Veterinærmiddeldirektivet 2019: gjennomføringsbestemmelser om endringer av godkjenningskrav som ikke krever vurdering
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/17 av 8. januar 2021 om opprettelse av en liste over endringer som ikke krever vurdering, i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/17 of 8 January 2021 establishing a list of variations not requiring assessment in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council
Norsk forskrift kunngjort 16.9.2022
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021)
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble vedtatt 11. desember 2018 og trådte i kraft 28. januar 2019. Forordningen er ment å skulle komme til anvendelse den 28. januar 2022. En forutsetning for dette er at flere gjennomføringsrettsakter er vedtatt. En av disse gjennomføringsrettsaktene er gjennomføringsforordning (EU) 2021/17, som dette EØS-notatet gjelder.
Markedsadgangen i EU/EØS, for legemidler til dyr, forutsetter som hovedregel at det er søkt og innvilget markedsføringstillatelse for legemidlet. I Norge er det Legemiddelverket som utsteder markedsføringstillatelse. Endringer i markedsføringstillatelse skal som hovedregel også godkjennes av Legemiddelmyndigheten. Forordning (EU) 2021/17 regulerer en liste av endringer i markedsføringstillatelsen som innehaver av markedsføringstillatelsen kan gjennomføre uten at det kreves vurdering og forutgående godkjenning fra legemiddelmyndigheten.
Hvilke endringer som kan gjennomføres på denne måten fremgår av vedlegget til forordningen. Endringene er delt inn i fire kategorier:
• Administrative endringer
• Endringer som gjelder legemidlets kvalitetsdokumentasjon
• Endringer som gjelder egemidlets sikkerhet-, effekt- og legemiddelovervåkningsdokumentasjon
• Endring i den delen av dokumentasjonen som omhandler vaksineantigen-masterfilen (VAMF)
Administrative endringer:
De administrative endringene omfatter endringer i navn, adresse eller kontaktinformasjon til innehaver av markedsføringstillatelsen, og til produsent eller leverandør av virkestoffer, startmateriale, reagens og hjelpestoffer. Det samme gjelder endringer i navnet på legemidlet, navn på virkestoff eller hjelpestoff og endringer i klassifiseringen av det aktuelle legemidlet i ATCvet.
Endringer som gjelder legemidlets kvalitetsdokumentasjon
Endringene som gjelder legemidlets kvalitetsdokumentasjon omfatter endringer i navn, adresse eller kontaktinformasjon for leverandør av emballasje eller av det ferdige produktet (legemidlet). Det omfatter videre adgangen til å fjerne opplysninger fra dokumentasjonen forutsatt at disse ikke kan påvirke kvaliteten, styrken, renheten eller de fysiske egenskapene til legemidlet. Dette gjelder blant annet produksjonssted, produksjonsprosessen for komponenter i legemidlet og ikke-vesentlige detaljer om blant annet testing av legemidlet, opplysninger om måleapparat og pakningsstørrelser.
Endringer i dokumentasjonen av legemidlets sikkerhet, effekt og legemiddelovervåkning:
Endringer i sikkerhets-, effekt- og legemiddelovervåkningsdokumentasjonen, omfatter endringer i navn, adresse eller kontaktinformasjon for en person som er kvalifisert for legemiddelovervåking eller sikkerhetsutredning (QPPV). Endringer i oppsummeringen av legemidlets, eller dets generikas, karakteristikker, merking og innpakning som skjer i tråd med EU 2019/6 art. 83, eller med grunnlag i enten utfallet av en prosedyre eller en anbefaling fra kompetent myndighet vedrørende risikovurderings tiltak i QPPV, er også omfattet. Det samme gjelder endringer i plasseringen av masterfilen og introduksjonen av sammendrag av eller endringer i selve mastefilen, som ikke allerede er dekket i andre bestemmelser i vedlegget. Også endringer i forpliktelser som fremgår av markedsføringstillatelsen er omfattet. Et eksempel på en slik forpliktelse er krav til plan for risikohåndtering.
Det kan gjøres endringer i legemidlenes merking og pakning som ikke omfattes av de overnevnte endringene, endringer som gjelder administrative opplysninger om innehaver av markedstillatelse, og andre endringer som for eksempel tillegg av sporbare klistermerker på produktet eller kartongen.
Endring i dokumentasjonen som omhandler vaksineantigen-masterfilen (VAMF):
Endringen i dokumentasjonen som omhandler vaksineantigen-masterfilen (VAMF), omfatter endringer i navn, adresse eller kontaktinformasjon for innehaveren av VAMF-sertifikatet for biologiske produkter. Inkluderingen i dokumentasjonen av en allerede sertifisert VAMF-holder, er også omfattet.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen må implementeres i norsk rett, sannsynligvis i en planlagt ny forskrift om legemidler til dyr.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordningen vil ikke føre til vesentlige endringer i ressursbruk hos legemiddelfirma og myndigheter, i og med at de opplistede endringene også per i dag er notifikasjoner som Legemiddelverket har en enkel administrasjon av.
Vurdering
Rettsakten anse EØS-relevant og akseptabel.
Status
Forordningen ble vedtatt den 8. januar 2021 og trådte i kraft den 31. januar 2021 i EU. Den kommer derimot ikke til anvendelse i EU før den 28. januar 2022.
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble vedtatt 11. desember 2018 og trådte i kraft 28. januar 2019. Forordningen er ment å skulle komme til anvendelse den 28. januar 2022. En forutsetning for dette er at flere gjennomføringsrettsakter er vedtatt. En av disse gjennomføringsrettsaktene er gjennomføringsforordning (EU) 2021/17, som dette EØS-notatet gjelder.
Markedsadgangen i EU/EØS, for legemidler til dyr, forutsetter som hovedregel at det er søkt og innvilget markedsføringstillatelse for legemidlet. I Norge er det Legemiddelverket som utsteder markedsføringstillatelse. Endringer i markedsføringstillatelse skal som hovedregel også godkjennes av Legemiddelmyndigheten. Forordning (EU) 2021/17 regulerer en liste av endringer i markedsføringstillatelsen som innehaver av markedsføringstillatelsen kan gjennomføre uten at det kreves vurdering og forutgående godkjenning fra legemiddelmyndigheten.
Hvilke endringer som kan gjennomføres på denne måten fremgår av vedlegget til forordningen. Endringene er delt inn i fire kategorier:
• Administrative endringer
• Endringer som gjelder legemidlets kvalitetsdokumentasjon
• Endringer som gjelder egemidlets sikkerhet-, effekt- og legemiddelovervåkningsdokumentasjon
• Endring i den delen av dokumentasjonen som omhandler vaksineantigen-masterfilen (VAMF)
Administrative endringer:
De administrative endringene omfatter endringer i navn, adresse eller kontaktinformasjon til innehaver av markedsføringstillatelsen, og til produsent eller leverandør av virkestoffer, startmateriale, reagens og hjelpestoffer. Det samme gjelder endringer i navnet på legemidlet, navn på virkestoff eller hjelpestoff og endringer i klassifiseringen av det aktuelle legemidlet i ATCvet.
Endringer som gjelder legemidlets kvalitetsdokumentasjon
Endringene som gjelder legemidlets kvalitetsdokumentasjon omfatter endringer i navn, adresse eller kontaktinformasjon for leverandør av emballasje eller av det ferdige produktet (legemidlet). Det omfatter videre adgangen til å fjerne opplysninger fra dokumentasjonen forutsatt at disse ikke kan påvirke kvaliteten, styrken, renheten eller de fysiske egenskapene til legemidlet. Dette gjelder blant annet produksjonssted, produksjonsprosessen for komponenter i legemidlet og ikke-vesentlige detaljer om blant annet testing av legemidlet, opplysninger om måleapparat og pakningsstørrelser.
Endringer i dokumentasjonen av legemidlets sikkerhet, effekt og legemiddelovervåkning:
Endringer i sikkerhets-, effekt- og legemiddelovervåkningsdokumentasjonen, omfatter endringer i navn, adresse eller kontaktinformasjon for en person som er kvalifisert for legemiddelovervåking eller sikkerhetsutredning (QPPV). Endringer i oppsummeringen av legemidlets, eller dets generikas, karakteristikker, merking og innpakning som skjer i tråd med EU 2019/6 art. 83, eller med grunnlag i enten utfallet av en prosedyre eller en anbefaling fra kompetent myndighet vedrørende risikovurderings tiltak i QPPV, er også omfattet. Det samme gjelder endringer i plasseringen av masterfilen og introduksjonen av sammendrag av eller endringer i selve mastefilen, som ikke allerede er dekket i andre bestemmelser i vedlegget. Også endringer i forpliktelser som fremgår av markedsføringstillatelsen er omfattet. Et eksempel på en slik forpliktelse er krav til plan for risikohåndtering.
Det kan gjøres endringer i legemidlenes merking og pakning som ikke omfattes av de overnevnte endringene, endringer som gjelder administrative opplysninger om innehaver av markedstillatelse, og andre endringer som for eksempel tillegg av sporbare klistermerker på produktet eller kartongen.
Endring i dokumentasjonen som omhandler vaksineantigen-masterfilen (VAMF):
Endringen i dokumentasjonen som omhandler vaksineantigen-masterfilen (VAMF), omfatter endringer i navn, adresse eller kontaktinformasjon for innehaveren av VAMF-sertifikatet for biologiske produkter. Inkluderingen i dokumentasjonen av en allerede sertifisert VAMF-holder, er også omfattet.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen må implementeres i norsk rett, sannsynligvis i en planlagt ny forskrift om legemidler til dyr.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordningen vil ikke føre til vesentlige endringer i ressursbruk hos legemiddelfirma og myndigheter, i og med at de opplistede endringene også per i dag er notifikasjoner som Legemiddelverket har en enkel administrasjon av.
Vurdering
Rettsakten anse EØS-relevant og akseptabel.
Status
Forordningen ble vedtatt den 8. januar 2021 og trådte i kraft den 31. januar 2021 i EU. Den kommer derimot ikke til anvendelse i EU før den 28. januar 2022.