BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.4.2022)

Sammendrag av innhold

Forordning 2021/1280 regulerer god distribusjonspraksis for virkestoffer som brukes som utgangsstoff i legemidler til dyr. Forordningen er gitt med hjemmel i forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr. Formålet med forordningen er å sikre at god distribusjonspraksis (GDP) overholdes slik at virkestoffenes identitet, integritet, sporbarhet og kvalitet ikke forringes under lagring og transport, og at virkestoffene kun håndteres av aktører i den legale distribusjonskjeden.

Dette skal ivaretas ved at det stilles krav til aktørenes kvalitetssystem, personell, lokaler, dokumentasjon av gjennomførte aktiviteter med mere, krav som kan etterprøves ved f.eks. tilsyn.

Forordningen inneholder åtte kapitler:

Kapittel I

Første kapittel omfatter de alminnelige bestemmelsene, herunder forordningens anvendelsesområde. Videre defineres sentrale begreper som benyttes gjennomgående i forordningen.

Kapittel II

Kapittel II gjelder kvalitetssystemet. Kapitlet regulerer hvordan utviklingen og vedlikeholdet av et kvalitetssystem skal skje, herunder hvilke personer som er ansvarlige for dette og hvordan det skal tilrettelegges for deres arbeid. Videre følger en rekke krav og plikter til selve kvalitetssystemet.

Kapittel III

Kapittelet omhandler ulike personers ansvarsområder. Først reguleres hvilke personer som er ansvarlige for de ulike deler av kvalitetssystemet, og hvilket ansvar/myndighet de har. Videre er det bestemmelser om blant annet ansvarsområdene for personell som er involvert i distribusjonen av virkestoffene. Kapitlet inneholder også bestemmelser om krav til utdannelse av aktuelt personell og at det skal utarbeides hygieneprosedyrer for personalet.

Kapittel IV

Kapittelet inneholder regler knyttet til lokaler og utsty. Kravene går ut på hvordan utstyret og lokalene skal være plassert, utformet, konstruert og vedlikeholdt. I tillegg til er også adgangen til lokalene, med den hensikt at denne skal sikres og kontrolleres på en måte som forhindrer uautorisert adgang, regulert i dette kapittelet.

Kapittel V

Kapittel V fastsetter detaljerte krav til dokumentasjon, prosedyrer og registreringer.

Kapittel VI

Kapittelet regulerer krav til hvem virkestoffer som skal inngå i legemidler til dyr kan kjøpes fra. Produsent, importør eller distributør skal være registrert hos myndighetene i landet de er lokalisert. Bestemmelsene omhandler også kontroll ved mottak, oppbevaring krav dersom distribusjonsaktiviteter overlates til andre, f.eks. transport. Videre reguleres plikter ved levering til kunder, herunder krav til å sikre at kunden har nødvendig tillatelse til å motta virkestoffer og hvilken informasjon som må opplyses om ved levering.

Kapittel VII

I dette kapittelet fremgår krav til hvordan en klage på virkestoff skal registreres. I tillegg fremgår hvem som skal behandle klagen, krav til utredning, svar til klager, korrektive tiltak og krav til informasjon til myndighetene dersom klagen skyldes en kvalitetssvikt ved virkestoffet som kan være potensielt livstruende. Videre oppstilles pliktene til virksomheten ved returer fra kunde. Til slutt i kapitlet fremgår krav til prosedyrer for tilbakekalling av virkestoff.

Kapittel VIII

Det avsluttende kapittelet gjelder selvinspeksjon, hvor virksomheten skal kontrollere seg selv og undersøke om den følger regelverket. I kapitlet er det regler for når og hvordan dette skal gjøres, i tillegg til plikt til rapportering og gjennomføring av tiltak.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen må implementeres i norsk rett, sannsynligvis i en ny forskrift om legemidler til dyr.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Denne endringen vil ikke medføre økonomiske og administrative konsekvenser. Årsaken til det er at vi allerede i mange år har hatt tilsvarende krav til distribusjon av virkestoffer i norsk lovgivning. I Norge har ikke regelverket på samme måte vært delt når det gjelder legemidler til mennesker og dyr, slik tilfellet har vært i EU-regelverket. Det har dermed vært samme krav til distribusjon av virkestoffer som inngår i legemidler til dyr og mennesker. GDP som gjelder for virkestoff i legemidler til mennesker har dermed vært lagt til grunn også for distributører av virkestoffer som er ment for legemidler til dyr jf. grossistforskriften § 9. Denne forordningen, GDP for virkestoffer i legemidler til dyr, er med få unntak tilsvarende den som gjelder for virkestoffer som skal inngå i legemidler til mennesker.

Vurdering

Forordningen anses EØS-relevant og akseptabel.