BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.12.2020)

Sammendrag av innhold

Rettsakten er en underliggende delegert forordning til del IV og del IX av forordning (EU) 2016/429 (dyrehelseforordningen) og gjelder kun for akvatiske dyr. Den inneholder utfyllende bestemmelser om krav til godkjenning og registrering av akvakulturanlegg, informasjon som skal inkluderes i offentlige registre, og krav til driftsansvarlige og transportører når det gjelder registerføring. I tillegg omhandles overgangsbestemmelser

Bestemmelsene i rettsakten er i stor grad en videreføring av gjeldene regulering. De viderefører risikobaserte prinsipper i tråd med gjeldende regelverk, internasjonale standarder og praksis. Bestemmelsene retter seg i hovedsak mot driftsansvarlige og transportører, men også mot myndighetene.

Regelverket er delt tre deler:

• Del I Virkeområde, formål og definisjoner
• Del II Registering, godkjenning, offentlig register og registerføring
• Del III Overgangs- og avsluttende bestemmelse

Om virkeområde, formål og definisjoner:

Biosikkerhet er et viktig begrep i det nye dyrehelseregelverket, og defineres i dyrehelseforordningen. Denne forordningen definerer videre “biosikkerhetsplan” og “generelle biosikkerhetstiltak”. Disse begrepene er sentrale når det gjelder krav til godkjenning av visse akvakulturanlegg.

Om registrering, godkjenning, offentlig register og registerføring:

Biosikkerhet er et viktig begrep i det nye dyrehelseregelverket, og defineres i dyrehelseforordningen som "summen av styringstiltak og fysiske tiltak som har som formål å begrense risikoen for innføring, utvikling og spredning av sykdommer til, fra og i

1. en bestand eller
2. en virksomhet, sone, segment, transportmiddel eller et hvilket som helst annet anlegg, lokale eller sted".

Denne forordningen definerer videre “biosikkerhetsplan” og “generelle biosikkerhetstiltak”. Disse begrepene er sentrale når det gjelder krav til godkjenning av visse akvakulturanlegg.

Om registrering, godkjenning, offentlig register og registerføring:

Registrering

Denne forordningen gir utfyllende bestemmelser om hvilke akvakulturanlegg, som kan gis unntak fra kravet om godkjenning iht. dyrehelseforordningens artikkel 176. Dette forutsetter at de ikke utgjør noen risiko for spredning av sykdom. Unntakene omfatter akvakulturanlegg som kun holder dyr for utsett i naturen, eller mindre dammer som holder akvakulturdyr for direkte konsum eller for utsett i naturen. Videre unntas også rensesentraler, ekspedisjonssentraler og gjenutleggingsområder, som er godkjent iht. hygieneregelverket (forordning (EU) 853/2004), og som bare mottar dyr fra eget nærområde.

Det forutsettes også at de ovenfor nevnte anleggene ikke flytter dyr mellom EØS-stater, og at myndighetene har gjennomført en risikovurdering som bekrefter at anlegget har en ubetydelig risiko for å bli smittet eller bidra til smitte av listeførte eller nye sykdommer.

Godkjenning

Dyrehelseforordningen fastsetter krav om godkjenning av alle akvakulturanlegg som holder dyr som skal flyttes ut av anlegget eller som på annen måte utgjør en smitterisiko. Denne forordningen gir utfyllende bestemmelser om hvilke andre typer akvakulturanlegg, som skal vurderes som risikofylte, og som derfor må godkjennes. Dette gjelder:

• Anlegg som holder akvatiske dyr i karantene. 
• Anlegg som holder listeførte vektorarter i tidsbegrenset isolasjon. 
• Lukkede anlegg for akvariedyr, som holder dyr som skal flyttes ut av anlegget. 
• Åpne anlegg for akvariedyr. 
• Lukkede anlegg som holder akvatiske dyr som skal flyttes ut av anlegget. 
• Transportmidler.

Godkjenning kan gis enten til driftsansvarlig for et enkeltanlegg eller til driftsansvarlig for en gruppe anlegg. Hva som utgjør en gruppe anlegg er nærmere beskrevet i dyrehelseforordningen.

For alle godkjenningspliktige akvakulturanlegg kreves at driftsansvarlig utarbeider en plan for biosikkerhet. Denne forordningen gir spesifikke krav til innholdet og dokumentasjonen av en slik plan for forskjellige typer anlegg. For ytterligere detaljer vises til forordningens vedlegg I.

I tillegg til krav om en biosikkerhetsplan stilles det også bestemte krav til anleggenes lokaliteter og utstyr. Kravene avhenger av type anlegg, og beskrives mer detaljert i forordningens vedlegg I. Slike detaljerte krav kan gjelde f.eks. behandling av avløpsvann, krav om isolasjonsmuligheter, predatorkontroll etc.

For bestemte typer anlegg gjelder også krav om en risikobasert helseovervåkning i regi av myndighetene iht. dyrehelseforordningens artikkel 26. Kravet om risikobasert overvåkning gjelder:

• Anlegg som flytter levende akvakulturdyr eller deres produkter,
• Lukkede anlegg for akvariedyr/prydfisk som utgjør en smitterisiko pga. forflytninger. 
• Åpne anlegg for akvariedyr/prydfisk.

Det er myndighetene som fastsetter risikonivå for anlegget, som skal vurderes som høyt, medium eller lavt iht. bestemmelsene i forordning (EU) 2020/689, vedlegg I og II. Hva den risikobaserte overvåkningen skal omfatte, når det gjelder journalkontroll, kliniske inspeksjoner og laboratorieundersøkelser, er nærmere spesifisert i vedlegg II denne forordningen.

Offentlig register:

Myndighetene er forpliktet til å opprette et offentlig register over alle akvakulturvirksomheter. Registeret skal omfatte alle anlegg som krever registrering eller godkjenning, inkludert næringsmiddelforetak som gjennomfører tiltak for sykdomsbekjempelse. Dyrehelseforordningens artikkel 185(2) angir hvilke opplysninger det offentlige registeret skal inneholde. Denne forordning gir ytterligere bestemmelser om opplysninger som skal inngå i det offentlige registeret. Dette gjelder eksempelvis beskrivelse av lokaler og utrustning, antall dyr eller maksimal biomasse mm. Opplysningene i registeret skal offentliggjøres elektronisk.

I tillegg til plikten til å føre et offentlig register skal myndighetene gjøre helseopplysninger om de enkelte godkjente akvakulturanleggene tilgjengelige for publikum på internett. Siden skal inneholde opplysninger om hvorvidt anlegget

• er fritt for en sykdom i kategori B eller C,
• deltar i et utryddelsesprogram for en sykdom i kategori B eller C,
• deltar i et frivillig overvåkningsprogram for en sykdom i kategori C og
• annen relevant informasjon knyttet til sykdommer av kategori B, C, eller D

Om registerføring:

Driftsansvarlige for både registrerte og godkjente anlegg skal føre register. I gjeldende regelverk brukes begrepet journalføring. For registreringspliktige anlegg, er det i hovedsak krav om å registrere anleggets registreringsnummer, dokumentere oppfølging av mistanke om sykdom og økt dødelighet, samt å sikre dokumentasjon på sporbarhet ved forflytninger.

For driftsansvarlige i godkjente anlegg, gjelder strengere krav til registerføring. I tillegg til de generelle kravene i dyrehelseforordningens artikkel 186-188, gjelder de utfyllende bestemmelsene i denne forordning. Hvilke opplysninger som skal registerføres, beskrives detaljert for de ulike typene anlegg.

I tillegg inneholder forordningen utfyllende bestemmelser om krav til registerføring for godkjente brønnbåter, og mobile fartøyer hvor akvatiske dyr holdes midlertidig for behandling, samt transportører.

Om overgangsordninger:

Det følger av dyrehelseforordningens artikkel 279 at virksomheter som er godkjente og registrerte i henhold til direktiv 2006/88/EC (fiskehelsedirektivet) også er godkjente og registrerte i henhold til dyrehelseforordningen.

Denne forordningen opphever beslutning 2008/392/EF, som inneholder utfyllende bestemmelser til fiskehelsedirektivet om offentlig register og dets innhold. Nye krav til opplysninger i registeret, skal være oppdatert ved denne forordnings ikrafttredelse.

Om vedlegg til forordningen:

Rettsakten inneholder to vedlegg: Det ene beskriver detaljerte krav til biosikkerhet, samt krav til lokaliteter og utstyr for de ulike typer anlegg. Det andre vedlegget gir nærmere bestemmelser om den risikobaserte overvåkningen som noen anlegg er forpliktet til.

Merknader

Rettsakten gir utfyllende bestemmelser om krav til godkjenning og registrering av akvakulturanlegg, informasjon som skal inkluderes i offentlige registre, og krav til driftsansvarlige og transportører når det gjelder registerføring. I tillegg omhandles overgangsbestemmelser.

I forbindelse med både denne forordning og det øvrige nye dyrehelseregelverket er det behov for å samordne endrede definisjoner og bruk av begreper i nytt regelverk med vårt eget nasjonale regelverk.

Det nye dyrehelseregelverket har et overordnet fokus på forebygging av sykdom. Dette er tydeliggjort i de utfyllende bestemmelsene i denne forordning, som tar utgangspunkt i den risiko for spredning av sykdom et akvakulturanlegg utgjør. De detaljerte kravene til biosikkerhet, risikobasert overvåkning, samt lokaler og utstyr er tilpasset de ulike typene av anlegg og deres risiko. Det er myndighetene som bestemmer risikonivå for anleggene, i tråd med bestemmelser i forordning (EU) 2020/689, vedlegg VI. Selv om dagens dyrehelseregelverk om akvakultur i EØS også har en tydelig risiko- og systembasert tilnærming, er det nye regelverket mer konkret og detaljert. At det gjennomføres i form av forordninger vil også føre til en større harmonisering i EØS området med hensyn til nivellering og gjennomføring. Da vi nasjonalt har hatt strengere krav mht. til både helseovervåkning og krav til systemkontroll innenfor akvakultur, forventes ikke det nye regelverket å føre til føre til vesentlige endringer for næringsaktørene eller Mattilsynet på disse områdene.     

Når det gjelder krav til myndighetenes offentlige register i nytt regelverk, vil flere virksomheter kunne bli omfattet av registrerings- eller godkjenningsplikten. Her er noe av det nye regelverket fortsatt ikke ferdigstilt. Det er også tilkommet noen nye krav til hva registeret skal inneholde av opplysninger. I tillegg skal også opplysninger om det enkelte anleggs helsestatus for kategori B og C-sykdommer gjøres elektronisk tilgjengelige. Dette innebærer at det skal registreres sykdomsfri status eller godkjent utryddelsesprogram for alle kategori B- og C-sykdommer. Også informasjon om et anleggs deltagelse i et frivillig overvåkningsprogram for en C-sykdom, samt annen relevant informasjon knyttet til dyrehelseforordningens kategori B-, C- og D-sykdommer skal gjøres tilgjengelig. At slik informasjon om helsestatus til anleggene er tilgjengelig, er nødvendig og en forutsetning for å sikre at smittsomme sykdommer ikke spres ved forflytninger av akvatiske dyr. Norge offentliggjør allerede en del helseopplysninger via nettstedet BarentsWatch.

Det pågår for tiden et arbeid med å opprette et eget offentlig akvakulturregister, hjemlet i Matloven. Et slikt register er ment å dekke dagens spredte registreringer i blant annet, akvakulturregisteret, Mattilsynets skjematjenester m. fl. Et slikt register vil i større grad kunne tilfredsstille både dagens regler og kommende behov ifm. nytt dyrehelseregelverk. Behovet må samtidig vurderes i forhold til offentlig strategi knyttet til mest mulig tilgjengelige, samordnede og effektive løsninger for virksomhetene. Nærmere om anslåtte kostnader til nytt offentlig register er å finne under "Vurderinger".

For en vellykket gjennomføring av det nye dyrehelseregelverket er det behov for en forståelig forskriftsstruktur, som tydelig speiler oppbyggingen i dyrehelseforordningen. Reglene omfattet av denne forordning og forordning (EU) 2020/990 om forflytninger av akvatiske dyr, vil samles i en felles norsk forskrift. Forskriften vil kun gjelde for akvatiske dyr, noe som gjenspeiler strukturen til dyrehelseforordningen på dette område. En slik deling av dette regelverket, som omhandler viktige bestemmelser av betydning for daglig drift, som biosikkerhet og registerføring, vil gjøre det enklere for næringsaktørene å finne fram i regelverket. Samtidig er det viktig å understreke og informere om at de utfyllende forordningene til dyrehelseforordningen må leses sammen med basis rettsakten for å gi det hele bildet av reguleringen. 

Rettslige konsekvenser

Rettsakten vil bli gjennomført i en ny forskrift sammen med forordning (EU) 2020/990 som omhandler forflytninger av akvatiske dyr og deres produkter. Forskriften vil sannsynlig også inkludere en forordning om godkjente nasjonale tiltak iht. dyrehelseforordningens artikkel 226, (SANTE 7164/2020), og ytterligere en forordning om flere unntak fra bestemmelsene om registrering/godkjenning og meldinger om forflytninger i EØS. Foruten bestemmelsene som gjennomfører de nevnte forordningene vil forskriften også kunne inneholde utfyllende nasjonale bestemmelser som utnytter handlingsrommet i dyrehelseforordningens artikkel 269 c) og d).

Denne rettsakten opphever beslutning 2008/392/EF, som ikke er gjennomført i norsk forskrift. 

Flere norske forskrifter berøres av rettsakten, og opphører helt eller delvis som konsekvens av gjennomføringen av basisrettsakten forordning (EU) 2020/429 (dyrehelseforordningen). 

Økonomiske og administrative konsekvenser

Bestemmelsene i rettsakten retter seg mot driftsansvarlige, transportører og Mattilsynet. For akvakulturnæringen antar vi at regelverket ikke vil få nevneverdige økonomiske eller administrative konsekvenser.

Når det gjelder engangskostnader knyttet til opprettelsen av et nasjonalt akvakulturregister er det gjort et estimat på Mattilsynets antatte kostnader i den forbindelse. Ressursene er anslått til 1,5 årsverk for Mattilsynet internt og 1 årsverk for eksterne ressurser. De eksterne ressursene vil utgjøre kostnader på mellom 2-3 millioner norske kroner.

Det følger av dyrehelseforordnings artikkel 279, at godkjente og registrerte akvakulturanlegg etter gjeldende regelverk, anses som registrerte og godkjente etter nytt regelverk. Likevel må akvakulturanlegg etter ikrafttredelse av nytt regelverk følge alle nye relevante krav. Mattilsynet vil etter ikrafttredelsen av nytt dyrehelseregelverk, gjennomføre tilsyn for å kontrollere at alle anlegg oppfyller relevante krav i det nye regelverket. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet vurderer at rettsakten er EØS-relevant og akseptabel. Bestemmelsene er i hovedsak en videreføring av dagens bestemmelser, men mer detaljert og målrettet for de ulike typer anlegg, ut ifra risiko for å spre smittsom sykdom.    

Det tydelige fokuset på biosikkerhet, i alle typer anlegg, er også i tråd med internasjonale føringer og nye standarder under utvikling i Verdens dyrehelseorganisasjon (OIE), hvor Norge deltar aktivt.

Gjeldende nasjonale bestemmelser, om blant annet risikobasert helseovervåkning, kravene til internkontroll og beredskapsplaner for akvakulturanlegg går ofte utover minimumskravene i dagens EØS regelverk, men vil nå være mer i tråd med EUs nye dyrehelseregelverk.

Ikrafttredelsen av forordningen må samordnes med ikrafttredelsen til forordning (EU) 2016/429 i EØS-avtalen. EØS-beslutningen som innlemmer forordning (EU) 2020/691 må ha en egen bestemmelse som samordner ikrafttredelsen med ikrafttredelsen til EØS-beslutningen som innlemmer dyrehelseforordningen. 

Status

Rettsakten er vedtatt i EU. Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.