Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om god distribusjonspraksis

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/1248 av 29. juli 2021 med hensyn til tiltak for god distribusjonspraksis av veterinærlegemidler i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6

Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1248 of 29 July 2021 as regards measures on good distribution practice for veterinary medicinal products in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council

Siste nytt

Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 30.7.2021

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) I henhold til artikel 101, stk. 5, i forordning (EU) 2019/6 skal engrosforhandlere overholde god distributionspraksis for veterinærlægemidler som vedtaget af Kommissionen.

(2) Foranstaltninger vedrørende god distributionspraksis bør sikre veterinærlægemidlers identitet, integritet, sporbarhed og kvalitet i hele forsyningskæden. Desuden bør disse foranstaltninger garantere, at veterinærlægemidler opbevares, transporteres og håndteres på passende vis, og sikre, at de forbliver i den lovlige forsyningskæde under opbevaring og transport.

(3) Der findes mange internationale standarder og retningslinjer for god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler. På EU-plan er der kun vedtaget retningslinjer for god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler. Tilsvarende foranstaltninger på veterinærområdet bør tage hensyn til erfaringerne med anvendelsen af det nuværende system i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i betragtning af lighederne og de potentielle forskelle mellem kravene til god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler og for veterinærlægemidler.

(4) Engrosforhandlere handler ofte med både humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler. Desuden skal inspektioner af god distributionspraksis for begge typer lægemidler ofte foretages af de samme eksperter fra den kompetente myndighed. For at undgå unødvendige administrative byrder for erhvervet og de kompetente myndigheder er det derfor praktisk at anvende lignende foranstaltninger på veterinærområdet som på humanområdet, medmindre særlige behov tilsiger andet.

(5) For ikke at påvirke udbuddet af veterinærlægemidler i Unionen negativt bør kravene til god distributionspraksis for veterinærlægemidler ikke være strengere end dem, der gælder for humanmedicinske lægemidler.

(6) De foranstaltninger vedrørende god distributionspraksis for veterinærlægemidler, der er fastsat i nærværende forordning, bør sikre overensstemmelse med og supplere gennemførelsesforanstaltningerne vedrørende god fremstillingspraksis for veterinærlægemidler og virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale, jf. artikel 93, stk. 2, i forordning (EU) 2019/6, og god distributionspraksis for virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler, jf. artikel 95, stk. 8, i nævnte forordning.

(7) Enhver, der handler som engrosforhandler af veterinærlægemidler, skal være i besiddelse af en engrosforhandlingstilladelse i overensstemmelse med artikel 99, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6 og overholde god distributionspraksis for veterinærlægemidler i overensstemmelse med artikel 101, stk. 5, i nævnte forordning. I henhold til artikel 99, stk. 5, i nævnte forordning giver en fremstillingstilladelse mulighed for engrosforhandling af de veterinærlægemidler, der er omfattet af denne fremstillingstilladelse. Derfor skal fremstillere, der udfører sådanne distributionsaktiviteter med deres egne veterinærlægemidler, også overholde god distributionspraksis for veterinærlægemidler.

(8) Definitionen af engrosforhandling i artikel 4, nr. 36), i forordning (EU) 2019/6 udelukker ikke engrosforhandlere, der er etableret eller udøver aktiviteter under særlige toldordninger som f.eks. frizoner eller toldoplag. Derfor gælder alle forpligtelser vedrørende engrosforhandling (som f.eks. eksport, besiddelse eller levering) også for disse engrosforhandlere med hensyn til god distributionspraksis for veterinærlægemidler.

(9) Relevante afsnit af god distributionspraksis for veterinærlægemidler bør også overholdes af tredjepartsaktører, der er involveret i engrosforhandling af veterinærlægemidler, og bør være en del af deres kontraktlige forpligtelser. Der er brug for en konsekvent tilgang blandt alle parter i forsyningskæden for at vinde kampen mod forfalskede veterinærlægemidler.

(10) Der er brug for et kvalitetssystem for at sikre, at målene for god distributionspraksis nås, og som tydeligt bør fastsætte ansvarsområder, processer og risikostyringsprincipper i forbindelse med engrosforhandlerens aktiviteter. Ansvaret for dette kvalitetssystem bør ligge hos organisationens ledelse og kræver lederskab og aktiv deltagelse samt engagement hos personalet.

(11) En korrekt distribution af veterinærlægemidler afhænger i høj grad af et tilstrækkeligt antal kompetente medarbejdere til at udføre alle de opgaver, som engrosforhandleren er ansvarlig for. Personalet bør forstå deres egne ansvarsområder fuldt ud, og disse bør registreres.

(12) Personer, der distribuerer veterinærlægemidler, bør råde over velegnede og tilstrækkelige lokaler og anlæg samt velegnet og tilstrækkeligt udstyr, således at veterinærlægemidlerne kan opbevares og distribueres korrekt.

(13) God dokumentation bør være en væsentlig del af ethvert kvalitetssystem. Der bør kræves skriftlig dokumentation for at forhindre, at der opstår fejl på baggrund af mundtlig kommunikation, og gøre det muligt at spore relevante aktiviteter under engrosforhandlingen af lægemidler. Alle typer dokumenter bør defineres og overholdes.

(14) Procedurerne bør beskrive alle distributionsaktiviteter, der påvirker veterinærlægemidlernes identitet, sporbarhed og kvalitet.

(15) Der bør udarbejdes og opbevares optegnelser over alle væsentlige aktiviteter eller begivenheder for at sikre sporbarheden af veterinærlægemidlers oprindelse og bestemmelse samt identifikation af alle leverandører af sådanne veterinærlægemidler og af dem, der får leveret veterinærlægemidlerne. Sådanne optegnelser bør gøre det lettere at tilbagekalde et parti af et veterinærlægemiddel, hvis det er nødvendigt, samt at undersøge forfalskede veterinærlægemidler eller lægemidler, som mistænkes for at være forfalskede.

(16) For så vidt angår behandling af medarbejderes, klageres og enhver anden fysisk persons personoplysninger, finder Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 om beskyttelse af fysiske personer anvendelse på behandling af personoplysninger og fri udveksling af sådanne oplysninger.

(17) Kvalitetssystemet bør fuldt ud beskrive alle centrale aktiviteter ved hjælp af passende dokumentation.

(18) Klager, returneringer, veterinærlægemidler, der mistænkes for at være forfalskede, og tilbagekaldelser bør registreres og håndteres omhyggeligt i overensstemmelse med faslagte procedurer. Optegnelserne bør gøres tilgængelige for de kompetente myndigheder. Der bør foretages en vurdering af returnerede veterinærlægemidler, før de kan godkendes til gensalg.

(19) Alle aktiviteter, der er omfattet af god distributionspraksis for veterinærlægemidler, og som outsources, bør defineres, aftales og kontrolleres for at undgå misforståelser, som kan påvirke veterinærlægemidlernes integritet. Der bør foreligge en skriftlig kontrakt mellem kontraktgiveren og kontrakttageren, som klart bør fastlægge begge parters forpligtelser.

(20) Uanset transportformen bør det være muligt at påvise, at veterinærlægemidlerne ikke har været udsat for betingelser, der kan bringe deres kvalitet og integritet i fare. Der bør anvendes en risikobaseret tilgang ved planlægningen af transport af og til transporten af veterinærlægemidler.

(21) Det er nødvendigt med regelmæssige selvinspektioner for at overvåge gennemførelsen og overholdelsen af god distributionspraksis for veterinærlægemidler og for at foreslå nødvendige korrigerende og forebyggende foranstaltninger.

(22) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler, jf. artikel 145 i forordning (EU) 2019/6 —

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
29.07.2021
Anvendelsesdato i EU
19.08.2021

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Landbruks- og matdepartementet
Nærings- og fiskeridepartementet