Vilkår for produksjon, salg og bruk av medisinfôr til dyr
Rådsdirektiv 90/167/EØF av 26. mars 1992 om fastsettelse av vilkårene for tilberedning, omsetning og bruk av medisinfôr innenfor Fellesskapet
Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra direktivets fortale)
De vilkår som bør oppfylles i forbindelse med medisinfôr, særlig med hensyn til tilberedning, utlevering, bruk og tilførsel til dyr, har stor betydning for en rasjonell utvikling av husdyrholdet og husdyrproduksjonen, samt for produksjonen av produkter av animalsk opprinnelse.
Husdyrhold og -produksjon utgjør en viktig del av den felles landbrukspolitikk.
For å verne folkehelsen mot farer som kan oppstå ved bruk av medisinfôr til dyr beregnet på næringsmiddelproduksjon og for å hindre konkurransevridning innen avl og husdyrproduksjon, bør det fastsettes vilkår for tilberedning, omsetning og bruk av medisinfôr, og for handel med slike produkter innenfor Fellesskapet.
I denne forbindelse bør det tas hensyn til Fellesskapets regler om veterinærpreparater, særlig rådsdirektiv 81/851/EØF av 28. september 1981 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om veterinærpreparater, og rådsdirektiv 81/852/EØF av 28. september 1981 om tilnærming av medlemsstatens lovgivning om standarder og protokoller ved analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøkelser av veterinærpreparater, endret ved direktiv 87/20/EØF.
Medisinfôr må for legemiddelbestanddelenes vedkommende oppfylle reglene for veterinærpreparater. Ved tilvirkning av medisinfôr er likevel alminnelig blanding det vanligste. Det må derfor anvendes bare godkjent konsentrat til medisinfôr, og det må gis nøyaktig bruksanvisning for slikt medisinfôr. I tillegg må den som er ansvarlig for tilvirkningen ha tilstrekkelig personale og lokaler til rådighet, slik at vedkommende er i stand til å oppfylle kravene i dette direktiv.
Det er produsentens ansvar å sørge for at det utføres kvalitetskontroll på produktene som bringes i omsetning. Tilvirkningsenheten bør likevel underlegges tilfredsstillende offentlig kontroll.
For dette direktivs formål bør kontrollregler og vernetiltak som omhandlet i rådsdirektiv 89/662/EØF av 11. desember 1989 om veterinærkontroll ved handel innenfor Fellesskapet med sikte på gjennomføring av det indre marked, få anvendelse.
Utlevering av medisinfôr kan skje bare når det foreligger resept fra veterinær, og veterinæren må selv overholde særlige vilkår når resepten skrives ut.
For at det skal kunne finne sted en effektiv kontroll, må de berørte personer føre et register eller eventuelt oppbevare dokumentene i et nærmere angitt tidsrom.
I påvente av full harmonisering av reglene om omsetning av veterinærpreparater, bør det fortsatt være mulig å fastsette nasjonale unntak, særlig med hensyn til produksjon av halvfabrikata eller visse konsentrater til medisinfôr.
De vilkår som bør oppfylles i forbindelse med medisinfôr, særlig med hensyn til tilberedning, utlevering, bruk og tilførsel til dyr, har stor betydning for en rasjonell utvikling av husdyrholdet og husdyrproduksjonen, samt for produksjonen av produkter av animalsk opprinnelse.
Husdyrhold og -produksjon utgjør en viktig del av den felles landbrukspolitikk.
For å verne folkehelsen mot farer som kan oppstå ved bruk av medisinfôr til dyr beregnet på næringsmiddelproduksjon og for å hindre konkurransevridning innen avl og husdyrproduksjon, bør det fastsettes vilkår for tilberedning, omsetning og bruk av medisinfôr, og for handel med slike produkter innenfor Fellesskapet.
I denne forbindelse bør det tas hensyn til Fellesskapets regler om veterinærpreparater, særlig rådsdirektiv 81/851/EØF av 28. september 1981 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om veterinærpreparater, og rådsdirektiv 81/852/EØF av 28. september 1981 om tilnærming av medlemsstatens lovgivning om standarder og protokoller ved analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøkelser av veterinærpreparater, endret ved direktiv 87/20/EØF.
Medisinfôr må for legemiddelbestanddelenes vedkommende oppfylle reglene for veterinærpreparater. Ved tilvirkning av medisinfôr er likevel alminnelig blanding det vanligste. Det må derfor anvendes bare godkjent konsentrat til medisinfôr, og det må gis nøyaktig bruksanvisning for slikt medisinfôr. I tillegg må den som er ansvarlig for tilvirkningen ha tilstrekkelig personale og lokaler til rådighet, slik at vedkommende er i stand til å oppfylle kravene i dette direktiv.
Det er produsentens ansvar å sørge for at det utføres kvalitetskontroll på produktene som bringes i omsetning. Tilvirkningsenheten bør likevel underlegges tilfredsstillende offentlig kontroll.
For dette direktivs formål bør kontrollregler og vernetiltak som omhandlet i rådsdirektiv 89/662/EØF av 11. desember 1989 om veterinærkontroll ved handel innenfor Fellesskapet med sikte på gjennomføring av det indre marked, få anvendelse.
Utlevering av medisinfôr kan skje bare når det foreligger resept fra veterinær, og veterinæren må selv overholde særlige vilkår når resepten skrives ut.
For at det skal kunne finne sted en effektiv kontroll, må de berørte personer føre et register eller eventuelt oppbevare dokumentene i et nærmere angitt tidsrom.
I påvente av full harmonisering av reglene om omsetning av veterinærpreparater, bør det fortsatt være mulig å fastsette nasjonale unntak, særlig med hensyn til produksjon av halvfabrikata eller visse konsentrater til medisinfôr.