Vilkår for godkjenning av 'Elancoban' som tilsetningsstoff i fôrvarer: endringsbestemmelser
Kommisjonsforordning (EF) nr. 108/2007 av 5. februar 2007 om endring av forordning (EF) nr. 1356/2004 med hensyn til vilkårene for godkjenning av Elancoban, som tilhører gruppen koksidiostatika og andre stoffer med legemiddelvirkning, som tilsetningsstoff i fôrvarer
Commission Regulation (EC) No 108/2007 of 5 February 2007 amending Regulation (EC) No 1356/2004 as regards the conditions for authorisation of the feed additive Elancoban, belonging to the group of coccidiostats and other medicinal substances
EØS-komitebeslutning 6.7.2007 om innlemmelse i EØS-avtalen
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave)
1) Tilsetningsstoffet monensinnatrium (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) ble godkjent på visse vilkår i samsvar med rådsdirektiv 70/524/EØF. Ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1356/2004 ble tilsetningsstoffet godkjent for ti år for oppfôringskyllinger, verpehøner og kalkuner, og godkjenningen ble knyttet til personen med ansvar for å bringe tilsetningsstoffet i omsetning. Tilsetningsstoffet ble meldt som et eksisterende produkt på grunnlag av artikkel 10 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Ettersom alle opplysninger som kreves etter nevnte bestemmelse, var framlagt, ble tilsetningsstoffet innført i fellesskapsregisteret over tilsetningsstoffer i fôrvarer.
2) I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 kan godkjenningen av et tilsetningsstoff endres på anmodning fra godkjenningsinnehaveren og på grunnlag av en uttalelse fra Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («Myndigheten»). Innehaveren av godkjenningen av tilsetningsstoffet monensinnatrium (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) har inngitt en søknad om å endre vilkårene for godkjenningen ved å innføre grenseverdier for restmengder, som Myndigheten har vurdert.
3) I sin uttalelse av 21. november 2006 foreslo Myndigheten å opprette midlertidige grenseverdier for rester av det berørte stoffet. Det kan bli nødvendig å revidere grenseverdiene fastsatt i vedlegget i lys av resultatene av en framtidig vurdering av det aktive stoffet foretatt av Det europeiske legemiddelkontor.
4) Forordning (EF) nr. 1356/2004 bør derfor endres.
5) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen
1) Tilsetningsstoffet monensinnatrium (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) ble godkjent på visse vilkår i samsvar med rådsdirektiv 70/524/EØF. Ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1356/2004 ble tilsetningsstoffet godkjent for ti år for oppfôringskyllinger, verpehøner og kalkuner, og godkjenningen ble knyttet til personen med ansvar for å bringe tilsetningsstoffet i omsetning. Tilsetningsstoffet ble meldt som et eksisterende produkt på grunnlag av artikkel 10 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Ettersom alle opplysninger som kreves etter nevnte bestemmelse, var framlagt, ble tilsetningsstoffet innført i fellesskapsregisteret over tilsetningsstoffer i fôrvarer.
2) I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 kan godkjenningen av et tilsetningsstoff endres på anmodning fra godkjenningsinnehaveren og på grunnlag av en uttalelse fra Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («Myndigheten»). Innehaveren av godkjenningen av tilsetningsstoffet monensinnatrium (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) har inngitt en søknad om å endre vilkårene for godkjenningen ved å innføre grenseverdier for restmengder, som Myndigheten har vurdert.
3) I sin uttalelse av 21. november 2006 foreslo Myndigheten å opprette midlertidige grenseverdier for rester av det berørte stoffet. Det kan bli nødvendig å revidere grenseverdiene fastsatt i vedlegget i lys av resultatene av en framtidig vurdering av det aktive stoffet foretatt av Det europeiske legemiddelkontor.
4) Forordning (EF) nr. 1356/2004 bør derfor endres.
5) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen