Veterinærlegemiddelforordningen 2019 om legemidler til dyr: endringer til vedlegg II

Tittel

Delegert kommisjonsforordning (EU) 2021/805 av 8. mars 2021 om endring av vedlegg II til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6

Commission Delegated Regulation (EU) 2021/805 of 8 March 2021 amending Annex II to Regulation (EU) No 2019/6 of the European Parliament and of the Council

Siste nytt

Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 21.5.2021

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) Kravene i bilag II til forordning (EU) 2019/6, som erstattede dossierkravene i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, bør ajourføres væsentligt, da disse dossierkrav ikke blev ajourført ved nævnte forordning på det tidspunkt, hvor direktivet blev ophævet. Dossierkravene i bilag I til direktiv 2001/82/EF blev senest ajourført i 2009. Bilag II bør derfor ændres for at tage hensyn til de videnskabelige fremskridt og udviklingen siden 2009, herunder internationale retningslinjer fra International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH), Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD).

(2) Der bør også fastsættes krav til biologiske veterinærlægemidler og veterinærlægemidler til nye terapiformer, der indføres som nye kategorier af veterinærlægemidler ved forordning (EU) 2019/6. For disse lægemidler bør der fastsættes specifikke tekniske krav, der skal fremlægges, når der ansøges om markedsføringstilladelse.

(3) I erkendelse af, at antimikrobiel resistens over for lægemidler er et voksende sundhedsproblem i Unionen og på verdensplan, blev der ved forordning (EU) 2019/6 indført særlige lovbestemmelser, der har til formål at begrænse risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens over for lægemidler. Der bør derfor indføres specifikke tekniske krav til antimikrobielle veterinærlægemidler.

(4) Denne forordning bør anvendes fra den 28. januar 2022 i overensstemmelse med artikel 153, stk. 3, i forordning (EU) 2019/6.

(5) Forordning (EU) 2019/6 bør derfor ændres —

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
08.03.2021
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
08.03.2021
Anvendelsesdato i EU
28.01.2022

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Landbruks- og matdepartementet
Nærings- og fiskeridepartementet