BAKGRUNN (fra departementets EØS-noltat, sist oppdatert 6.11.2024)

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2024/1159 regulerer dyreholders administrasjon av reseptpliktige veterinære legemidler som gis gjennom munnen, såkalt oral administrasjon, ved å blande de med fôr/vann like før inntak. Regelverket regulerer ikke medisinfôr som produseres i en fôrvirksomhet. Forordningen inneholder også noen generelle bestemmelser om at alle typer legemidler som kan gis på denne måten. Eksempler på slike bestemmelser er forutsetninger for bruk av legemiddel, samtidig administrasjon av andre legemidler, informasjon om avfall/resthåndtering, håndtering og oppbevaring, utstyr til håndtering/administrasjon, og produktinformasjon. 

Forordningen gir unntak for behandling av akvatiske dyr som ikke har tilgang til et godkjent medisinfôr (iht (EU)2019/4), eller der et godkjent medisinfôr ikke kan skaffes når en behandling er påkrevd. Dette begrunnes med at individuell behandling, eller behandling via drikkevann, ikke er mulig for havbruksnæringen.

Forordning (EU) 2019/6 har som mål å harmonisere det indre markedet og øke tilgjengeligheten av veterinære legemidler, samtidig som hensynet til folke- og dyrehelse, samt miljøvern, blir ivaretatt. Visse veterinære legemidler er godkjent for oral administrasjon, men ikke gjennom medisinert fôr. I slik tilfeller har forordningen bestemmelser for å unngå risiko for helse og miljø. Uhensiktsmessig bruk kan redusere behandlingens effektivitet, føre til resistensutvikling, og skade både dyr og miljø.

Forordning 2024/1159 gir utfyllende regler  til punkt (6) i artikkel 106 i forordning (EU) 2019/6, og som har følgende ordlyd: "Dersom det er nødvendig, skal Kommisjonen vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 147 for å utfylle denne artikkelen, og der det fastsettes regler om egnede tiltak for å sikre effektiv og sikker bruk av legemidler til dyr som er godkjent og rekvirert for peroral tilførsel via andre tilførselsveier enn medisinfôr, for eksempel ved at et legemiddel til dyr blandes med drikkevann eller ved at det blandes manuelt i fôr og tilføres av dyreholderen til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon. Når Kommisjonen vedtar disse delegerte rettsaktene, skal den ta hensyn til vitenskapelige råd fra byrået.»

I henhold til forordningen må dyrehelsepersonell gi dyreholderen veiledning for å minimere risikoene, spesielt når legemidlerblandes i fôr umiddelbart før fôring. Medlemsstatene kan innføre strengere regler for å sikre individuell dosering for å unngå resistensutvikling, uten at det påvirker dyrehelse og -velferd.  Slik veiledning bør bidra til en effektiv og sikker bruk av veterinære legemidler som er godkjent og forskrevet for oral administrasjon ved innblanding i drikkevann, innblanding i forskjellige fôrtyper eller tilsetning på overflaten av fôr.

Forordningen inneholder også noen spesielle bestemmelser om antimikrobielle og antiparasittære legemidler som gis på denne måten, når behandlingen gis individuell dyr, eller små grupper av dyr. Oral administrasjon av veterinære legemidler ved å plassere dem på overflaten eller ved å blande dem med fôr umiddelbart før fôring av grupper av dyr som konkurrerer om det samme fôret, innebærer en risiko for både underdosering og overdosering. Spesielt for veterinære legemidler som inneholder antimikrobielle og antiparasittære legemidler, kan dette bidra til utvikling og spredning av antimikrobiell og antiparasittær resistens.

Forskrivning og oral administrasjon av et antimikrobielt eller antiparasittært legemiddel ved innblanding i fôr eller plassering på overflaten av fôr umiddelbart før fôring bør derfor kun tillates hvis dyrene fôres individuelt, eller hvis det enkelte dyrs inntak av legemidlet kan kontrolleres effektivt hos en liten gruppe dyr. I henhold til artikkel 106, punkt 1, i forordning (EU) 2019/6 skal veterinære legemidler brukes i samsvar med betingelsene i markedsføringstillatelsen. Derfor bør eksisterende markedsføringstillatelser endres hvis det er nødvendig, for å sikre samsvar med kravene i denne forordningen. Dette skal sikre at veterinærer forskriver veterinære legemidler korrekt, og at dyreholderen administrerer og doserer veterinære legemidler korrekt.

Medlemsstatene (MS) kan lage ytterligere veiledning i henhold til art. (10) og strengere regelverk art. 6(4) enn hva som er beskrevet i forordningen ved behov.

Merknader

Rettslige konsekvenser

Rettsakten gjennomføres med hjemmel i legemiddelloven. Dette medfører at rettsakten krever en forskrift eller forskriftendring. Gjennomføringen krever at regelverket sendes på høring. 

Økonomiske og administrative konsekvenser

Mattilsynet vurderer at endringene ikke vil ha økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning. Rettsakten inneholder heller ingen særlige EØS-rettslige problemstillinger. 

Implementering av rettsakten medfører heller ingen økonomiske konsekvenser for næringen.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten skal innlemmes i EØS-avtalen etter forenklet prosedyre. Den tas opp til orientering i Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert.

Vurdering

For å sikre at veterinære legemidler brukes på en riktig og effektiv måte, er det avgjørende å ha klare regler og retningslinjer. Feil bruk kan føre til alvorlige helseproblemer for både dyr og mennesker. For eksempel kan feil dosering eller administrasjon føre til mindre effektiv behandling, som igjen kan forverre en sykdomssituasjon og bidra til spredning av AMR og/eller smittsomme sykdommer. 

Rettsakten vurderes som EØS-relevant og akseptabel. Gjennomføringen av denne forordningen er viktig for å sikre at veterinære legemidler brukes på en trygg, effektiv og miljøvennlig måte, samt for å bekjempe utviklingen av resistens. Dette er avgjørende for å opprettholde helse og velferd for både dyr og mennesker, samt for å beskytte miljøet.

Status

Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.