(4) Som en vigtig del af en markedsføringstilladelsesindehaverens kvalitetsstyringssystem bør alle oplysninger om lægemiddelovervågningsdata, herunder standardprocedurer, gemmes og opbevares i et dokumentstyringssystem. Dokumentstyringssystemet bør omfatte et registreringsstyringssystem til behandling af sikkerhedsdata.

(5) Indberetning af utilsigtede hændelser er fortsat den primære informationskilde for sikkerhedsovervågning, efter at der er givet tilladelse til markedsføring, og giver de fleste data til evaluering af forholdet mellem fordele og risici ved et produkt. Indehavere af markedsføringstilladelser bør senest efter 30 dage registrere alle indberetninger af utilsigtede hændelser, der er indsamlet for alle deres veterinærlægemidler, i Unionens lægemiddelovervågningsdatabase med henblik på at muliggøre analyse af oplysninger, der modtages gennem hele produktets livscyklus.

(6) Der bør anvendes standardterminologi inden for lægevidenskab til harmonisering af udvekslingen af lægemiddelovervågningsoplysninger for at forbedre konsekvensen i data vedrørende indberetning af utilsigtede hændelser.

(7) Beregningen af incidensen af utilsigtede hændelser bør gøre det muligt at sammenligne forskellige produkter, produktgrupper eller forskellige tidsperioder for det samme produkt.

(8) Signalforvaltningsprocessen bør muliggøre løbende overvågning af forholdet mellem fordele og risici ved et veterinærlægemiddel. Det bør derfor være et centralt element i lægemiddelovervågningssystemet, der gør det muligt at træffe passende foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 77, stk. 4, i forordning (EU) 2019/6.

(9) Formidling af oplysninger om sikker og effektiv anvendelse af veterinærlægemidler bør understøtte en hensigtsmæssig anvendelse og bør tages i betragtning i hele risikostyringsprocessen.

(10) Masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet bør indeholde alle relevante oplysninger og dokumenter vedrørende lægemiddelovervågningsaktiviteter, herunder oplysninger om opgaver, der er outsourcet til tredjeparter. Sådanne oplysninger bør bidrage til, at indehaverne af markedsføringstilladelser kan planlægge og gennemføre audit på en hensigtsmæssig måde, og til at den sagkyndige person, som er ansvarlig for lægemiddelovervågning, kan føre tilsyn med lægemiddelovervågningsaktiviteterne. Oplysningerne bør desuden gøre det muligt for de nationale kompetente myndigheder at verificere, at alle aspekter af systemet overholder kravene.

(11) Indehavere af markedsføringstilladelser bør sikre, at de og enhver tredjepart, der udfører lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med deres veterinærlægemidler, foretager de nødvendige forberedelser for at lette de nationale kompetente myndigheders eller Det Europæiske Lægemiddelagenturs kontrol eller inspektion.

(12) Nærværende forordning bør finde anvendelse fra den 28. januar 2022, jf. artikel 153, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6.

(13) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —