(3) I henhold til artikel 37, stk. 4, i forordning (EU) 2019/6 skal Kommissionen vedtage delegerede retsakter med kriterier, der gør det muligt for Kommissionen at bestemme, hvilke antimikrobielle stoffer eller grupper af antimikrobielle stoffer der bør forbeholdes mennesker.

(4) Forskellige internationale organisationer og lande har udarbejdet kriterier for specificering eller rangordning af betydningen af antimikrobielle stoffer eller antimikrobielle stoffer for human- og veterinærmedicin. Disse kriterier blev udarbejdet til brug i risikostyringsstrategier vedrørende anvendelse af antimikrobielle stoffer til behandling af mennesker og anvendelse til dyr. Prioritering af kritisk vigtige antimikrobielle stoffer til mennesker er et værdifuldt redskab til at understøtte en evidensbaseret tilgang til risikostyring.

(5) Kriterierne for bestemmelse af, hvilke antimikrobielle stoffer der skal forbeholdes mennesker, bør være klare og relevante, samtidig med at de afspejler den seneste videnskabelige evidens. I medfør af artikel 37, stk. 6, modtog Kommissionen rådgivning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") den 31.oktober 2019. Agenturets rådgivning har taget hensyn til ekspertudtalelser fra nationale kompetente myndigheder, Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme. Som led i forberedelsen af denne rådgivning blev der afholdt en videnskabelig workshop i Bruxelles den 14. juni 2019 med deltagelse af medlemmer af agenturets ekspertgruppe og internationale organisationer. Workshoppen gav deltagerne mulighed for at udveksle synspunkter og udveksle ekspertise fra et globalt perspektiv om, hvordan sådanne kriterier skal fastlægges. Resultatet af disse drøftelser blev taget i betragtning af agenturets ekspertgruppe i forbindelse med udarbejdelsen af dens rådgivning, og Kommissionen har taget hensyn til denne rådgivning i overensstemmelse med artikel 37, stk. 6, i forordning (EU) 2019/6.

(6) En række lande i og uden for Unionen har gennemført foranstaltninger til begrænsning af anvendelsen af visse antimikrobielle stoffer, men kun få lande har specifik lovgivning om forbud mod anvendelse heraf i veterinærmedicin. Forbud mod anvendelse af antimikrobielle stoffer til dyr er en af de strengeste risikostyringsforanstaltninger, der kan træffes, og sådanne foranstaltninger bør derfor træffes med varsomhed. Når det er muligt, bør andre eksisterende risikostyringsforanstaltninger foretrækkes, f.eks. forbedring af husdyrhold, biosikring og drift af besætninger, bedre anvendelse af vaccination og begrænsning af anvendelsen af antimikrobielle stoffer til særlige omstændigheder.

(7) Antimikrobielle stoffer, der kun må anvendes til behandling af visse infektioner hos mennesker, bør udpeges på grundlag af velfunderede kriterier. Disse kriterier bør gøre det muligt at identificere de antimikrobielle stoffer, der er af stor betydning for at bevare menneskers sundhed, og som derfor udelukkende bør tages i betragtning til anvendelse i humanmedicin. Kriterierne bør også gøre det muligt at identificere de antimikrobielle stoffer, hvis anvendelse til dyr kan fremskynde spredning af antimikrobiel resistens eller udgøre en risiko herfor ved at muliggøre overførsel af resistens, som kan omfatte krydsresistens eller co-selektion af resistens over for andre antimikrobielle stoffer, fra dyr til mennesker. Endelig bør kriterierne gøre det muligt at identificere antimikrobielle stoffer, der ikke udgør et essentielt behov for dyresundheden, og hvis manglende anvendelse i veterinærmedicin ikke ville have nogen betydelig negativ indvirkning på dyresundheden.

(8) Ved vurderingen af, om et antimikrobielt stof kan forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker, er det vigtigt at fastslå, om manglende anvendelse heraf i veterinærmedicin ville medføre betydelig sygelighed eller betydelig dødelighed eller ville have en betydelig indvirkning på dyrevelfærden og folkesundheden. I sidstnævnte tilfælde bør det overvejes, om der findes egnede alternative lægemidler til behandling af de pågældende sygdomme hos den eller de pågældende dyrearter.

(9) Når det overvejes at anvende alternative lægemidler i stedet for bestemte antimikrobielle lægemidler, er det vigtigt, at disse lægemidler er tilstrækkelige og tilgængelige. Sådanne alternativer bør være godkendte lægemidler i egnede formuleringer til behandling af sygdommen hos den eller de dyrearter, der kræver behandling. Anvendelsen af dem bør medføre en lavere folkesundhedsmæssig risiko med hensyn til antimikrobiel resistens end det antimikrobielle lægemiddel, som det skal erstatte.

(10) I ekstraordinære tilfælde, hvor der er videnskabelig evidens for, at der foreligger en mere tungtvejende folkesundhedsmæssig interesse, bør kriteriet om et ikke-essentielt behov for dyresundheden omfatte muligheden for, at et antimikrobielt stof forbeholdes human anvendelse, selv om der ikke findes noget alternativt lægemiddel til veterinærmedicin, forudsat at manglende anvendelse af et sådant antimikrobielt stof kun vil medføre begrænset sygelighed eller begrænset dødelighed. I sådanne ekstraordinære tilfælde bør opfyldelsen af de to øvrige kriterier (stor betydning for menneskers sundhed og risiko for overførsel af resistens) stadig være påkrævet, for at et sådant antimikrobielt stof kan forbeholdes mennesker.

(11) I henhold til artikel 152, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6 skal eksisterende lægemidler, der er godkendt i henhold til den tidligere lovgivning, anses for at være godkendt i henhold til forordningen, med undtagelse af godkendelse af veterinærlægemidler, der indeholder antimikrobielle stoffer, som udelukkende er forbeholdt mennesker. Kriterierne i nærværende retsakt finder anvendelse på antimikrobielle stoffer, der endnu ikke er godkendt til veterinærmarkedet, men finder også anvendelse på antimikrobielle stoffer i eksisterende veterinærlægemidler.

(12) Det erkendes, at den nødvendige tilgængelige evidens til vurdering af, om kriterierne er opfyldt, kan variere afhængigt af markedsføringstilladelsesstatus for det pågældende antimikrobielle stof eller den pågældende gruppe af antimikrobielle stoffer: 1) kun godkendt til humanmedicin, 2) kun godkendt til veterinærmedicin, 3) godkendt til både human- og veterinærmedicin, 4) hverken godkendt til human- eller veterinærmedicin. Derfor bør der tages hensyn til den foreliggende evidens ved anvendelse af kriterierne.

(13) Denne forordning bør anvendes fra den 28. januar 2022 i overensstemmelse med artikel 153, stk. 2, i forordning (EU) 2019/6 —