Veterinærlegemiddelforordningen 2019: utfyllende bestemmelser om antimikrobielle legemidler forbeholdt mennesker

Tittel

Delegert kommisjonsforordning (EU) 2021/1760 av 26. mai 2021 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 ved fastsettelse av kriteriene for utpeking av antimikrobielle stoffer som skal forbeholdes behandling av visse infeksjoner hos mennesker

Commission Delegated Regulation (EU) 2021/1760 of 26 May 2021 supplementing Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council by establishing the criteria for the designation of antimicrobials to be reserved for the treatment of certain infections in humans

Siste nytt

EØS/EFTA-landenes utkast til EØS-komitebeslutning oversendt Kommisjonen 27.4.2022

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.12.2021)

Sammendrag av innhold
EU-Kommisjonens delegerte forordning (EU) 2021/1760 av 26. Mai 2021 gjelder fastsettelse av kriterier for utpekning av antimikrobielle stoffer, som skal forbeholdes behandling av visse infeksjoner hos mennesker.

Forordningen er hjemlet i Europaparlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr, som skal erstatte direktiv 2001/82.

Formålet med forordningen er å styrke det indre marked og øke utvalget av legemidler til dyr, samtidig som folke- og dyrehelse og miljø beskyttes. Forordningen har også til formål å begrense spredningen av antimikrobiel resistens med konkrete målinger for å fremme en forsiktig og ansvarlig bruk av antimikrobielle stoffer til dyr.

Forordningen trer i kraft i EU den 26. oktober 2021, men kommer først til anvendelse den 28. januar 2022.

Artikkel 1

Artikkelen regulerer at kriteriene for utpekning av antimikrobielle stoffer, som skal forbeholdes behandling av visse infeksjoner hos mennesker, er fastsatt i vedlegget til forordningen. Et antimikrobielt stoff eller en gruppe av slike stoffer må oppfylle de tre kriteriene i del A, B og C for å være forbeholdt behandling av visse infeksjoner.

Vedlegget til forordningen

Del A lister opp tre kriterier, hvor minst et av dem må gjøre seg gjeldende. Kriteriene handler om det antimikrobielle stoffets betydning for menneskers helse.

Del B oppstiller to kriterier, der minst et av dem må være oppfylt. Kriteriene omhandler risiko for overførsel av resistens mellom dyr og mennesker.

Del C, Punkt 1 lister opp tre forhold, hvor minst et av dem må gjøre seg gjeldende. Videre oppstiller den andre delen to kriterier som må være oppfylt. Denne delen handler om at det antimikrobielle stoffet/gruppen av stoffer ikke skal være essensielt for dyr.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordningen må implementeres i norsk rett, sannsynligvis i en ny forskrift om legemidler til dyr.

Status
Forordningen ble vedtatt i EU den 26. mai 2021, trådte i kraft den 26. oktober 2021 og kommer til anvendelse i EU den 28. oktober 2021. Forordningen er per 19. desember 2021 ikke implementert i norsk rett.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Dokument (forberedende)
Kommisjonens framlegg
Dato
26.05.2021
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også lenke til konsolidert versjon og om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
26.05.2021
Anvendelsesdato i EU
28.01.2022

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
27.04.2022

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet