BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024)

Sammendrag av innhold

Formålet med forordningen er å forenkle innehavere av markedsføringstillatelse for legemidler sine endringer i tillatelsene. Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i legemiddelloven § 2 b, samtidig som flere gjennomføringsrettsakter ble gjennomført ved henvisning i en ny forskrift om legemidler til dyr. En av disse gjennomføringsrettsaktene er forordning (EU) 2021/17 som er endret ved forordning (EU) 2023/997, jf. forskrift om legemidler til dyr § 1-2. Markedsadgangen i EØS for legemidler til dyr forutsetter som hovedregel at det er søkt og innvilget markedsføringstillatelse for legemiddelet. Endringer i en markedsføringstillatelse skal som hovedregel også godkjennes av Legemiddelmyndigheten, som i Norge er Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Forordning (EU) 2021/17 fastsetter en liste av endringer i markedsføringstillatelsen som innehaver av markedsføringstillatelsen kan gjennomføre uten at det kreves vurdering og forutgående godkjenning fra legemiddelmyndigheten. Hvilke endringer som kan gjennomføres på denne måten fremgår av vedlegget til forordningen, og er delt inn i fire kategorier:

• Administrative endringer
• Endringer som gjelder legemiddelets kvalitetsdokumentasjon
• Endringer som gjelder legemiddelets sikkerhet-, effekt- og legemiddelovervåkningsdokumentasjon
• Endring i den delen av dokumentasjonen som omhandler vaksineantigen-masterfilen (VAMF)

Forordning (EU) 2024/916 endrer gjennomføringsforordning (EU) 2021/17. Endringsforordningen er nært knyttet opp til forordning (EU) 2024/875 av 21. mars 2024 om vedtakelse av en en liste over forkortelser og piktogrammer som skal brukes på emballasjen til legemidler til dyr og forordning (EU) 2024/878 av 21. mars 2024 som vedtar enhetlige regler for størrelsen på små indre emballasjeenheter for legemidler til dyr. Forordning (EU) 2021/17 endres for å inkludere nye typer av endringer som foreløpig ikke er oppført i vedlegget. Dette gjelder 

• erstatning av informasjon på indre eller ytre emballasje med en forkortelse eller piktogram i henhold til forordning (EU) 2024/875
• utskifting av eksisterende forkortelse eller piktogram på indre eller ytre emballasje som er ikke i samsvar med forordning (EU) 2024/875  med en annen forkortelse eller piktogram
• tilpasse merkingen i henhold til forordning (EU) 2024/878.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen tas inn i norsk rett ved forskriftsendring ved henvisning i forskrift 8. september 2022 nr. 1573 om legemidler til dyr § 1-2

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten innebærer ikke økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning

Vurdering

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.