Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om antimikrobielle legemidler forbeholdt behandling av mennesker
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2022/1255 av 19. juli 2022 om bestemmelse av antimikrobielle midler eller grupper av antimikrobielle midler som er forbeholdt behandling av visse infeksjoner hos mennesker, i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1255 of 19 July 2022 designating antimicrobials or groups of antimicrobials reserved for treatment of certain infections in humans, in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council
Norsk forskrift kunngjort 20.3.2023
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2022)
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fastsetter et bredt spekter av konkrete tiltak for å bekjempe antimikrobiell resistens og for å fremme en mer forsvarlig og ansvarlig bruk av antimikrobielle legemidler hos dyr, inkludert strenge regler for forskrivning av legemidler til dyr for profylaktisk og metafylaktisk bruk.
Til tross for dette er det likevel visse antimikrobielle legemidler eller grupper av antimikrobielle legemidler som bør forbeholdes behandling av infeksjoner hos mennesker. Dette med sikte på å bedre bevare effekten av legemidler til mennesker, og for å bidra i kampen mot antimikrobiell resistens, som er en trussel mot helsen og et i et "én helse"-perspektiv. .
Kriterier for å bestemme hvilke antimikrobielle stoffer og grupper av antimikrobilelle stoffer som bør forbeholdes behandling av mennesker, er tidligere fastsatt i forordning (EU) 2021/1750. Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) har gjennomgått hvilke antimikrobielle stoffer som er godkjente i EU/EØS-land og i tredjeland, og har identifisert hvilke av disse som oppfyller kriteriene fastsatt i forordning (EU) 2021/1760. EMAs råd er, i henhold til artikkel 37(6) i forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr, basert på en felles uttalelse fra eksperter i humanmedisin og eksperter i veterinærmedisin fra nasjonale kompetente myndigheter, den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), det europeiske smittevernbyrå (ECDC) og fra det europeiske legemiddelkontoret selv. I henhold til EMAs råd oppfylte flere antibiotika, flere antivirale midler og ett antiprotozomiddel kriteriene, og disse bør derfor forbeholdes behandling av visse infeksjoner hos mennesker. Ingen av de vurderte antifungale midlene (soppmidlene) oppfylte imidlertid kriteriene.
Listen over antimikrobielle stoffer eller grupper av antimikrobielle stoffer som skal reserveres for behandling av visse infeksjoner hos mennesker, bør gjennomgås kontinuerlig på bakgrunn av nye opplysninger.
Artikkel 1 viser til forordningens vedlegg som ramser opp de antimikrobielle midlene som er reservert for behandling av mennesker, og slår fast at disse ikke skal inngå i legemidler godkjent til dyr eller i medisinfôr. I tillegg er det forbudt å benytte disse på dyr.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen vil tas inn i forskrift om legemidler til dyr.
Reguleringen gjør at Statens legemiddelverk ikke vil kunne utstede markedsføringstillatelse for legemidler til dyr dersom legemidlene inneholder noen av substansene som er opplistet i vedlagget. Videre vil Statens legemiddelverk som hovedregel heller ikke kunne innvilge søknader om godkjenningsfritak for slike legemidler til bruk på dyr. Dyrehelsepersonell vil ikke lenger kunne bruke humanlegemidler med innhold av de opplistede substansene til dyr etter bestemmelsene i artikkel 112-114 i forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr.
Økonomiske og administrative konsekvenser
I Norge har vi allerede en restriktiv praksis for bruk av animikrobielle legemidler til dyr, og det antas derfor at reguleringen ikke får store konsekvenser i Norge.
Status
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fastsetter et bredt spekter av konkrete tiltak for å bekjempe antimikrobiell resistens og for å fremme en mer forsvarlig og ansvarlig bruk av antimikrobielle legemidler hos dyr, inkludert strenge regler for forskrivning av legemidler til dyr for profylaktisk og metafylaktisk bruk.
Til tross for dette er det likevel visse antimikrobielle legemidler eller grupper av antimikrobielle legemidler som bør forbeholdes behandling av infeksjoner hos mennesker. Dette med sikte på å bedre bevare effekten av legemidler til mennesker, og for å bidra i kampen mot antimikrobiell resistens, som er en trussel mot helsen og et i et "én helse"-perspektiv. .
Kriterier for å bestemme hvilke antimikrobielle stoffer og grupper av antimikrobilelle stoffer som bør forbeholdes behandling av mennesker, er tidligere fastsatt i forordning (EU) 2021/1750. Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) har gjennomgått hvilke antimikrobielle stoffer som er godkjente i EU/EØS-land og i tredjeland, og har identifisert hvilke av disse som oppfyller kriteriene fastsatt i forordning (EU) 2021/1760. EMAs råd er, i henhold til artikkel 37(6) i forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr, basert på en felles uttalelse fra eksperter i humanmedisin og eksperter i veterinærmedisin fra nasjonale kompetente myndigheter, den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), det europeiske smittevernbyrå (ECDC) og fra det europeiske legemiddelkontoret selv. I henhold til EMAs råd oppfylte flere antibiotika, flere antivirale midler og ett antiprotozomiddel kriteriene, og disse bør derfor forbeholdes behandling av visse infeksjoner hos mennesker. Ingen av de vurderte antifungale midlene (soppmidlene) oppfylte imidlertid kriteriene.
Listen over antimikrobielle stoffer eller grupper av antimikrobielle stoffer som skal reserveres for behandling av visse infeksjoner hos mennesker, bør gjennomgås kontinuerlig på bakgrunn av nye opplysninger.
Artikkel 1 viser til forordningens vedlegg som ramser opp de antimikrobielle midlene som er reservert for behandling av mennesker, og slår fast at disse ikke skal inngå i legemidler godkjent til dyr eller i medisinfôr. I tillegg er det forbudt å benytte disse på dyr.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen vil tas inn i forskrift om legemidler til dyr.
Reguleringen gjør at Statens legemiddelverk ikke vil kunne utstede markedsføringstillatelse for legemidler til dyr dersom legemidlene inneholder noen av substansene som er opplistet i vedlagget. Videre vil Statens legemiddelverk som hovedregel heller ikke kunne innvilge søknader om godkjenningsfritak for slike legemidler til bruk på dyr. Dyrehelsepersonell vil ikke lenger kunne bruke humanlegemidler med innhold av de opplistede substansene til dyr etter bestemmelsene i artikkel 112-114 i forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr.
Økonomiske og administrative konsekvenser
I Norge har vi allerede en restriktiv praksis for bruk av animikrobielle legemidler til dyr, og det antas derfor at reguleringen ikke får store konsekvenser i Norge.
Status
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel