BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.02.2014)

Sammendrag av innhold
Basisrettsakten som her endres er forordning (EF) nr. 1950/2006 om etablering av en liste over substanser som er nødvendige for behandling av hester. Den inneholder en liste over substanser som veterinærer kan bruke til behandling av hester selv om substansene inngår i legemidler som ikke er godkjent for hest og den aktuelle indikasjonen, jf. hovedregelen for valg av legemidler i direktiv 2001/82/EF artikkel 10 nummer 1 (kaskaden). Substansene på listen vil ikke være oppført i vedlegg I til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for rester i næringsmidler av animalsk opprinnelse, men kan likevel brukes til hester. Veterinæren har da plikt til å fastsette en tilbakeholdelsestid på minst 6 måneder. Formålet med rettsakten er å åpne for at hester får best mulig medisinsk behandling uten at dette går ut over mattryggheten. Det skal altså være lov å behandle hester med substanser som er vesentlige for behandlingen selv om substansene ikke har fått fastsatt MRL. Tilbakeholdelsestiden på 6 måneder skal sikre at det ikke er rester av substansen i hestekjøttet.

Forordning (EU) nr. 122/2013 endrer basisrettsakten på to måter:

1. Listen over substanser utvides nå til å gjelde substanser som - i tillegg til å være "nødvendige for behandling av hester" - også tilfører en ekstra klinisk fordel sammenliknet med andre behandlingsalternativer som er tilgjengelig for behandling av dyr av hesteslekten. Dette tillegget er kommet som følge av forordning (EU) nr. 470/2009 om fellesskapsregler for etablering av grenseverdier for legemiddelrester. Selv om det finnes et legemiddel som kan brukes til for eksempel smertebehandling av hester, så kan det i praksis vise seg at dette ikke er tilstrekkelig selv om virkestoffet tilsynelatende burde tilfredsstille behovet for smertebehandling. Veterinærene trenger da et legemiddel som kan gi en tilleggseffekt, av hensyn til dyrevelferden og god smertebehandling. Begrepet "bringing added clinical effect" er derfor innført både i tittelen på hestelisten og gjennom hele forordningsteksten. 

2. Listen over legemidler er endret.

- Stoffer som står oppført i vedleggene til forordning (EU) nr. 37/2010 skal ikke stå på listen over substanser i forordning (EF) nr. 1950/2006 . Derfor er en del stoffer fra forordning (EU) nr. 37/2010 nå fjernet fra forordning (EF) nr. 1950/2006. I tillegg er stoffer som ikke lenger ansees å være nødvendige for behandling av hester eller gi "added clinical benefit" fjernet.

- 21 nye stoffer er kommet på listen, etter en vitenskapelig evaluering av de europeiske legemiddelmyndighetenes veterinærkomité, CVMP. Dette er stoffer hovedsakelig innen områdene anestesi, betennelsestilstander, hjerte/karsykdommer, mage/tarmsykdommer, luftveislidelser, parasittbekjempelse og diagnostiske midler.

Merknader

Rettslige konsekvenser:
Rettsakten er fastsatt av Kommisjonen med hjemmel i direktiv 2001/82/EF artikkel 10 nummer 3. Rettsakten krever endring i forskrift 16. januar 2007 nr. 50 om bruk av legemidler til dyr (legemiddelbruksforskriften). Basisrettsakten ble i sin tid ikke implementert som en forordning, men det materielle innholdet er implementert på nasjonalt grunnlag i et vedlegg til legemiddelbruksforskriften. Dette vil bli endret i den nye legemiddelbruksforskriften som er under utvikling.

Økonomiske og administrative konsekvenser:
Rettsakten vil føre til større frihet for veterinærer til å velge passende legemidler til behandling av hester. Dette vil føre til mer effektiv behandling og bedre velferd for hestene, noe som kan ha positive økonomiske konsekvenser for hesteeiere. Den nye valgfriheten kan føre til at hesteeiere får redusert behov for å erklære at hester ikke skal brukes til matproduksjon.

Listen innebærer et bredere behandlingstilbud, noe som kan gi veterinærer og legemiddelprodusenter økte inntekter. Tilbakeholdelsestiden på 6 måneder vil føre til tapte inntekter i tilfeller hvor en må avlive matproduserende hester før tiden er ute og dermed ikke kan bruke hestekjøttet til mat.
Ifølge Statens legemiddelverk vil det ikke bli merkbart flere søknader om godkjenningsfritak for legemidler til hester. Dette begrunnes med at disse stoffene har man kunnet bruke tidligere også så lenge de ikke ble brukt på mathest.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten ble ved skriftlig prosedyre vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Endring i listen over substanser har vært gjenstand for en vitenskapelig evaluering av CVMP. Dette legger Mattilsynet til grunn for at vi kan støtte endringene. Vi finner det riktig at substanser som gir bedre effekt og dermed bedre dyrevelferd, bør kunne tillates når de vurderes som trygge.

Mattilsynet finner derfor rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten ble vedtatt i EU 12. februar 2013 og er innlemmet i EØS-avtalen.