennesker i norsk rett må justeres. Det antas at rettsakten også vil medføre endringer i tilvirkning- og importforskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Det er ikke klart om forordningen vil få økonomiske og administrative konsekvenser.
Vurdering
Rettsakten anses som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er til vurdering i EFTA-landene.