Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om legemiddelovervåking

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/1281 av 2. august 2021 om fastsettelse av regler for anvendelse av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 med hensyn til god legemiddelovervåkingspraksis og formatet for, innholdet i og sammendraget av masterfilen for legemiddelovervåkingssystemet for legemidler til dyr

Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1281 of 2 August 2021 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council as regards good pharmacovigilance practice and on the format, content and summary of the pharmacovigilance system master file for veterinary medicinal products

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 22.12.2022

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2022)

Sammendrag av innhold
Forordning 2021/1281 om legemiddelovervåkingspraksis er hjemlet i forordning 2019/6 om legemidler til dyr. Forordningen inneholder krav om legemiddelovervåkingssystem for legemidler til dyr og fastsetter overvåkingsplikter for innehaverne av markedsføringstillatelsene for legemidlene. Forordningen regulerer også format, innhold og oppsummering av hovedfilen (masterfilen) for legemiddelovervåkningssystemet for legemidler til dyr. 

Regelverket skal sikre at aktører som har markedsføringstillatelse for legemidler til dyr, følger god og effektiv legemiddelovervåkning. Dette skal gjøres gjennom grundig og systematisert overvåkning, med rutiner og prosedyrer som skal optimalisere sikker bruk av legemidler til dyr. 

Legemiddelovervåkningssystemet omfattes av kvalitets- risiko- og dokumentstyringssystemer. Forordningen stiller nærmere krav til systemene og innhold og struktur i hovedfilen (masterfilen) for legemiddelovervåkingssystemet. Videre er det krav om tydelig organisering av roller, ansvar, dokumentasjon og kontroll med overvåkingssystemet, samt krav til kvalifisert personell. Den faglig ansvarlige for overvåkningen skal ha veterinærutdanning og erfaring fra legemiddelovervåking. Det slås uttrykkelig fast at innehaverne av markedsføringstillatelsene har ansvaret for legemiddelovervåkningsforpliktelsene når de outsources til tredjeparter.

Forordningen inneholder nærmere krav til legemiddelovervåkingen, herunder registering av hendelser og oppfølging og kommunikasjon. Blant annet skal innehavere av markedsføringstillatelser registrere utilsiktede hendelser i EU-legemiddelovervåkningsdatabasen og ha en kommunikasjonsplan som skal inneholde informasjon om relevante aktører i EU, som veterinærer, annet helsepersonell, kunder og allmennhet, og opplegg for rettidig og effektiv informasjon om overvåkingsopplysninger.

Kapittel 1

Første kapittel inneholder definisjoner, krav til legemiddelovervåkningssystemet og nødvendige kvalifikasjoner for å være faglig ansvarlig for legemiddelovervåking.

Kapittel 2

Andre kapittel inneholder bestemmelser om krav til kvalitetsstyringssystemet for legemiddelovervåkningen. Videre inneholder kapitlet bestemmelser om blant annet arkivering av dokumenter og opplæring av personell. Videre er det gitt bestemmelser om revisjon og hvordan resultater fra revisjonen skal behandles og brukes til utbedring.

Kapittel 3

Tredje kapittel inneholder bestemmelser om journalføring, overvåkning og innhenting av data, både før og etter utstedelse av markedsføringstillatelse. Det fremgår blant annet at det skal føres et detaljert register for mistenkte bivirkninger i henhold til nærmere oppstilte krav. Videre gjelder krav om kontinuerlige nytte/risiko-evalueringer, og hvordan resultatene skal følges opp. Avslutningsvis i kapitlet er det gitt en bestemmelse om kommunikasjon mellom relevante aktører i EU.

Kapittel 4

Fjerde kapittel inneholder regler om krav til innhold og struktur for hovedfilen (masterfilen) i legemiddelovervåkningssystemet. Dette omfatter blant annet oppdatering og tilgjengeliggjøring av og ansvaret for hovedfilen (masterfilen).

Kapittel 5

Femte kapittel inneholder bestemmelser om kontroll og inspeksjon av innehaverne av markedsføringstillatelsene sine legemiddelovervåkningssystemer.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordningen fikk anvendelse i EU den 28. januar 2022.

I Norge er forordningen foreslått tatt inn i ny forskrift om legemidler til dyr.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten innebærer ingen økonomiske og administrative koensekvenser av betydning. Legemiddelmyndigheten må veilede og følge opp at aktørene overholder kravene til legemiddelovervåking. Aktører som selger legemidler til dyr må etablere systemene forordningen krever og forvalte disse i tråd med regelverket.

Status
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel. 

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Dokument (forberedende)
Dato
11.05.2021
EU-vedtak (CELEX-nr)
Rettsakt på EU-språk
Dato
02.08.2021
Anvendelsesdato i EU
28.01.2022

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
05.10.2022
Vedtatt i EØS-komiteen
09.12.2022
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
10.12.2022
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
10.12.2022

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
20.12.2022
Anvendes fra i Norge
20.12.2022

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32021R1281
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro