Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om legemiddelovervåking

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/1281 av 2. august 2021 om fastsettelse av gjennomføringsbestemmelser til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 og om format, innhold og sammendraget til legemiddelovervåkingssystemets masterfil for veterinære legemidler

Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1281 of 2 August 2021 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council as regards good pharmacovigilance practice and on the format, content and summary of the pharmacovigilance system master file for veterinary medicinal products

Siste nytt

Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 3.8.2021

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) God lægemiddelovervågningspraksis bør omfatte alle aktiviteter i hele livscyklusforvaltningen af veterinærlægemidler i forbindelse med sikkerhed, der er godkendt i overensstemmelse med artikel 5 i forordning (EU) 2019/6 eller registreret i overensstemmelse med artikel 86 i samme forordning. Manglende overholdelse af lægemiddelovervågningsforpligtelserne kan have potentielt alvorlige virkninger for folke- og dyresundheden og for miljøet.

(2) Indehavere af markedsføringstilladelser bør respektere god lægemiddelovervågningspraksis ved at indføre et robust og effektivt lægemiddelovervågningssystem understøttet af et kvalitetsstyringssystem, der omfatter alle lægemiddelovervågningsaktiviteter, herunder et risikostyringssystem, der omfatter alle de procedurer og processer, der er nødvendige for at optimere sikker anvendelse af deres veterinærlægemidler. Kvalitetsstyringssystemet bør ajourføres regelmæssigt og kontrolleres ved hjælp af audit med risikobaserede mellemrum og bør indeholde bestemmelser om identifikation af korrigerende og forebyggende foranstaltninger og om styring og dokumentation af tilsvarende ændringer af disse foranstaltninger.

(3) For at lette håndhævelsen af lægemiddelovervågningsforpligtelserne bør indehaveren af markedsføringstilladelsen bevare det fulde ansvar for alle lægemiddelovervågningsforpligtelser, der outsources til tredjeparter.

(4) Som en vigtig del af en markedsføringstilladelsesindehaverens kvalitetsstyringssystem bør alle oplysninger om lægemiddelovervågningsdata, herunder standardprocedurer, gemmes og opbevares i et dokumentstyringssystem. Dokumentstyringssystemet bør omfatte et registreringsstyringssystem til behandling af sikkerhedsdata.

(5) Indberetning af utilsigtede hændelser er fortsat den primære informationskilde for sikkerhedsovervågning, efter at der er givet tilladelse til markedsføring, og giver de fleste data til evaluering af forholdet mellem fordele og risici ved et produkt. Indehavere af markedsføringstilladelser bør senest efter 30 dage registrere alle indberetninger af utilsigtede hændelser, der er indsamlet for alle deres veterinærlægemidler, i Unionens lægemiddelovervågningsdatabase med henblik på at muliggøre analyse af oplysninger, der modtages gennem hele produktets livscyklus.

(6) Der bør anvendes standardterminologi inden for lægevidenskab til harmonisering af udvekslingen af lægemiddelovervågningsoplysninger for at forbedre konsekvensen i data vedrørende indberetning af utilsigtede hændelser.

(7) Beregningen af incidensen af utilsigtede hændelser bør gøre det muligt at sammenligne forskellige produkter, produktgrupper eller forskellige tidsperioder for det samme produkt.

(8) Signalforvaltningsprocessen bør muliggøre løbende overvågning af forholdet mellem fordele og risici ved et veterinærlægemiddel. Det bør derfor være et centralt element i lægemiddelovervågningssystemet, der gør det muligt at træffe passende foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 77, stk. 4, i forordning (EU) 2019/6.

(9) Formidling af oplysninger om sikker og effektiv anvendelse af veterinærlægemidler bør understøtte en hensigtsmæssig anvendelse og bør tages i betragtning i hele risikostyringsprocessen.

(10) Masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet bør indeholde alle relevante oplysninger og dokumenter vedrørende lægemiddelovervågningsaktiviteter, herunder oplysninger om opgaver, der er outsourcet til tredjeparter. Sådanne oplysninger bør bidrage til, at indehaverne af markedsføringstilladelser kan planlægge og gennemføre audit på en hensigtsmæssig måde, og til at den sagkyndige person, som er ansvarlig for lægemiddelovervågning, kan føre tilsyn med lægemiddelovervågningsaktiviteterne. Oplysningerne bør desuden gøre det muligt for de nationale kompetente myndigheder at verificere, at alle aspekter af systemet overholder kravene.

(11) Indehavere af markedsføringstilladelser bør sikre, at de og enhver tredjepart, der udfører lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med deres veterinærlægemidler, foretager de nødvendige forberedelser for at lette de nationale kompetente myndigheders eller Det Europæiske Lægemiddelagenturs kontrol eller inspektion.

(12) Nærværende forordning bør finde anvendelse fra den 28. januar 2022, jf. artikel 153, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6.

(13) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Dokument (forberedende)
Dato
11.05.2021
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
02.08.2021
Anvendelsesdato i EU
28.01.2022

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Landbruks- og matdepartementet
Nærings- og fiskeridepartementet