Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2024/878 av 21. mars 2024 om vedtakelse av felles regler for merking av små indre emballasjeenheter av legemidler til dyr, som angitt i artikkel 12 i europaparlaments- og rådsdirektiv (EU) 2019/6
Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av indre emballasje
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/878 of 21 March 2024 adopting uniform rules on the size of small immediate packaging units of veterinary medicinal products as referred to in Article 12 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council
EØS/EFTA-landenes utkast til EØS-komitebeslutning oversendt til Kommisjonen 16.10.2024
Tidligere
- Utkast til forordning lagt fram av Kommisjonen 17.11.2023 med tilbakemeldingsfrist 15.12.2023
- Utkast til kommisjonsforordning godkjent av komite (representanter for medlemslandene) og publisert i EUs komitologiregister 28.2.2024
- Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 22.3.2024
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.6.2024)
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.januar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i legemiddelloven § 2 b. Forordningen gir bestemmeler om merking av legemidler til dyr. Artikkel 10 bestemmer hvordan legemidlers indre emballesje skal merkes, mens artikkel 12 gjør visse unntak fra merkekravene for små indre emballasjer. Formålet er å sikre at opplysningene kan påføres i et leselig format. Derfor begrenses opplysningene for små indre emballasjer til legemiddelets navn, den kvantitative sammensetningen av virkestoffene, ordet «Lot» etterfulgt av produksjonspartinummeret og utløpsdato. Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2024/878 gir enhetlige regler for størrelsen på små indre emballasjeenheter for legemidler til dyr. Forordningen artikkel 1 regulerer hva slags type pakning som skal regnes som liten indre emballasje i henhold til forordning 2019/6 artikkel 12, og som dermed er unntatt fra de ordinære merkingskravene for indre pakninger. Dette er blisterpakninger eller strips, ampuller og andre små enkeltdosebeholdere og beholdere eller annen form for emballasje som er i direkte kontakt med legemiddelet og har et nominelt volum på høyst 50 ml. Myndighetene kan også beslutte at visse flerspråklige indre emballasjer som ikke overstiger et nominelt volum på 100 ml, skal betraktes som små indre emballasjeenheter.
Merkader
Rettslige konsekvenser
Forordningen tas inn i norsk rett ved henvisning i forskrift 8. september 2022 nr. 1573 om legemidler til dyr kapittel I.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten innebærer ikke økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning.
Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.
Status
I henhold til artikkel 3 trer forordningen i kraft i EU 20 dager etter at den er publisert i EUs Official Journal. Den er per 12. mars 2024 ikke publisert i Official Journal. Videre kommer forordningen til anvendelse i EU 30 dager etter at den har trådt i kraft.