BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.12.2021)

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2021/578, som dette EØS-notatet omhandler, har sin bakgrunn i forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr. Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble vedtatt 11. desember 2018 og trådte i kraft 28. januar 2019. Forordningen kommer ikke til anvendelse i EU/EØS før den 28. januar 2022.

Forordning (EU) 2021/578 fastsetter nærmere bestemmelser om innsamling av opplysninger om salgsvolum for og bruk av antimikrobielle legemidler på dyr.

I den første delen av forordningen gjennomgås de betraktninger som ligger til grunn for reguleringen. Deretter følger de artiklene som er vedtatt, samt et bilag. 

Forordningen er inndelt i tre kapitler.

Kapittel 1

Artiklene i det første kapittelet regulerer hvilke antimikrobielle legemidler til dyr det kan og skal innsamles og innrapporteres opplysninger om hva gjelder salgsvolum. Det er også fastsatt hvilke antimikrobielle legemidler det kan og skal innsamles og innrapporteres opplysninger om hva gjelder bruk av legemidlene på dyr. De antimikrobielle legemidlene og antimikrobielle legemidlene til dyr som omfattes av forordningen er listet opp i vedlegget til forordningen. Opplysningene innrapporteres til det europeiske legemiddelkontoret (EMA). Det fremgår også av dette kapittelet at medlemslandene og EMA i dette arbeidet skal bruke ATCvet klassifikasjonssystemet for å identifisere substanser.

Kapittel 2

Det andre kapittelet omhandler kravene som stilles til kvalitetssikring av de opplysningene som samles inn og innrapporteres etter forordningen. Kapittelet er inndelt i to avsnitt. Det første avsnittet tar for seg medlemslandenes forpliktelser, mens det andre avsnittet tar for seg EMAs forpliktelser.

• Avsnitt 1: Medlemslandenes forpliktelser

I dette avsnittet stilles det krav til kvaliteten på opplysningene som medlemslandene innrapporterer. Opplysningene skal være nøyaktige, fullstendige og konsekvente. Det er oppgitt noen minimumsvilkår om innholdet i opplysningene.

Medlemslandene pålegges å opprette en styringsplan for datakvalitet. Denne skal inneholde egnede prosedyrer for kvalitetssikring av opplysninger, inkludert prosedyrer for validering og kvalitetskontroll av opplysninger. Planen skal oppdateres når det er formålstjenlig for å ta hensyn til vitenskapelig og teknisk utvikling på området. Det er også bestemt at medlemslandene, i tråd med prosedyrene for kvalitetssikring av opplysninger, skal utnevne et nasjonalt kontaktpunkt samt dataforvaltere. De kravene som stilles til det nasjonale kontaktpunktet og dataforvalterne gjennomgås også i dette avsnittet.

• Avsnitt 2: EMAs forpliktelser

I dette avsnittet stilles det krav til EMA. EMA skal sørge for protokoller og skjemaer, for å hjelpe EU/EØS-landene med korrekt innrapportering av opplysninger. EMA skal bistå landene i kvalitetssikringen av opplysningene de innrapporterer ved å blant annet validere opplysningene og vurdere om disse er tilstrekkelige eller ufullstendige. Ved feil skal EMA opplyse landet om hva det kan gjøre for at opplysningene skal være i henhold til spesifikasjonene (eller kravene).  Eksempler på slike feil er at det er rapportert opplysninger som er ufullstendige, feilaktige eller selvmotsigende. 

Det reguleres videre at EMA skal utvikle og vedlikeholde en web-grenseflate som gjør det mulig for EU/EØS-landene å rapportere inn opplysningene elektronisk. Denne web-grenseflaten kan også brukes til å motta vurderinger fra EMA om eksempelvis feilaktige opplysninger. Det skal være mulig å korrigere slike feil i web-grenseflaten og bekrefte ulike opplysninger som EMA har samlet inn fra de ulike EU/EØS-landene. Denne grenseflaten må som et minimum være tilgjengelig på engelsk.

EMA plikter også å organisere opplæring i kvalitetssikring ved innrapportering av opplysninger, samt bruk av EMAs web-grenseflate. 

Kapittel 3

Det tredje kapittelet gjelde hvilke metoder som kan brukes ved innsamling og innrapportering av opplysninger om salgsvolum av antimikrobielle legemidler til dyr og bruk av antimikrobielle legemidler. Kapittelet er inndelt i tre avsnitt.

• Avsnitt 1: Opplysninger om salgsvolum

Dette avsnittet består av to artikler. Den første regulerer metoder som skal brukes ved innsamling av opplysningene, den andre regulerer metoder som skal brukes ved innrapportering av opplysninger EMA.

1. EU/EØS-landene skal ta følgende dataleverandører i betraktning ved innsamling av opplysninger om salgsvolum av antimikrobielle legemidler til dyr; innehaver av markedsføringstillatelse (MT-innehaver), grossist, detaljhandlere (inkludert apotek), fortilvirkere og veterinærer. Landene skal primært bruke de opplysningene som MT-innehaverne selv oppgir om salgsvolum av antimikrobielle legemidler til dyr. 
2. Ved innrapportering til EMA skal EU/EØS-landene bruke web-grenseflaten og de protokollene og skjemaene som EMA har gjort tilgjengelig. Det er frist for å innrapportere den 30. juni hvert år, og innrapporteringen skal dekke salgsvolum i landet for det forrige kalenderåret. Den første rapporten skal sendes til EMA innen 30. juni 2024. Deretter skal rapporter sendes inn årlig. Det er også nedfelt noen konkrete opplysninger som medlemslandene må innrapportere til EMA gjennom det nasjonale kontaktpunktet og dataforvalterne. Web-grenseflaten må brukes ved denne innrapporteringen.

• Avsnitt 2: Opplysninger om bruk

Dette avsnittet består av tre artikler. Den første artikkelen regulerer metodene for innsamling og innrapportering av opplysninger til EMA om bruk av antimikrobielle legemidler. Den andre artikkelen regulerer hvilke systemer for innsamling som skal utvikles og benyttes. Den siste artikkelen regulerer innsamling og innrapportering av bruksopplysninger angående bruk av antimikrobielle legemidler i utvalgte dyrearter.

1. EU/EØS-landene skal samle inn opplysninger som nevnt i artikkel 13 første ledd, for å lette innsamlingen av standardiserte og harmoniserte opplysninger om bruken av antimikrobielle legemidler. Landene skal rapportere inn opplysninger om bruken av antimikrobielle legemidler til dyr. De skal også rapportere inn opplysninger om bruken til dyr av antimikrobielle legemidler som er beregnet til bruk på mennesker. Alle opplysninger rundt bruken av antimikrobielle legemidler i løpet av kalenderåret skal innrapporteres. Den første rapporten skal sendes til EMA innen 30. juni 2024, og deretter skal det sendes årlig rapport med samme frist. Det er også spesifisert noen konkrete opplysninger som landene må innrapportere gjennom det nasjonale kontaktpunktet og dataforvalterne. Web-grenseflaten må brukes ved denne innrapporteringen. De relevante opplysningene er angitt i artikkel 13 tredje ledd.
2. EU/EØS-landene skal utvikle automatiserte systemer for løpende innsamling av opplysninger om bruk av antimikrobielle legemidler til dyr. De skal utvikle programvareløsninger som letter slik opplysningsinnsamling samt støtter kvalitetssikring, validering og kvalitetskontroll av opplysninger. Landene skal sammen med EMA arrangere opplæring i hvordan best dele opplysninger for å støtte dette arbeidet. Landene skal også arrangere regelmessig opplæring for opplysningsleverandører om hvordan innrapportering skal skje i de nasjonale innsamlingssystemene. 
3. EU/EØS-landene skal samle inn opplysninger om bruken av antimikrobielle legemidler til dyr i matproduserende dyrearter innenfor alle kategorier og utviklingsstadier. Dette omfatter dyrearter som f.eks. storfe, svin, kylling og kalkun. Det skal også samles inn opplysninger om visse dyrearter som ikke er matproduserende, slik som hund, katt og pelsdyr. Hvilke konkrete dyrearter det skal innsamles og innmeldes opplysninger om fremgår av artikkel 15 i forordningen.

• Avsnitt 3: EMAs rapport om salgsvolum av antimikrobielle legemidler til dyr og bruk av antimikrobielle legemidler

Dette avsnittet består av tre artikler og stiller krav til rapporten som skal utarbeides av EMA.

1. Den første artikkelen slår fast at EMA skal ta med opplysninger om salgsvolum av antimikrobielle legemidler til dyr og bruk av antimikrobielle legemidler i sin rapport. Disse opplysningen er gitt i tråd med artikkel 12 og 13 i forordningen. Opplysningene skal sammenlignes med de opplysningene som er innhentet tidligere gjennom ESVAC prosjektet.
2. Den andre artikkelen regulerer publiseringen av rapporten som utarbeides av EMA. Den første rapporten skal publiseres innen 25. mars 2025 og skal inneholde opplysninger fra 2023 om salgsvolum av antimikrobielle legemidler til dyr og bruksopplysninger for antimikrobielle legemidler per dyreart. Rapporter skal deretter publiseres innen 31. desember hvert år og inneholde opplysninger om salgsvolum av antimikrobielle legemidler til dyr og bruk av antimikrobielle legemidler som er meldt inn av EU/EØS-landene innen 30. juni det forrige kalenderåret.
3. Den tredje artikkelen angir når forordningen kommer til anvendelse; 28. januar 2022.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen må implementeres i norsk rett, sannsynligvis i en ny forskrift om legemidler til dyr.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Når det gjelder rapportering av salgsvolum vil forordningens konsekvenser i hovedsak være at det må utvikles oppdaterte dataløsninger for håndtering og rapportering av data, i tillegg til at det må påregnes økte personalkostnader. Dataløsningen må kunne kommunisere med EMAs web-grenseflate. Norge rapporterer i dag årlig salgsdata i det frivillige ESVAC-prosjektet. Det er Veterinærinstituttet, i samarbeid med Folkehelseinstituttet, som bearbeider data og står for ESVAC-rapporteringen. Eksisterende rapporteringsrutiner og -systemer må gjennomgås og det må fastsettes hvilken etat/institusjon som i praksis skal rapportere norske salgsdata når forordningen kommer til anvendelse. Det må også bestemmes hvem som skal være nasjonalt kontaktpunkt. Utvikling av dataløsninger vil ha økonomiske konsekvenser. Det er også sannsynlig at det vil bli merkostnader til å lønne personell som skal bearbeide data og stå for rapporteringen til EMA. Det vil sannsynligvis gjelde uavhengig av om dette blir en ny oppgave for Legemiddelverket eller en formalisert avtale med en ekstern aktør, som for eksempel Veterinærinstituttet.

Status

Forordningen er vedtatt og trådte i kraft i EU den 29. april 2021. Den kommer ikke til anvendelse før den 28. januar 2022.

Forordningen er per 19. desember 2021 ikke implementert i norsk rett.