Veterinærlegemiddelforordningen 2019: utfyllende bestemmelser om nedtegnelse av medisinbruk i hestepasset
Delegert kommisjonsforordning (EU) 2021/577 av 29. januar 2021 med hensyn til innholdet i og formatet på informasjonen som er nødvendig for å anvende artikkel 112 nr. 4 og artikkel 115 nr. 5), og som skal inngå i identifikasjonsdokumentet som er gyldig i hele dyrets levetid, nevnt i artikkel 8 nr. 4 i den forordningen
Commission Delegated Regulation (EU) 2021/577 of 29 January 2021 supplementing Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council as regards the content and format of the information necessary to apply Articles 112(4) and 115(5) and to be contained in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4) of that Regulation
EØS-komitebeslutningen trer i kraft 22.6.2022 som følge av ratifisering av Norge 21.6.2022 av EØS-komitebeslutning om tilknyttet rettsakt
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.1.2022)
Sammendrag av innhold
Rettsakten gir bestemmelser om innhold og format og hvordan visse opplysninger om medisinering av hestedyr skal nedtegnes i hestepasset.
I henhold til artikkel 8(4) i forordning (EU) 2019/6 (om legemidler til dyr) unntas det fra krav om rapportering i hestepasset av visse data som vanligvis kreves for markedsføringstillatelse av veterinære legemidler for visse legemidler som brukes til hestedyr som er tatt permanent ut av matkjeden. Artikkel 112 i forordning (EU) 2019/6 unntar krav om at et veterinært legemiddel må brukes i henhold til markedsføringstillatelsen dersom det brukes til ikke-matproduserende dyr. Dette omfatter også hestedyr som er permanent tatt ut av matkjeden, forutsatt at statusen til hestedyret er nedtegnet i hestepasset (artikkel 112(4)).
I henhold til artikkel 115(5) i forordning (EU) 2019/6 kan Kommisjonen utarbeide en rettsakt med en liste over veterinære legemidler som ikke er tillatt til matproduserende dyr, men som likevel tillates til hestedyr forutsatt en 6 måneders tilbakeholdelsestid ("hestelista"). Behandling av hestedyr med slike preparater skal nedtegnes i hestepasset.
På grunn av hesters lange levetid er det nødvendig med en overgangsordning som anerkjenner nedtegnelsen av disse opplysningene i hestepass utstedt i henhold til tidligere regelverk (beslutning 93/623/EØF, beslutning 2000/68/EF, forordning (EU) nr. 504/2008 og forordning (EU) 2015/262).
Forordning (EU) 2019/6 har anvendelsesdato 28. januar 2022 i EU, og det samme har denne rettsakten. Modellen for hestepass angitt i vedlegget til forordning (EU) 2021/963 får også anvendelse fra samme dato.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten vil gjennomføres i ny landdyrsporbarhetsforskrift sammen med forordning (EU) 2021/963 om hestepass.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Grunnet overgangsordningen som tilsier at nedtegnelser av disse opplysningene i tidligere utstedte hestepass anses som gyldige, vil ikke rettsakten få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser.
Når ny modell av hestepasset skal tas i bruk, vil passutstederne måtte tilpasse seg dette. Det vil medføre visse økonomiske og adminstrative konsekvenser, men disse er vanskelige å tallfeste på nåværende tidspunkt.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Mattilsynet og fagdepartmentene. Den ble ikke tatt opp til behandling i spesialutvalget.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Rettsakten henger tett sammen med forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr hvor Norge har bedt om forbehold om Stortingets samtykke etter art. 103. Ilkrafttredelse av forordning forordning (EU) 2021/577 må avvente ikrafttredelse av forordning (EU) 2019/6.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU.
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.
Sammendrag av innhold
Rettsakten gir bestemmelser om innhold og format og hvordan visse opplysninger om medisinering av hestedyr skal nedtegnes i hestepasset.
I henhold til artikkel 8(4) i forordning (EU) 2019/6 (om legemidler til dyr) unntas det fra krav om rapportering i hestepasset av visse data som vanligvis kreves for markedsføringstillatelse av veterinære legemidler for visse legemidler som brukes til hestedyr som er tatt permanent ut av matkjeden. Artikkel 112 i forordning (EU) 2019/6 unntar krav om at et veterinært legemiddel må brukes i henhold til markedsføringstillatelsen dersom det brukes til ikke-matproduserende dyr. Dette omfatter også hestedyr som er permanent tatt ut av matkjeden, forutsatt at statusen til hestedyret er nedtegnet i hestepasset (artikkel 112(4)).
I henhold til artikkel 115(5) i forordning (EU) 2019/6 kan Kommisjonen utarbeide en rettsakt med en liste over veterinære legemidler som ikke er tillatt til matproduserende dyr, men som likevel tillates til hestedyr forutsatt en 6 måneders tilbakeholdelsestid ("hestelista"). Behandling av hestedyr med slike preparater skal nedtegnes i hestepasset.
På grunn av hesters lange levetid er det nødvendig med en overgangsordning som anerkjenner nedtegnelsen av disse opplysningene i hestepass utstedt i henhold til tidligere regelverk (beslutning 93/623/EØF, beslutning 2000/68/EF, forordning (EU) nr. 504/2008 og forordning (EU) 2015/262).
Forordning (EU) 2019/6 har anvendelsesdato 28. januar 2022 i EU, og det samme har denne rettsakten. Modellen for hestepass angitt i vedlegget til forordning (EU) 2021/963 får også anvendelse fra samme dato.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten vil gjennomføres i ny landdyrsporbarhetsforskrift sammen med forordning (EU) 2021/963 om hestepass.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Grunnet overgangsordningen som tilsier at nedtegnelser av disse opplysningene i tidligere utstedte hestepass anses som gyldige, vil ikke rettsakten få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser.
Når ny modell av hestepasset skal tas i bruk, vil passutstederne måtte tilpasse seg dette. Det vil medføre visse økonomiske og adminstrative konsekvenser, men disse er vanskelige å tallfeste på nåværende tidspunkt.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Mattilsynet og fagdepartmentene. Den ble ikke tatt opp til behandling i spesialutvalget.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Rettsakten henger tett sammen med forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr hvor Norge har bedt om forbehold om Stortingets samtykke etter art. 103. Ilkrafttredelse av forordning forordning (EU) 2021/577 må avvente ikrafttredelse av forordning (EU) 2019/6.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU.
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.