BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.8.2020)

Sammendrag av innhold Status

Rettsakten er til vurdering i EFTA-landene.

Forordningen om legemidler til dyr ble vedtatt 11. desember 2018 og trådte i kraft 28. januar 2019. Forordningen har en tre års overgangsperiode og får derfor ikke anvendelse før 28. januar 2022.  

Forordningen er hjemlet i TFEU art. 114 om det indre marked og 168 om folkehelse.

Formålet med regelverket er å:

• Øke tilgjengeligheten av veterinære legemidller.
• Effektivisere godkjenningsordningene.
• Stimulere til økt konkurranseevne og innovasjon.
• Et mer effektivt indre marked.
• Stryke EUs arbeid med å bekjempe antimikrobiell resistens.

Forordningen erstatter både direktiv 2001/82/EF om legemidler til dyr og forordning (EF) No 726/2004 hva gjelder legemidler til dyr. Det er gitt hjemmel for å utarbeide omtrent 25 gjennomføringsrettsakter, av disse må 13 være vedtatt før hovedforodningen får anvendelse. I tillegg skal det opprettes databaser som følge av nye rapporteringsplikter på spesielt salg og bruk av antibiotika.

Forordningen inneholder en komplett regulerering av legemidler til dyr, herunder markedsføringstillatelse (MT), tilvirkning, import, eksport, anskaffelse, levering, legemiddelovervåkning, tilsyn og bruk av veterinære legemidler.

Når det gjelder godkjenningsordningene tar forordningen utgangspunkt i gjeldende regelverk. Forordningen oppdaterer, videreutvikler, tilpasser og effektiviserer imidlertid de regulatoriske rammene for godkjenning av legemidler til dyr. Regelverket om godkjenning og markedføringstillatelse inneholder bestemmelser om:

• Søknadens innhold og krav til denne.
• Dokumentbeskyttelse
• Prosedyrer og rettslige rammer.
• Review-procedure and re-examination procedure
• Produkt informasjon (SPC, pakningsvedlegg og merking)
• Endringer - krav til revurdreing og unntak fra revurdering
• SPC harmonisering

Mer spesifikt inneholder forordningen bestemmelser om:

• Kravene til søknadens innhold fremgår av artikkel 8.
• Forordningen stiller krav om godkjenning av kliniske studier hvor vurderingen skal ta hensyn til internasjonale standarder.
• Forordningen forenkler merking av legemidler som skal bidra til enklere oversetting og reduserte kostnader samtidig som det skal bidra til flerspråklige pakninger. det åpnes for at landene kan ha elektoniske bruksanvisninger.
• Forlenget beskyttelse mot generisk konkurranse som incentiv til å utvikle nye legemidler.
  • 10 års-regelen beholdes for legemidler til storfe, sau, gris, kylling, hunder og katter,
  • Men 14 år for nye antibiotika til disse artene.
  • 14 år for øvrige dyr som fisk.
  • Dokumentbeskyttelsen kan forlenges til maksimalt 18 år som følge av godkjenning til nye arter.
  • For legemidler til bier er dokumentbeskyttelsen 18 år.
     
• Sentral godkjenningsprosedyre åpnes for alle veterinære legemidler.
• Reduserte krav til dokumentasjon av legemidler beregnet på begrensede marked eller eksepsjonelle forhold i henhold til art. 23 og 25.
  • Begrenset marked definert ut i fra art.
  • Storfe, sau, gris, kylling, hunder og katter faller utenfor definisjonen av begrenset marked.
  • En slik markedføringstillatelse er kun gyldig i fem år for begrenset marked og ett år for eksepsjonelle forhold, og må fornyes.
  • Legemidler til fisk vil omfattes av regelen om begrenset marked.
     
• Opprettelse av en europeisk felledatabase for veterinære legemidler, med full tilgang for myndighetene, egen produkttilgang for industrien, og tilgang til godkjenninger med tilhørende pakningsinformasjon for allmennheten i art. 55.
• Regelverket for endringer av markedsføringstillatelser blir spesifikt for veterinære legemidler og kravet til godkjenning av endringer skal fastsette basert på risikovurdering.
  • Kun endringer av betydning for effekt, sikkerhet og kvalitet vil kreve forhåndsgodkjenning.
  • EU-kommisjonen skal vedta en rettsakt som inneholder en liste over endringer som skal underlegges slik vurdering.
     
• Krav til legemiddelovervåkning fastsettes basert på risiko.
  • Kravet om å sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringer opphører.
  • Større ansvar legges på myndighetene for å avdekke nye bivirkninger.
     
• Ny prosedyre for harmonisering av nasjonale preparatomtaler.
• Det foreslås regler om reklame for veterinære legemidler
  • Forbud mot reklame for reseptpliktige legemidler til allmennheten
  • Reglene langt mindre detaljert enn på humansiden.
     

Forordningen inneholder krav som skal ivareta miljøhensyn.

• Det skal gjøres en "environmental risk assessment" (ERA) mandatory for hver ny søknad om markedsføringstillatelse.

• Potensielt skadelige eldre stoffer uten en slik ERA skal gjennom en slik oppdatering.

Forordningen om  legemidler til dyr er del av EUs oppfølging av handlingsplanen om antimikrobiell resistens (AMR), som ble lagt fram av EU-kommisjonen i juni 2017. Store deler av diskusjonene i for å komme til enighet mellom EU-kommisjonen, EU-parlamentet og Rådet har derfor vært knyttet til AMR og da særlig ønsket om at bruken av antibiotika skal gå ned og tiltak for å begrense bruken. Forordningen inneholder derfor flere  tiltak når det gjelder bruken av antibiotika. Blant annet skal:

• Enkelte antibiotika  forbeholdes mennesker.
• Antibiotika kan ikke brukes forebyggende (profylaktisk).
• Begrensninger i metaphylaktisk bruk av antibiotika.
• Enkelte antibiotika skal ikke kunne brukes off label (kaskadebruk).
• Enkelte antibiotika skal ha kriterier for off label bruk (kaskadebruk).
• Rapportering av salg og bruk av antibiotika.
• Bare veterinærer skal kunne forskrive antiobiotika.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen vil  gjennomføres i norsk rett ved henvisning. I dag er reglene om veterinære legemidler i stor grad basert på direktivbestemmelser som er inntatt i blant annet legemiddelforskriften. Det vil være behov for et betydelig opprydningsarbeid i norsk regelverk som følge at av reglene gis ved forordning. Forordningen vil kreve endringer i legemiddellovgivningen, men trolig også regelverk som faller inn under LMD og NFD.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Forordningens økonomiske og administrative konsekvenser er til vurdering. Det antas imidlertid at rettsakten vil medføre noen økonomiske og administrative konsekvenser for Legemiddelverket som følge av endringer i godkjenningsprosedyrene. Rettsakten inneholder krav om bruk og overvåkning som faller inn under Mattilsynets forvaltningsansvar. Det antas at disse kravene kan medføre noen økonomiske og administrative konsekvenser for Mattilsynet. For aktørene vil rettsakten også trolig kunne medføre noen økonomiske og administrative konsekvenser.

Vurdering

Forordningen er i vesentlig grad basert på gjeldende regelverk for godkjenning av legemidler, men vil innebære behov for betydelige endringer i norsk regelverk. I dag er veterinære legemidler i stor grad godkjente gjennom nasjonal prosedyre og det har medførte en lite harmonisert anvendelse av regelverket. Forordningen om veterinære legemidler er del av EUs regelverk for å følge opp mange av tiltakene i handlingsplanen på antimikrobiell resistens (AMR), som ble lagt fram av EU-kommisjonen i juni 2017. Store deler av diskusjonene i for å komme til enighet mellom EU-kommisjonen, EU-parlamentet og Rådet har derfor vært knyttet til AMR og da særlig ønsket om at bruken av antibiotika skal gå ned og tiltak for å begrense bruken.

Innholder informasjon unntatt offentlighet, jf. offl. § 13

Status

Rettsakten er til vurdering i EFTA-landene.