BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.4.2022)

Sammendrag av innhold

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/1248 om god distribusjonspraksis (GDP) for legemidler til dyr er gitt med hjemmel i forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr. 

Formålet med forordningen er å sikre at legemidler til dyr ikke forringes ved distribusjon og lagring etter at legemidlene er frigitt for salg av produsenten og inntil detaljist tar over ansvaret for produktene.

Krav til god distribusjonspraksis skal sikre legemidlets identitet, integritet, sporbarhet og kvalitet i hele forsyningskjeden.

Et kvalitetssystem er nødvendig for å sikre at målene for god distribusjonspraksis nås. Systemet må fastsette ansvarsområder, prosesser og risikostyringsprisipper i forbindelse med grossistenes aktiviteter.

Kapitlene

Kapittel I inneholder forordningens alminnelige bestemmelser. Herunder presiseres forordningens anvendelsesområde og definisjoner av sentrale begreper.

Kapittel II inneholder regler knyttet til kvalitetsstyring. Herunder reguleres utvikling og vedlikehold av kvalitetssystemet, hvilke krav som stilles til kvalitetssystemet, styring av utkontrakterte aktiviteter og tjenester, ledelsens gjennomgang og overvåkning og kvalitetsrisrikostyring.

Kapittel III regulerer krav til personale. Bestemmelsene her omfatter forpliktelser til farmasøytisk ansvarlige personer og annet personale. Kapittelet inneholder også bestemmelser om krav til utdannelse av personale og bestemmelser om hygiene.

Kapittel IV inneholder regler som omhandler lokale og utstyr, herunder tilgang og sikkerhetskrav til lokaler, hvordan legemidler skal oppbevares ol. Videre er det også regulert kontroll av temperatur og omgivelser hvor legemidler oppbevares. Det fremgår i tillegg hvordan utstyret skal oppbevares, kalibreres, vedlikeholdes osv. Bestemmelser knyttet til validering og kontroll med IT-systemer fremgår også av dette kapittelet. I tillegg reguleres kvalifisering av nøkkelutstyr og validering av sentrale prosesser som er nødvendige for å sikre korrekt installasjon og drift.

Kapittel V inneholder krav til dokumentasjon, prosedyrer og registreringer. Videre inneholder kapittel V bestemmelser om at prosedyrer skal beskrive grossistaktiviteter som påvirker legemidlers kvalitet. I tillegg reguleres registrering av diverse transaksjoner.

Kapittel VI knytter seg til regler for aktivitetetene innkjøp, mottak, lagring og salg/utlevering og eksport av legemidler til dyr. Det oppstilles en rekke krav til disse aktivitetene. Videre fremgår bestemmelser knyttet til verifikasjon av kompetanse og godkjennelse både når det gjelder leverandører og kunder. Kapittelet inneholder også bestemmelser om destruksjon av legemidler.

Kapittel VII omhandler behandling av klager, returer, meldinger om legemidler som det er mistanke om at er forfalskede, og tilbakekalling av legemidler til dyr. Av bestemmelsene fremgår hvordan klager skal behandles og hvordan returer skal foregå. Kapittelet inneholder også bestemmelser om hva som skal skje ved mistanke om forfalskede legemidler og forutsetninger for at tilbakekalling av legemidler skal kunne skje, og også hvordan dette skal foregå.

Kapittel VIII regulerer grossistaktiviteter satt ut på kontrakt til andre aktører. Kapittelet inneholder bestemmelser om hvilke forpliktelser partene i kontrakten har.

Kapittel IX regulerer selvinspeksjoner. Her fremgår hva et selvinspeksjonsprogram skal inneholde, i tillegg til at kapittelet har nærmere bnestemmelser om gjennomføring og registrering av selvinspeksjoner.

Kapittel X omhandler transport. I kapittelet fremgår de ulike transportkravene. Videre foreligger det også nærmere bestemmelser om beholdere, emballasje og merking under transport. I tillegg har kapittelet regler som gjelder produkter som krever at særlige betingelser er oppfylt under transport.

Kapittel XI inneholder avsluttende bestemmelser, herunder når forordningen trer i kraft.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen må implementeres i norsk rett, sannsynligvis i en ny forskrift om legemidler til dyr.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Innføringen av regelverket i Norge har ingen økonomiske og administrative konsekvenser av betydning. Bakgrunnen for det er at i Norge gjelder reguleringen av god distribusjonspraksis (GDP) for legemidler til mennesker, også for legemidler til dyr. Slik har det vært helt siden GDP for legemidler til mennesker ble implementert i grossistforskriften i ca. 1994. Det kom en ny og mye mer omfattende GDP for legemidler til mennesker i 2013, også denne ble i Norge gjeldende for både legemidler til mennesker og legemidler til dyr. Den nye GDP’en for legemidler til dyr, som dette EØS-notatet omhandler, er svært lik GDP’en for legemidler til mennesker fra 2013. Det vil derfor ikke være noen vesentlig nye krav til aktørene eller myndighetene i Norge basert på den nye GDP`en for legemidler til dyr.

Vurdering

Forordningen anses EØS-relevant og akseptabel.