(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.11.2025)

Sammendrag av innhold

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2025/2154 av 17. oktober 2025 om god tilvirkningspraksis (GMP) for virksomme stoffer som brukes som utgangsmaterialer for legemidler til dyr er gitt med hjemmel i forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr.

Kravene til god tilvirkningspraksis (GMP) for virksomme stoffer som brukes som utgangsmaterialer i legemidler, er frem til den nye forordningen trer i kraft, de samme for virksomme stoffer til legemidler til mennesker og dyr (GMP del II). Eventuelle unntak for virksomme stoffer til legemidler til dyr, har vært angitt i retningslinjene.

Denne nye forordningen fastsetter kravene til god tilvirkningspraksis (GMP) for virksomme stoffer som brukes som utgangsmaterialer i legemidler til dyr. For tilvirkning av sterile virksomme stoffer gjelder forordningen kun til og med produksjonstrinnet umiddelbart før det virksomme stoffet blir sterilisert.

I samsvar med forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr, skal legemidler til dyr tilvirket i EØS, inkludert legemidler beregnet på eksport fra EØS og legemidler som importeres til EØS, produseres i samsvar med GMP og inneholde kun virksomme stoffer produsert i samsvar med GMP for virksomme stoffer.

Kommisjonen skal vedta god tilvirkningspraksis for virksomme stoffer som brukes som utgangsmaterialer i legemidler til dyr ("virksomme stoffer") som gjelder i EØS. GMP som gjelder i EØS skal fortsatt være i samsvar med relevante internasjonale standarder. Tilvirkere av virksomme stoffer skal sikre at kravene til GMP for virksomme stoffer som gjelder i EØS overholdes. For å unngå å begrense utviklingen av nye konsepter eller teknologier, bør tilvirkere gis anledning til å ta i bruk alternative tilnærminger til de som er angitt i forordningen, dersom de kan vise at de alternative tilnærmingene kan oppnå de samme målene, og at kvaliteten og renheten til de virksomme stoffene er sikret.

Produksjonen av virksomme aktive stoffer medfører spesifikke risikoer som skal håndteres for å sikre kvaliteten på slike virksomme stoffer. Til dette formål skal sterilisering og aseptisk behandling av sterile virksomme stoffer utføres i samsvar med kravene i vedlegg I til kommisjonens gjennomføringsforordning om god tilvirkningspraksis for legemidler til dyr.

Tilvirkere skal sikre identiteten, integriteten, sporbarheten og den konsistente kvaliteten til de virksomme stoffene under produksjonen. For å oppnå dette målet skal tilvirkerne implementere et omfattende kvalitetsstyringssystem.

I forordningen stilles også krav til hygienestandarder, lokaler, utstyr, kvalitetskontroll, prøvetaking, dokumentasjon og kompetent personell med klare ansvarsområder.

Produksjonen av visse typer virksomme stoffer krever særlig vurdering. Ytterligere krav bør implementeres ved produksjon av virksomme stoffer eller mellomprodukter, derav produsert ved cellekultur eller fermentering, og ved produksjon av virksomme stoffer i gassform. Det er derfor nødvendig å fastsette visse justeringer av kravene til god tilvirkningspraksis, eller der det er hensiktsmessig, tilleggskrav for disse virksomme stoffene. Selv om det angis at kravene til god tilvirkningspraksis fastsatt i denne forordningen fortsatt er i samsvar med gjeldende krav i henhold til direktiv 2001/82/EF, anbefales det i forordningen at det bør gis tid til at ansvarlige myndigheter og berørte interessenter blir kjent med bestemmelsene i denne forordningen. I forordningen anbefales det at anvendelsen av den utsettes med 8 måneder etter at den trer i kraft.

Forordningen består av 20 kapitler, 77 artikler og ett vedlegg. Kapittel 1 i forordningen inneholder generelle bestemmelser, kapittel 2 regulerer kvalitetsstyringssystem, kapittel 3 regulerer krav til personale, kapittel 4 regulerer krav til lokaler, kapittel 5 regulerer krav til utstyr, kapittel 6 regulerer krav til dokumentasjon, kapittel 7 regulerer håndtering av materialer, kapittel 8 regulerer produksjon og kontroll under prosessen, kapittel 9 regulerer pakking og etikettering, kapittel 10 regulerer krav til lagring og distribusjon, kapittel 11 regulerer krav til kvalitetskontroll, kapittel 12 regulerer krav til validering, kapittel 13 regulerer endringskontroll, kapittel 14 regulerer forkasting og gjenbruk av materialer, kapittel 15 regulerer klager og tilbakekallinger, kapittel 16 regulerer utkontrakterte aktiviteter, kapittel 17 regulerer virksomheter som er involvert i ompakking og ommerking, kapittel 18 regulerer krav til virksomme stoffer fremstilt ved cellekultur eller fermentering, kapittel 19 regulerer spesifikke krav til aktive stoffer som er gasser og kapittel 20 inneholder avsluttende bestemmelser om ikrafttredelse og tidspunkt for når forordningen skal tas i bruk.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Rettsakten er hjemlet i forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr artikkel 93(2). Forordningen gjennomføres ved henvisning i forskrift om legemidler til dyr.

Legemiddelmyndighetene og aktører som produserer virksomme stoffer som benyttes i legemidler til mennesker og i legemidler til dyr vil måtte holde seg oppdatert på begge lovverkene. Slik forordningen er utformet nå, er det få forskjeller fra dagens felles regelverk for virksomme stoffer. Over tid kan dette imidlertid endre seg da revisjon av regelverket for virksomme stoffer til mennesker ikke nødvendigvis betyr at regelverket for virksomme stoffer til legemidler til dyr blir revidert og omvendt.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten har ingen økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning.

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.