Vilkår for bruk av helsepåstander om plantesterolers og plantestanolers evne til å senke LDL-kolesterolnivået i blodet
Kommisjonsforordning (EU) nr. 686/2014 av 20. juni 2014 om endring av forordning (EF) nr. 983/2009 og (EU) nr. 384/2010 om bruksbetingelser for helsepåstander som gjelder reduserende effekt av plantesteroler og plantestanoler på blodets LDL-kolesterol
Commission Regulation (EU) No 686/2014 of 20 June 2014 amending Regulations (EC) No 983/2009 and (EU) No 384/2010 as regards the conditions of use of certain health claims related to the lowering effect of plant sterols and plant stanols on blood LDL-cholesterol
Norsk forskrift kunngjort 07.04.2015
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2015
Sammendrag av innhold
Rettsaken endrer bruksbetingelser i allerede innvilgede søknader i henholdsvis forordning (EF) nr. 983/2009 og forordning (EU) nr. 384/2010. Rettsaktene innholder avgjørelser av søknader om bruk av helsepåstander etter artikkel 14 i forordning (EF) nr. 1924/2006 om bruk av ernærings- og helsepåstander om næringsmidler (påstandsforordningen). Helsepåstander etter denne bestemmelsen gjelder påstander som viser til redusert sykdomsrisiko og til barns utvikling og helse. Helsepåstandene som endres gjelder plantesteroler/stanoler og deres reduserende effekt på blodkolesterolet. Endringene berører to helsepåstander i forordning (EF) nr. 983/2009 og en helsepåstand i forordning (EU) nr. 384/2010.
Bruksbetingelsene i forordning (EF) nr. 983/2009 for plantesteroler/stanoler har tidligere vært endret ved forordning (EU) nr. 376/2010. Det ble da innført mer spesifikke krav til hvilken informasjon forbrukene skulle ha og til hvilke produkter det kunne gis opplysninger om størrelsen av plantesterolenes/stanolenes effekten på.
Endringene i bruksbetingelsene i forordning (EU) nr. 686/2014 er basert på to søknader. Den ene søknaden er inngitt etter 14(1)a i påstandsforordningen. Søknaden omhandler en helsepåstand om et daglig inntak av 3 g plantestanoler på esterform og reduksjon av blodkolesterolet med 12 % (EFSA-Q-2011-00851). Søker har også forspurte om å redusere varigheten for når plantesterolenes/stanolenes virkning oppnås, fra 2-3 uker til 1-2 uker. Søker ønsker også at bruksområdet for plantesteroler/stanoler utvides til å omfatte flere matvarekategorier (rugbrød, havregryn, fermenterte produkter basert på soyamelk og melkedrikker basert på havre).
Den andre søknaden er inngitt etter artikkel 19 i påstandsforordningen som gir søker anledning til å søke om endring i en allerede godkjent helsepåstand. Endringene som det er søkt om gjelder den reduserende effekten som plantesteroler/stanoler har på blodets LDL-kolesterol. Søker ønsker å kunne si at et daglig inntak av 1,5-3 g plantesteroler/stanoler vil redusere blodets LDL-kolesterol med 7-12% (EFSA-Q-2001-01241). Søker ønsker også å redusere varigheten for når plantesterolenes/stanolenes virkning oppnås, fra 2-3 uker til 1-2 uker.
Forordning (EF) nr. 608/2004 sier at et daglig inntak over 3 g plantesteroler/stanoler bør unngås. Derfor bør inntaksbetingelsene for denne typen stoffer settes i intervaller opp til 3 g. Kommende rettsakt (forordning (EU) nr. 686/2014) har listet opp to bruksintervaller for plantesteroler/stanoler. Det ene intervallet går fra 1,5-2,4 g plantesteroler/stanoler med en reduksjon i blodkolesterolet på 7-10 % og det andre intervallet går fra 2,5-3 g plantesteroler/stanoler med en reduksjon i blodkolesterolet på 10-12,5 %. Det opplyses også i bruksbetingelsene, i kommende rettsakt, at effekten oppnås etter 2-3 uker og at produkter i følgende matvarekategorier kan merkes med helsepåstandene; smørbare fettstoffer, meieriprodukter, majoneser og salatdressinger.
Merknader
Økonomiske og administrative konsekvenser
Virksomhetene
Virksomheter som bruker denne typen påstander vil måtte endre sine påstander i tråd med de endrede bruksbetingelsene.
Forbrukerne
Endringene innebærere at det må gis mer omfattende informasjon til forbrukerne.
Mattilsynet
Tilsyn med bruken av helsepåstander inngår i det ordinære tilsynet.
Rettslige konsekvenser
Forordningen implementeres i norsk regelverk ved en henvisningsbestemmelse i forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av spesialutvalget for næringsmidler, der berørte departementer er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
VurderingVurdering
Utkast til forordning har vært diskutert på arbeidsgruppemøter i 2013. Det har vært medlemsland som mente at de forskjellige inntaksnivåene som er nevnt i bruksbetingelsene lett kunne bli misforstått av forbrukerne og at bruken av desimaltall ikke var ønskelig. Utkast til forordningen var oppe til votering på SCFCAH 10. februar 2014. Her bemerket et par medlemsland at de fortrakk kun ett inntaksnivå og ikke to nivåer som det er listet opp i forordningen. Medlemslandene kunne allikevel støtte utkastet slik det forelå. Utkast til forordningen ble vedtatt med et kvalifisert flertall.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
StatusStatus
Europakommisjonens utkast til forordning var oppe til votering på SCFCAH 10. februar 2014 og ble vedtatt med et kvalifisert flertall. Rettsakten ble vedtatt av Europakommisjonen 20. juni 2014 og publisert i Official Journal den 21. juni 2014 og trer i kraft i EU 20 dager etter dette.
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Rettsaken endrer bruksbetingelser i allerede innvilgede søknader i henholdsvis forordning (EF) nr. 983/2009 og forordning (EU) nr. 384/2010. Rettsaktene innholder avgjørelser av søknader om bruk av helsepåstander etter artikkel 14 i forordning (EF) nr. 1924/2006 om bruk av ernærings- og helsepåstander om næringsmidler (påstandsforordningen). Helsepåstander etter denne bestemmelsen gjelder påstander som viser til redusert sykdomsrisiko og til barns utvikling og helse. Helsepåstandene som endres gjelder plantesteroler/stanoler og deres reduserende effekt på blodkolesterolet. Endringene berører to helsepåstander i forordning (EF) nr. 983/2009 og en helsepåstand i forordning (EU) nr. 384/2010.
Bruksbetingelsene i forordning (EF) nr. 983/2009 for plantesteroler/stanoler har tidligere vært endret ved forordning (EU) nr. 376/2010. Det ble da innført mer spesifikke krav til hvilken informasjon forbrukene skulle ha og til hvilke produkter det kunne gis opplysninger om størrelsen av plantesterolenes/stanolenes effekten på.
Endringene i bruksbetingelsene i forordning (EU) nr. 686/2014 er basert på to søknader. Den ene søknaden er inngitt etter 14(1)a i påstandsforordningen. Søknaden omhandler en helsepåstand om et daglig inntak av 3 g plantestanoler på esterform og reduksjon av blodkolesterolet med 12 % (EFSA-Q-2011-00851). Søker har også forspurte om å redusere varigheten for når plantesterolenes/stanolenes virkning oppnås, fra 2-3 uker til 1-2 uker. Søker ønsker også at bruksområdet for plantesteroler/stanoler utvides til å omfatte flere matvarekategorier (rugbrød, havregryn, fermenterte produkter basert på soyamelk og melkedrikker basert på havre).
Den andre søknaden er inngitt etter artikkel 19 i påstandsforordningen som gir søker anledning til å søke om endring i en allerede godkjent helsepåstand. Endringene som det er søkt om gjelder den reduserende effekten som plantesteroler/stanoler har på blodets LDL-kolesterol. Søker ønsker å kunne si at et daglig inntak av 1,5-3 g plantesteroler/stanoler vil redusere blodets LDL-kolesterol med 7-12% (EFSA-Q-2001-01241). Søker ønsker også å redusere varigheten for når plantesterolenes/stanolenes virkning oppnås, fra 2-3 uker til 1-2 uker.
Forordning (EF) nr. 608/2004 sier at et daglig inntak over 3 g plantesteroler/stanoler bør unngås. Derfor bør inntaksbetingelsene for denne typen stoffer settes i intervaller opp til 3 g. Kommende rettsakt (forordning (EU) nr. 686/2014) har listet opp to bruksintervaller for plantesteroler/stanoler. Det ene intervallet går fra 1,5-2,4 g plantesteroler/stanoler med en reduksjon i blodkolesterolet på 7-10 % og det andre intervallet går fra 2,5-3 g plantesteroler/stanoler med en reduksjon i blodkolesterolet på 10-12,5 %. Det opplyses også i bruksbetingelsene, i kommende rettsakt, at effekten oppnås etter 2-3 uker og at produkter i følgende matvarekategorier kan merkes med helsepåstandene; smørbare fettstoffer, meieriprodukter, majoneser og salatdressinger.
Merknader
Økonomiske og administrative konsekvenser
Virksomhetene
Virksomheter som bruker denne typen påstander vil måtte endre sine påstander i tråd med de endrede bruksbetingelsene.
Forbrukerne
Endringene innebærere at det må gis mer omfattende informasjon til forbrukerne.
Mattilsynet
Tilsyn med bruken av helsepåstander inngår i det ordinære tilsynet.
Rettslige konsekvenser
Forordningen implementeres i norsk regelverk ved en henvisningsbestemmelse i forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av spesialutvalget for næringsmidler, der berørte departementer er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
VurderingVurdering
Utkast til forordning har vært diskutert på arbeidsgruppemøter i 2013. Det har vært medlemsland som mente at de forskjellige inntaksnivåene som er nevnt i bruksbetingelsene lett kunne bli misforstått av forbrukerne og at bruken av desimaltall ikke var ønskelig. Utkast til forordningen var oppe til votering på SCFCAH 10. februar 2014. Her bemerket et par medlemsland at de fortrakk kun ett inntaksnivå og ikke to nivåer som det er listet opp i forordningen. Medlemslandene kunne allikevel støtte utkastet slik det forelå. Utkast til forordningen ble vedtatt med et kvalifisert flertall.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
StatusStatus
Europakommisjonens utkast til forordning var oppe til votering på SCFCAH 10. februar 2014 og ble vedtatt med et kvalifisert flertall. Rettsakten ble vedtatt av Europakommisjonen 20. juni 2014 og publisert i Official Journal den 21. juni 2014 og trer i kraft i EU 20 dager etter dette.
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.