BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017)

Sammendrag av innhold
Legemidler som omsettes i EØS må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Tillatelsen gis enten i nasjonal godkjenningsprosedyre eller gjennom tre ulike felles godkjenningsprosedyrer i EU. I den felles godkjenningsprosedyren som kalles 'den sentrale prosedyren' behandles en søknad om tillatelse ved Det europeiske legemiddelbyrå (EMA), hvor EØS-statenes legemiddelmyndigheter sammen tar stilling til om søknaden er akseptabel og om legemidlet har en nytte som er større enn risikoen. Er innstillingen positiv, utsteder EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse som gjelder i hele EU. Statens legemiddelverk fatter et likelydende vedtak som gir tillatelse til markedsføring i Norge. Brudd på forpliktelsene knyttet til tillatelsen kan føre til ileggelse av økonomiske sanksjoner. Det er EU-kommisjonen som har sanksjonsmyndigheten i EU, mens den i EFTA-statene hittil har ligget hos de nasjonale legemiddelmyndigheter.

I 2006 vedtok EU ved forordning (EF) nr. 1901/2006 et eget regelverk om legemidler til barn (pediatriforordningen). Formålet er å sikre bedre dokumentasjon av sikkerhet og effekt og å øke tilgjengeligheten av legemidler spesielt beregnet på barn. Dette gjøres ved å sikre at barn blir tatt med i utviklingsprogrammet for nye legemidler og at tilgjengelig informasjon blir kvalitetssikret. Mens det tidligere ble ansett som uetisk å inkludere barn i kliniske studier, erkjennes det nå at legemidler kan ha en annen effekt på barn enn på voksne. Dette medfører at resultatene for voksne ikke nødvendigvis gjelder for barn. Det er derfor nødvendig at legemidler også prøves ut på barn slik at man får bedre kunnskap om riktig bruk av legemidler i denne delen av befolkningen.

Hovedelementene i pediatriforordningen er (1) at det opprettes en vitenskapelig komité for legemidler til barn under EMA med spesialkompetanse på legemidler og barn, (2) at det ved utvikling av legemidler stilles krav om at komiteen skal godkjenne en plan for utprøving av legemidlet på barn, (3) at EMA yter vederlagsfri vitenskapelig og regulatorisk rådgivning og (4) et belønningssystem for å fremme reguleringens formål. Planen skal blant annet inneholde en tidsplan og tiltak for å sikre dokumentasjonskrav på kvalitet, sikkerhet og effekt med barn som pasientgruppe og opplysninger for å utvikle egnede legemiddelformuleringer for barn, slik at behandlingen blir enklere, sikrere og mer effektiv å benytte.

Når det har vært gjennomført en godkjent plan for utprøving av legemidlet til bruk på barn, gir dette rett til en seks måneders forlengelse av vernetiden etter et supplerende beskyttelsessertifikat for legemidlet. Et supplerende beskyttelsessertfikat forlenger perioden en patenthaver har enerett til å omsette et legemiddel. Forlengelsen av det supplerende beskyttelsessertifikatet er en del av belønningssystemet for å stimulere utvikling og utprøving av legemidler til bruk på barn.

Merknader
Rettsakten er hjemlet i artikkel 95 i EU-traktaten. Gjennomføringen av rettsakten i norsk rett vil kreve endring av legemiddelloven og patentloven, og overfører kompetanse til ESA til å ilegge økonomiske sanksjoner. Stortingets samtykke til godkjennelse av EØS-komiteens beslutning er derfor nødvendig i medhold av Grl. § 26 annet ledd.

Det har vært en langvarig prosess å innlemme forordningene i EØS-avtalen.Dette skyldes dels forhandlinger om nødvendige tilpasninger til forordningen, dels at EU har krevd at ESA i forbindelse med innlemmelsen skal gis kompetanse til å ilegge legemiddelforetak med hovedkontor i Norge, Island og Liechtenstein økonomiske sanksjoner for brudd på forpliktelser i forbindelse med markedsføringstillatelser utstedt i sentral prosedyre. Justisdepartementets lovavdeling uttalte i juni 2012 at slik overføring av myndighet til ESA vil være «lite inngripende» forutsatt at Stortinget bygger på dette . Stortingets samtykke kan da innhentes etter Grunnloven § 26 annet ledd.

Gjennomføring krever en endring i legemiddelloven § 28 sjette ledd, men forordningen for øvrig vil gjennomføres i forskrift.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Norske legemiddelmyndigheter og norsk legemiddelindustri har som følge av EUs fellesprosedyrer for godkjenning forholdt seg til forordningen siden den trådte i kraft i EU i 2007. EØS-komiteens beslutning får derfor i praksis ikke ytterligere konsekvenser for disse når det gjelder utarbeidelse og gjennomføring av utprøvingsplanen for utvidelse av patenttiden..

Innføringen av en seks måneders forlengelse av vernetiden etter supplerende beskyttelsessertifikater er viktig for legemiddelindustrien, men vil utsette tidspunktet for generisk konkurranse og prisnedgang. Den økonomiske effekten av dette er usikker, men det vesentligste av kostnadene vil dekkes av staten gjennom de regionale helseforetakene og blåreseptordningen, mens en mindre del dekkes av pasientene gjennom økt egenandel ved kjøp av legemidler på blå resept.

Sakkyndige instansers merknader
Statens legemiddelverk har vurdert rettsakten som positiv fra et forbrukerperspektiv, og anser det som svært positivt at det utvikles regelverk på området. Rettsakten er behandlet i Spesialutvalget for helse.

Vurdering
Forordningen anses som relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er vedtatt i Rådet/Europaparlamentet den 12. desember 2006. Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 5. mai 2017. Samme dag fremmet Helse- og omsorgsdepartementet en lov- og samtykkeproposisjon for Stortinget.