BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024)

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.januar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i legemiddelloven § 2 b. Forordningen gir bestemmeler om merking av legemidler til dyr. Artikkel 10 bestemmer hvordan legemidlers indre emballesje skal merkes, mens artikkel 12 gjør visse unntak fra merkekravene for små indre emballasjer. Formålet er å sikre at opplysningene kan påføres i et leselig format. Derfor begrenses opplysningene for små indre emballasjer  til legemiddelets navn, den kvantitative sammensetningen av virkestoffene, ordet «Lot» etterfulgt av produksjonspartinummeret og utløpsdato.  Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2024/878 gir enhetlige regler for størrelsen på små indre emballasjeenheter for legemidler til dyr. Forordningen artikkel 1 regulerer hva slags type pakning som skal regnes som liten indre emballasje i henhold til forordning 2019/6 artikkel 12, og som dermed er unntatt fra de ordinære merkingskravene for indre pakninger. Dette er blisterpakninger eller strips, ampuller og andre små enkeltdosebeholdere og beholdere eller annen form for emballasje som er i direkte kontakt med legemiddelet og har et nominelt volum på høyst 50 ml. Myndighetene kan også beslutte at visse flerspråklige indre emballasjer som ikke overstiger et nominelt volum på 100 ml, skal betraktes som små indre emballasjeenheter. 

Merkader
Rettslige konsekvenser

Forordningen tas inn i norsk rett ved henvisning i forskrift 8. september 2022 nr. 1573 om legemidler til dyr kapittel I.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten innebærer ikke økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning.

Vurdering

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.