BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2019)

Sammendrag av innhold
Rettsakten endrer grenseverdier (MRL) for det aktive stoffet imazalil. EFSA har revurdert eksisterende grenseverdier for imazalil. Stoffet er i Norge godkjent brukt som soppmiddel for agurk, tomat, såkorn, settepoteter og prydvekster. Ved revurderingen av MRLer ble eksisterende CODEX MRLer ble vurdert av EFSA og det ble foreslått fastsettelse av MRLer disse ble vurdert å være trygge for europeiske forbrukere. I tillegg til revurderingene av eksisterende MRL (artikkel 12) var det også sendt inn en søknad for å endre eksisterende MRLer for imazalil i sitrusfrukt, epler, pærer, bananer og poteter og i animalske produkter (artikkel 10 vurdering). For produkter der det ikke er godkjent bruk i EU, søknad om importtoleranse MRL eller finnes CODEX grenseverdier fastsettes MRL ved den analytiske bestemmelsesgrense (LOQ).

Restdefinisjonen imazalil (any ratio of constituent isomers) fastsettes som anbefalt av EFSA. EFSA har vurdert at det for noen produkter bør fastsettes lavere MRLer for å beskytte forbrukere. For appelsin og grapefrukt var det mulig å fastsette lavere MRLer som samtidig ble vurdert å være høye nok for å oppfylle agronomisk behov på bakgrunn av en alternativ GAP. EFSA har vurdert at det for bananer er behov for mer dokumentasjon om nivåer av rester i fruktkjøttet. EFSA anbefalte ikke å beholde MRL knyttet til bruk av stoffet i bananer (EU GAP). Eksisterende CODEX MRL for bananer (post harvest bruk) er ikke tatt inn i EU regelverket. MRL for bananer fastsettes ved analytisk bestemmelsesgrense (LOQ) og fordi det er vurdert å være helserisko for forbruker knyttet til eksisterende MRL da det er vurdert å være overskridelse av akutt referansedose kan det ikke gis overgangsordninger for produkter.
EFSA anbefalte å fastsette lavere MRLer for poteter, tomater, bygg, havre, rug og hvete, mens det for visse andre produkter ble det anbefalt å fastsette høyere MRLer.

EFSA har vurdert at det er mangelfull dokumentasjon for å vurdere gentoksisitet for metabolitten og konklusjonen etter vurdering av ny dokumentasjon for gentoksisitet var usikker. Ved bruk av en TTC-metode (treshhold of toxicological consern) ved risikovurdering ble det vurdert at visse metabolitter kan være toksikologisk relevante med tanke på gentoksisitet. Flere MRLer fastsettes derfor tidsbegrenset som midlertidige MRLer med krav om mer dokumentasjon.

MRLer fastsettes ved den analytiske bestemmelsesgrense (0,01* mg/kg) for steinfrukt, kaki (sharon), bananer og paprika fordi EFSA har vurdert at det ikke kan fastsettes MRLer som er trygge for forbruker for vekstene som samtidig er høy nok til å dekke agronomisk behov (GAP).

EFSA har vurdert at eksisterende MRLer for imazalil i grapefrukt, appelsiner, epler, pærer, bananer, poteter og storfelever, i tillegg til Codex grenseverdien som er grunnlag for EU MRL for mispel, kan gi bekymring for forbruker. Det var mulig å fastsette lavere MRLer for grapefrukt, appelsin, poteter og storfelever som ble vurdert som trygge for europeiske forbrukere. For epler, pærer, mispler og bananer anbefalte EFSA at MRL bør fastsettes ved den analytiske bestemmelsesgrensen (LOQ) eller ved standardgrenseverdien (0,01 mg/kg).

Noe dokumentasjon som manglet ved MRL revurderingen ble levert i forbindelse søknad om fastsettelse av nye MRLer. EFSA vurderte i «reasoned opinion» for søknadene om MRLer at det ikke kan fastsettes nye MRLer uten at det finnes tilstrekkelig toksikologisk dokumentasjon for plantemetabolittene R014821, FK-772 og FK-284 med hensyn til både gentoksisitet og generell giftighet. I etterkant av EFSA-vurderingen av MRL- søknader (artikkel 10) som kom etter ferdigstillelse av revurdering av grenseverdiene ba Kommisjonen EFSA om å oppdatere reasoned opinion for eksisterende MRLer for imazalil etter artikkel 43 i Pesticidforordningen på bakgrunn av ny toksikologisk dokumentasjon og bekymringen knyttet til metabolittene R014821, FK-772 og FK-284. I den siste EFSA-vurderingen ble samme MRLer anbefalt med unntak av MRLer for sitrusfrukter, meloner og animalske produkter. For disse produktene kunne ikke EFSA lenger støtte fastsettelse av MRLer (over LOQ) fordi de ikke kunne fullføre vurderingen av toksikologiske egenskaper for metabolitt R014821.

Imazalil fikk i 2011 fornyet godkjenningen som aktivt stoff (plantevernmiddel) i EU/EØS. I risikovurderingen av stoffet identifiserte EFSA usikkerhet knyttet til toksikologiske egenskaper for metabolitt R014821, men det ble ikke gitt restriksjoner for godkjenningene. Ny informasjon om toksikologiske egenskaper for metabolitt R014821 som ble levert sammen med søknader om nye grenseverdier ga ikke tilstrekkelig dokumentasjon til å vurdere dette, men det ble ga heller ikke mer grunnlag for bekymring.

For å begrense konsekvenser knyttet til handelsproblemer med tredjestater samt problemer for landbruk og produksjon av mat og fôrvarer i EU gis det vanligvis overgangsordninger for produkter som har blitt produsert før nye MRLer trer i kraft i EU eller importert fra tredjestater før denne datoen. Overgangsordninger for produkter gjelder kun for produkter der EFSA har vurdert at tidligere MRL ikke medfører noen helserisiko for forbruker.

Forordningen trer i kraft i EU 15. oktober 2019 som er 20 dager etter kunngjøring på EUs Official Journal og endringene i grenseverdier som endres av forordningen skal i EU gjelde fra 16 April 2020.

Grenseverdier for imazalil som før endringene ved forordning 2019/1582 skal fortsatt gjelde for produkter som ble produsert i EU/EØS eller importert til EU/EØS før 16 april 2020, unntatt MRL for grapefrukt, appelsin, epler, pærer, mispel, bananer, poteter og storfelever som er vurdert å kunne medføre helserisiko for forbruker.

Endringene i grenseverdier vil gjelde i Norge tidligst fra samme dato som endringene trer i kraft i EU. Hvis forordningen ikke er tatt inn i norsk regelverk innen 16. april 2020 vil de nye grenseverdiene gjelde umiddelbart når forordningen fastsettes i norsk forskrift.

De nye grenseverdiene er vurdert, risikohåndtert og vedtatt av Standing Committee of Plants, Animals, Food and Feed, Plant Protection Products Pesticide Residues (SCPAFF-PR).

Merknader

Rettslige konsekvenser
Rettsakten krever endring i norsk forskrift 18. august 2009 nr. 1117 om rester av plantevernmidler i næringsmidler og fôrvarer.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Mattilsynet anser at endringene er minimale og at rettsakten;
• ikke får vesentlige økonomiske konsekvenser verken for næringen eller Mattilsynet.
• ikke får vesentlige administrative konsekvenser for Mattilsynet.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der relevante departement og Mattilsynet er representert. Spesialutvalgene fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Imazalil er i Norge godkjent brukt som soppmiddel for vekstene agurk, tomat, settepoteter (beising), bygg, havre, hvete, rug og prydvekster (ikke mat eller fôr).

Endringene for produkter der stoffet er godkjent brukt i Norge:

Agurk 0,2 mg/kg → 0,5 mg/kg (MRL fastsettes høyere)

Tomat 0,5 mg/kg → 0,3 mg/kg (MRL fastsettes lavere)

Potet 3,0 mg/kg→ 0,01* mg/kg (LQQ)

Bygg 0,05* mg/kg (LOQ) → 0,01*mg/kg (LOQ)

Havre 0,05* mg/kg (LOQ) → 0,01*mg/kg (LOQ)

Hvete 0,05* mg/kg (LOQ) → 0,01*mg/kg (LOQ)

Rug 0,05* mg/kg (LOQ) → 0,01*mg/kg (LOQ)

Mattilsynet har vurdert at endringene i MRL for disse produktene som skjer ved implementering av denne forordningen ikke vil ha betydning for godkjent bruk av plantevernmiddelpreparater som inneholder imazalil i Norge.

Helserisiko er alltid vurdert når MRL for rester av plantevernmidler fastsettes. EFSA har i forkant av vedtakene vurdert nødvendigheten av å endre grenseverdiene opp mot hensynet til forbrukernes sikkerhet. I EFSAs vurderinger for de respektive stoffer har EFSA konkludert med anbefalte MRLer for enkeltprodukter. I disse vurderingene blir det tatt hensyn til både langtidseksponering og akutt giftighet. Forutsatt lovlig bruk og rester under grenseverdiene vil dette da ikke utgjøre noen helsefare for forbruker. Det er da tatt hensyn til den nyeste kunnskapen om stoffenes toksikologiske egenskaper i vurderingene. Det minste nivå hvor det påvises en langtidsvirkning eller minste nivå hvor det blir påvist akutt helserisiko, danner alltid grunnlag for fastsettelse av grenseverdier.

Detaljer om endringene i MRL kan ved enkle søk finnes i EU Pesticides database. Ved å krysse av i punkt 3 for «MRLs evolution», kan man finne endringer av MRL for den enkelte kombinasjon av plantevernmiddel og produkt:

http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/?event=pesticide.residue.selection&language=EN

Mattilsynet vurderer at de nye grenseverdiene er fastsatt slik at hensynet til forbrukernes helse er ivaretatt. Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. MRLene er vurdert med hensyn til forbrukernes trygghet på bakgrunn av inntaksdata fra 27 europeiske forbrukergrupper og disse er etter dagens kunnskap vurdert å ikke medføre noen helsefare for forbrukere. EFSA vurderingene støtter de nye MRLene som er fastsatt i denne forordningen.

Status
Rettsakten er vedtatt i EU og er under vurdering i EØS/EFTA-statene.