Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2024/875 av 21. mars 2024 om vedtakelse av en liste over forkortelser og piktogrammer som er felles for hele Unionen til bruk på emballasjen til legemidler til dyr i samsvar med artikkel 10 nr. 2 og artikkel 11 nr. 3 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6
Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av ytre emballasje
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/875 of 21 March 2024 adopting a list of abbreviations and pictograms common throughout the Union to be used on the packaging of veterinary medicinal products for the purposes of Article 10(2) and Article 11(3) of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council
Norsk forskrift kunngjort 10.12.2024
Tidligere
- Utkast til forordning lagt fram av Kommisjonen 17.11.2023 med tilbakemeldingsfrist 15.12.2023
- Utkast til kommisjonsforordning godkjent av komite (representanter for medlemslandene) og publisert i EUs komitologiregister 28.2.2024
- Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 22.3.2024
- EØS/EFTA-landenes utkast til EØS-komitebeslutning oversendt til Kommisjonen 16.10.2024
- EØS-komitebeslutning 6.12.2024 om innlemmelse i EØS-avtalen
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2024)
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.jan uar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i legemiddelloven § 2 b. Forordningen gir bestemmeler om merking av legemidler til dyr. Artikkel 10 og artikkel 11 i forordning (EU) 2019/6 bestemmer hvilke opplysninger som skal gis på legemidler til dyrs indre og ytre emballasje. Opplysningene skal være lette å lese og forstå. Det kan også benyttes forkortelser eller piktogrammer. I henhold til forordningens artikkel 17 skal det opprettes en liste over forkortelser og piktogrammer som er alminnelige i hele EU.
Listen ble opprettet ved forordning (EU) 2024/875 som skal bidra til at informasjonen på emballasjen til legemidler til dyr er klar og lesbar. Vedlegg I til forordningen inneholder en liste med tre forkortelser for vanlige administrasjonsveier (eks. intramuskulær forkortes i.m.) Vedlegg II til forordningen inneholder en liste med en rekke piktogrammer for ulike målarter (eks. gris). Bruk av forkortelser og piktogrammer reduserer behovet for tekst på emballasjen og legger til rette for bruk av flerspråklig emballasje. Dersom forkortelsene og piktogrammene i Vedlegg I og II skal brukes for å erstatte tekst på emballasjen, kan de kun erstatte korresponderende tekst fra vedleggene. Piktogrammene skal plasseres slik at de ikke negativt påvirker lesbarheten til resten av informasjonen på emballasjen. Forkortelser og piktogrammer brukt på emballasjen skal forklares i pakningsvedlegget. Bruken skal legge til rette for flerspråklige pakninger og redusere den administrative byrde og fremme både et velfungerende indre marked og tilgangen til legemidler til dyr i markedet.
Forordningen trer i kraft tyve dager etter at den er publisert i EUs Official Journal og kommer til anvendelse i EU 30 dager etter dette igjen.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen tas inn i norsk rett ved henvisning i forskrift av 8. september 2022 nr. 1573 om legemidler til dyr kapittel I.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten innebærer ikke økonomiske og administrative konsekvenser av betydning.
Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.